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Estudio de factibilidad para tratar el cáncer de pulmón con LDR CivaSheet® permanentemente implantable

7 de septiembre de 2023 actualizado por: CivaTech Oncology
Este es un estudio de viabilidad para determinar la utilidad de un dispositivo de braquiterapia que utiliza componentes activos (paladio-103) de dispositivos estándar en una configuración novedosa, que puede beneficiar a los pacientes con cáncer de pulmón al reducir la dosis de radiación a estructuras críticas, como la pared del corazón. , mientras se administra una dosis terapéutica al tejido enfermo, como en un margen quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
          • Mohamed El Zaeedi
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Zervos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto firmó consentimiento informado
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) sospechado o comprobado en los lóbulos superiores del pulmón izquierdo o derecho
  • Criterios preoperatorios
  • Nódulo pulmonar sospechoso de NSCLC
  • Masa ≤ 7 cm de diámetro máximo por tomografía computarizada de tórax y abdomen superior
  • Estadio clínico I o Estadio clínico II
  • No embarazada ni amamantando
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres premenopáusicas
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Más de 5 años desde una neoplasia maligna invasiva anterior, a menos que sea cáncer de piel no melanoma o cáncer in situ

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braquiterapia LDR direccional CivaSheet
La fuente de braquiterapia direccional Pd-103 CivaSheet aprobada por la FDA es una fuente de radiación plana que utiliza un blindaje de oro en su construcción. Este dispositivo es radiactivo solo en un lado y es capaz de administrar de manera segura altas dosis de radiación a las áreas objetivo, incluso cuando se coloca directamente junto a tejidos sanos sensibles o estructuras críticas.
Dispositivo: CivaHoja
implantación de CivaSheet para la administración de dosis de radiación localizada
Otros nombres:
  • braquiterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de control local en la región irradiada por CivaSheet.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de recurrencia regional o distante
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de control de recurrencias fuera del área local irradiada por CivaSheet.
1 año
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo en meses hasta cualquier recurrencia
1 año
Toxicidad clasificada en la escala CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 1 año
función pulmonar, neumonitis por radiación, fatiga, fibrosis pulmonar, etc.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CivaTech Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Abe Wu, MD, MSKCC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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