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Studio di fattibilità per il trattamento del cancro del polmone con il LDR CivaSheet® permanentemente impiantabile

2 aprile 2025 aggiornato da: CivaTech Oncology
Questo è uno studio di fattibilità per determinare l'utilità di un dispositivo per brachiterapia che utilizza componenti attivi (palladio-103) di dispositivi standard in una nuova configurazione, che può beneficiare i pazienti con cancro ai polmoni riducendo la dose di radiazioni a strutture critiche, come la parete del cuore , mentre somministra una dose terapeutica al tessuto malato, ad esempio in corrispondenza di un margine chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael Zervos, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato il consenso informato
  • Sospetto o accertato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nei lobi superiori del polmone sinistro o destro
  • Criteri preoperatori
  • Nodulo polmonare sospetto per NSCLC
  • Massa ≤ 7 cm di diametro massimo alla TC del torace e dell'addome superiore
  • Stadio clinico I o Stadio clinico II
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in premenopausa
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Più di 5 anni dalla precedente neoplasia invasiva a meno che non sia un cancro della pelle non melanoma o un cancro in situ

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia LDR direzionale CivaSheet
La sorgente di brachiterapia direzionale Pd-103 CivaSheet approvata dalla FDA è una sorgente di radiazioni planare che utilizza la schermatura dell'oro nella sua costruzione. Questo dispositivo è radioattivo solo su un lato ed è in grado di erogare in modo sicuro alte dosi di radiazioni alle aree target anche se posizionato direttamente adiacente a tessuti sensibili, sani o strutture critiche.
Dispositivo: CivaSheet
impianto di CivaSheet per l'erogazione localizzata della dose di radiazioni
Altri nomi:
  • brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di controllo locale nella regione irradiata da CivaSheet.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da recidive regionali o lontane
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di controllo per recidive al di fuori dell'area locale irradiata da CivaSheet.
1 anno
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo in mesi a qualsiasi ricorrenza
1 anno
Tossicità classificata sulla scala CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 1 anno
funzione polmonare, polmonite da radiazioni, affaticamento, fibrosi polmonare, ecc.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CivaTech Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Abe Wu, MD, MSKCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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