Daratumumab 在初诊多发性骨髓瘤患者中的研究
2026年5月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daratumumab、Carfilzomib、Lenalidomide 和地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤的临床和相关 II 期研究
这是一项测试研究药物 daratumumab 联合卡非佐米、来那度胺和地塞米松的安全性和有效性的研究。
本研究的目的是测试将 daratumumab 与其他药物（卡非佐米、来那度胺和地塞米松）一起服用对患者是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据以下标准新诊断为经组织学证实的 MM 患者：
- 骨髓中的克隆浆细胞
- 过去 4 周内由以下任何一项定义的可测量疾病：
- 血清单克隆蛋白 ≥ 1.0 g/dL
- 尿液单克隆蛋白 >200 mg/24 小时
- 受累血清免疫球蛋白游离轻链 > 10 mg/dL 且 kappa/lambda 比值异常
潜在终末器官损伤和/或骨髓瘤定义事件的证据归因于潜在的浆细胞增殖性疾病至少满足以下一项：
- 高钙血症：血清钙 >0.25 mmol/L (> 1 mg/dL) 高于正常上限或 ≥ 2.75 mmol/L (11 mg/dL)
- 贫血：血红蛋白值 <10 g/dL 或 > 2 g/dL 低于正常下限
- 骨骼疾病：骨骼 X 线、CT 或 PET-CT 上≥ 1 个溶骨性病变。 对于有 1 个溶骨性病变的患者，骨髓应显示≥10% 的克隆浆细胞
- 克隆骨髓浆细胞百分比≥60%
受累/未受累血清游离轻链比值≥100且受累游离轻链>100 mg/L。
- 1 个磁共振成像研究中的局灶性病灶（病灶必须 >5 毫米）
- 肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟。 可以使用 Cockcroft-Gault 方法、MDRD 或 CKD-EPI 公式测量或估计 CrCl
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0-2 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 K/uL，血红蛋白 ≥ 8 g/dL，血小板计数 ≥ 75 K/uL，除非血细胞减少被认为是疾病引起的临床研究者的自由裁量权。 输血和生长因子是允许的。
- 足够的肝功能，胆红素 < 1.5 x ULN，AST 和 ALT < 3.0 x ULN。
- 所有研究参与者必须能够耐受以下血栓预防策略之一：阿司匹林、低分子肝素或华法林（香豆素）或替代抗凝剂。
- 所有研究参与者都必须注册到强制性 eREMS® 计划，并且愿意并能够遵守 REMS® 的要求。
育龄女性 (FCBP)† 必须在 10 - 14 天内和 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验阴性，然后才能为第 1 周期开出来那度胺处方（必须在 7 天内配药），并且必须承诺继续禁欲在她开始服用来那度胺之前至少 28 天，从异性性交或开始使用两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法同时进行。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。
- 有生育能力的女性是指性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。
排除标准：
接受> 1个周期的多发性骨髓瘤先前治疗或同步全身治疗的患者
- 允许使用当前或既往皮质类固醇治疗高钙血症或脊髓压迫或侵袭性进展的骨髓瘤
- 允许使用双膦酸盐
- 允许同时或既往使用皮质类固醇治疗多发性骨髓瘤以外的适应症
- 允许事先接受放射治疗
- 允许对冒烟型骨髓瘤进行预先治疗，从最后一次给药后有 2 周的清除期。 既往用卡非佐米治疗的冒烟患者被排除在外。
- 患有可测量疾病的患者在 60 天内接受了最多一个周期的任何治疗，并且从最后一次给药后有 2 周的洗脱期（在试验中或试验外）符合资格
- 浆细胞白血病
- 诗歌综合症
- 淀粉样变性
- 已知患有慢性阻塞性肺病，第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预计正常值的 50%（请注意，怀疑患有慢性阻塞性肺病的受试者需要进行 FEV1 检测，如果 FEV1 <50% 则必须排除受试者预测正常）。
- 怀孕或哺乳期的女性。 因为母体使用卡非佐米联合来那度胺治疗后，哺乳婴儿存在不良事件的潜在风险。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
- 不受控制的高血压或糖尿病
- 活动性乙型或丙型肝炎感染
主题是：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
- 乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）。 感染已解决的受试者（即 HBsAg 阴性但乙肝核心抗原抗体 [anti-HBc] 和/或乙肝表面抗原 [anti-HBs] 抗体阳性的受试者）必须使用实时聚合酶链进行筛查乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 水平的反应 (PCR) 测量。 那些 PCR 阳性的人将被排除在外。 例外：血清学结果提示接种 HBV 疫苗（抗 HBs 阳性作为唯一血清学标志物）和已知的 HBV 疫苗接种史的受试者，不需要通过 PCR 检测 HBV DNA。 *
- 丙型肝炎血清反应阳性（持续病毒学反应 [SVR] 的情况除外，定义为抗病毒治疗完成后至少 12 周无病毒血症）。
- 有明显的心血管疾病，NYHA III 级或 IV 级症状，EF<40% 或肥厚型心肌病，或限制性心肌病，或入组前 6 个月内发生心肌梗塞，或根据病史和体格检查确定有不稳定型心绞痛或不稳定型心律失常。 超声心动图将在筛查评估期间进行。
- 肺动脉高压
- 患有难治性胃肠道疾病，伴有难治性恶心/呕吐、炎症性肠病或会阻止口服药物吸收的肠切除术
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于活动性感染或精神疾病/会影响研究要求依从性的社交情况
- 显着神经病变 ≥ 3 级或 2 级神经病变，基线时伴有疼痛
- 禁忌任何合并用药，包括抗病毒药或抗凝药。
- 首次给药前 3 周内进行过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
联合治疗（达雷妥尤单抗、卡非佐米、来那度胺和地塞米松）用于新诊断的多发性骨髓瘤患者的单臂、两阶段 II 期试验。
在 4 个周期结束时达到 ≥ PR 的患者将继续接受计划的总共 8 个周期的联合治疗。
根据单独的治疗方案，患者可能会继续接受额外的来那度胺维持期治疗。
完成 4 个周期后 ≤ PR 的患者将停止研究治疗。
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仅第 1 周期：Daratumumab 16 mg/kg 第 1、8、15 和 22 天，第 2 周期：Daratumumab 16 mg/kg 第 1、8、15 和 22 天；第 3-6 周期：Daratumumab 16mg/kg 第 1 天和第 15 天，第 7-8 周期：Daratumumab 16mg/kg 第 1 天； Daratumumab 输注速率符合 MSKCC 指南。
仅第 1 周期：第 2 天和第 3 天，每剂 Carfilzomib 20 mg/m2； Carfilzomib 36 mg/m2 每剂，第 8、9、15 和 16 天；第 2-8 周期：卡非佐米每剂 36 mg/m2，第 1、2、8、9、15 和 16 天
仅第 1 周期：来那度胺 25 毫克/天，第 2-21 天，每 28 天一次；第 2-8 周期：来那度胺 25 毫克/天，第 1-21 天每 28 天一次
仅第 1 周期：地塞米松 20 毫克/剂量，第 2、3、8、9、15、16 天，周期 2：地塞米松 20 毫克/剂量，第 1、2、8、9、15、16 和 22 天；第 3-4 周期：地塞米松 20mg/剂，第 1、2、8、9、15 和 16 天，周期 5-8：地塞米松 10mg/剂，第 1、2、8、9、15 和 16 天
其他名称：
仅第 1 周期：地塞米松 20 毫克/剂量，第 1、2、22 天；第 8 天和第 15 天 40 毫克/剂量，第 2 周期：地塞米松 40 毫克/剂量，第 1、8、15 天； 20 毫克/剂量 第 22 天，第 3-4 周期：地塞米松 40 毫克/剂量，第 1、8 天 15，周期 5-8：地塞米松 20 毫克/剂量，第 1、8、15 天
其他名称：
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实验性的：队列 2
联合治疗（达雷妥尤单抗、卡非佐米、来那度胺和地塞米松）用于新诊断的多发性骨髓瘤患者的单臂、两阶段 II 期试验。
在 4 个周期结束时达到 ≥ PR 的患者将继续接受计划的总共 8 个周期的联合治疗。
根据单独的治疗方案，患者可能会继续接受额外的来那度胺维持期治疗。
完成 4 个周期后 ≤ PR 的患者将停止研究治疗。
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仅第 1 周期：Daratumumab 16 mg/kg 第 1、8、15 和 22 天，第 2 周期：Daratumumab 16 mg/kg 第 1、8、15 和 22 天；第 3-6 周期：Daratumumab 16mg/kg 第 1 天和第 15 天，第 7-8 周期：Daratumumab 16mg/kg 第 1 天； Daratumumab 输注速率符合 MSKCC 指南。
仅第 1 周期：第 2 天和第 3 天，每剂 Carfilzomib 20 mg/m2； Carfilzomib 36 mg/m2 每剂，第 8、9、15 和 16 天；第 2-8 周期：卡非佐米每剂 36 mg/m2，第 1、2、8、9、15 和 16 天
仅第 1 周期：来那度胺 25 毫克/天，第 2-21 天，每 28 天一次；第 2-8 周期：来那度胺 25 毫克/天，第 1-21 天每 28 天一次
仅第 1 周期：地塞米松 20 毫克/剂量，第 2、3、8、9、15、16 天，周期 2：地塞米松 20 毫克/剂量，第 1、2、8、9、15、16 和 22 天；第 3-4 周期：地塞米松 20mg/剂，第 1、2、8、9、15 和 16 天，周期 5-8：地塞米松 10mg/剂，第 1、2、8、9、15 和 16 天
其他名称：
仅第 1 周期：地塞米松 20 毫克/剂量，第 1、2、22 天；第 8 天和第 15 天 40 毫克/剂量，第 2 周期：地塞米松 40 毫克/剂量，第 1、8、15 天； 20 毫克/剂量 第 22 天，第 3-4 周期：地塞米松 40 毫克/剂量，第 1、8 天 15，周期 5-8：地塞米松 20 毫克/剂量，第 1、8、15 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Best Overall Response
大体时间：Up to 8 cycles
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Best Overall Response with MRD status after Upfront HDT-AHCT or End of Induction
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Up to 8 cycles
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neha Korde, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2025年5月21日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-352
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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