Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti léčby rakoviny plic pomocí trvale implantovatelného LDR CivaSheet®

2. dubna 2025 aktualizováno: CivaTech Oncology
Toto je studie proveditelnosti ke stanovení užitečnosti zařízení pro brachyterapii, které využívá aktivní složky (palladium-103) standardních zařízení v nové konfiguraci, což může být přínosem pro pacienty s rakovinou plic snížením dávky záření na kritické struktury, jako je srdeční stěna. při podávání terapeutické dávky nemocné tkáni, jako je chirurgický okraj.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Zervos, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal informativní souhlas
  • Podezřelý nebo prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) v horních lalocích levé nebo pravé plíce
  • Předoperační kritéria
  • Plicní uzel podezřelý z NSCLC
  • Hmotnost ≤ 7 cm v maximálním průměru podle CT skenu hrudníku a horní části břicha
  • Klinické stadium I nebo Klinické stadium II
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test u premenopauzálních žen
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Více než 5 let od předchozí invazivní malignity, pokud nejde o nemelanomovou rakovinu kůže nebo rakovinu in situ

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CivaSheet směrová LDR brachyterapie
FDA Cleared CivaSheet směrový Pd-103 zdroj brachyterapie je planární zdroj záření, který ve své konstrukci využívá zlaté stínění. Toto zařízení je radioaktivní pouze na jedné straně a je schopné bezpečně dodat vysoké dávky záření do cílových oblastí, i když je umístěno přímo v blízkosti citlivé, zdravé tkáně nebo kritických struktur.
Přístroj: CivaSheet
implantaci CivaSheet pro lokalizované dodání dávky záření
Ostatní jména:
  • brachyterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Míra lokální kontroly v oblasti ozářené CivaSheet.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od regionální nebo vzdálené recidivy
Časové okno: 1 rok
Kontrolní frekvence pro recidivy mimo místní oblast ozářenou CivaSheet.
1 rok
Čas na opakování
Časové okno: 1 rok
Doba v měsících do případného opakování
1 rok
Toxicita hodnocená na stupnici CTCAE 4.0
Časové okno: 1 rok
plicní funkce, radiační pneumonitida, únava, plicní fibróza atd.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CivaTech Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abe Wu, MD, MSKCC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit