Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att behandla lungcancer med det permanent implanterbara LDR CivaSheet®

2 april 2025 uppdaterad av: CivaTech Oncology
Detta är en genomförbarhetsstudie för att fastställa användbarheten av en brachyterapianordning som använder aktiva komponenter (palladium-103) av standardanordningar i en ny konfiguration, vilket kan gynna lungcancerpatienter genom att minska stråldosen till kritiska strukturer, såsom hjärtväggen samtidigt som en terapeutisk dos ges till sjuk vävnad, såsom vid en kirurgisk marginal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Underutredare:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Huvudutredare:
          • Michael Zervos, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet undertecknat informera samtycke
  • Misstänkt eller bevisad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i de övre loberna av vänster eller höger lunga
  • Preoperativa kriterier
  • Lungknöl misstänkt för NSCLC
  • Massa ≤ 7 cm i maximal diameter genom CT-skanning av bröstet och övre delen av buken
  • Kliniskt stadium I eller Kliniskt stadium II
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest hos premenopausala kvinnor
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Mer än 5 år sedan tidigare invasiv malignitet såvida inte hudcancer utan melanom eller in-situ cancer

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CivaSheet Riktad LDR Brachyterapi
FDA-godkänd CivaSheet riktad Pd-103 Brachyterapikälla är en plan strålningskälla som använder guldskärmning i sin konstruktion. Den här enheten är endast radioaktiv på ena sidan och kan på ett säkert sätt leverera höga doser av strålning till målområden även när den placeras direkt intill känslig, frisk vävnad eller kritiska strukturer.
Enhet: CivaSheet
implantera CivaSheet för lokaliserad stråldostillförsel
Andra namn:
  • brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrollfrekvens vid 1 år
Tidsram: 1 år
Den lokala kontrollfrekvensen i regionen som bestrålas av CivaSheet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från regionala eller avlägsna upprepningar
Tidsram: 1 år
Kontrollfrekvens för återfall utanför det lokala området bestrålat av CivaSheet.
1 år
Dags att återkomma
Tidsram: 1 år
Tid i månader till eventuell upprepning
1 år
Toxicitet graderad på CTCAE 4.0 skala
Tidsram: 1 år
lungfunktion, strålningspneumonit, trötthet, lungfibros m.m.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CivaTech Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Abe Wu, MD, MSKCC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på CivaSheet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera