Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for å behandle lungekreft med det permanent implanterbare LDR CivaSheet®

2. april 2025 oppdatert av: CivaTech Oncology
Dette er en mulighetsstudie for å bestemme nytten av en brakyterapienhet som bruker aktive komponenter (palladium-103) av standardenheter i en ny konfigurasjon, som kan være til nytte for lungekreftpasienter ved å redusere stråledosen til kritiske strukturer, som hjerteveggen. mens det gis en terapeutisk dose til sykt vev, slik som ved en kirurgisk margin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Zervos, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet signert informere samtykke
  • Mistenkt eller påvist ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i øvre lapper av venstre eller høyre lunge
  • Preoperative kriterier
  • Lungeknute mistenkelig for NSCLC
  • Masse ≤ 7 cm i maksimal diameter ved CT-skanning av bryst og øvre del av magen
  • Klinisk stadium I eller Klinisk stadium II
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest hos premenopausale kvinner
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Mer enn 5 år siden tidligere invasiv malignitet med mindre ikke-melanom hudkreft eller in-situ kreft

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CivaSheet retningsbestemt LDR brakyterapi
FDA Cleared CivaSheet retningsbestemt Pd-103 Brachytherapy Source er en plan strålekilde som bruker gullskjerming i sin konstruksjon. Denne enheten er radioaktiv kun på den ene siden, og er i stand til trygt å levere høye doser stråling til målområder, selv når den plasseres direkte ved siden av sensitivt, sunt vev eller kritiske strukturer.
Enhet: CivaSheet
implantering av CivaSheet for lokalisert stråledoselevering
Andre navn:
  • brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Den lokale kontrollraten i regionen bestrålt av CivaSheet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra regional eller fjern gjentakelse
Tidsramme: 1 år
Kontrollrate for gjentakelser utenfor lokalområdet bestrålt av CivaSheet.
1 år
Tid for gjentakelse
Tidsramme: 1 år
Tid i måneder til en eventuell gjentakelse
1 år
Toksisitet gradert på CTCAE 4.0 skala
Tidsramme: 1 år
lungefunksjon, strålelungebetennelse, tretthet, lungefibrose, etc.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CivaTech Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abe Wu, MD, MSKCC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere