早期活动对轻中度出血性卒中的影响
比较脑卒中后早期活动与早期常规干预对轻中度出血性脑卒中患者功能恢复的益处
本研究旨在检查卒中后 24 小时内入住重症监护病房的患者在出血性卒中发作后 24-72 小时内进行早期活动和早期干预的结果。 出血性卒中后仅接受早期干预的患者将与接受早期活动的患者进行比较，以确定早期活动干预是否能更早或更有效地恢复姿势稳定性、日常生活功能活动或运动能力。
参与者将被随机分配到以下两组：（1）早期动员（+早期康复）组和（2）早期康复组。将在干预前收集测量参数（基本参数），两周后中风，中风后四个星期和中风后三个月。 将使用SPSS（17.0版）进行重复测量方差分析（repeated ANOVA），比较不同时间点（包括基础值和随访值）的组间差异。 对于统计显着性，Bonferroni 校正将应用于组的事后分析。
研究概览
详细说明
早期干预已被证明可以促进中风后功能恢复。 最近的研究表明，早期活动（下床活动）也有助于中风后个体功能的改善。 然而，卒中后早期干预的研究主要针对缺血性卒中患者，而倾向于排除入住重症监护病房的出血性卒中患者。 主要原因是出血性和缺血性中风在机制和治疗方法上的差异。 出血性中风的特点是严重程度和死亡率较高，并且普遍缺乏对出血性中风后早期康复和活动的研究。 据我们所知，之前还没有研究同时比较同时开始的早期活动和早期康复对颅内出血患者运动恢复的影响。 因此，本研究旨在检查卒中后 24 小时内入住重症监护病房的患者在出血性卒中发作后 24-72 小时内进行早期活动和干预的结果。 将对患者进行比较，以确定中风后两周、四个星期和三个月恢复姿势稳定性和功能能力的差异。
参与者将被随机分配到以下两组：（1）早期动员（+早期康复）组和（2）早期康复组。 早期活动组在中风后24-72小时内接受早期活动干预，同时有医疗设备监护。 在早期活动组中，该干预方案将主要包括早期起床活动（即翻身和坐在床边）。 早期康复组将在中风中心仅进行常规的早期卧床活动。
将在基线（干预前）、中风后 2 周、中风后 4 周和中风后三个月收集所有结果测量值。结果将使用 SPSS（IBM SPSS Statistics 17，美国伊利诺伊州芝加哥）进行分析。 重复测量方差分析（重复方差分析）和分类变量的卡方检验将用于比较结果数据。 如果存在显着的相互作用，将使用带有 Bonferroni 校正的事后检验来检查时间条件内的组差异。 p 值 < 0.05 将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
入选标准如下：
- 首次脑内（皮质或皮质下）出血并经磁共振成像或计算机断层扫描证实为单侧偏瘫/偏瘫的患者；
- 卒中发病24小时内无活动（早期干预）禁忌症的患者（根据医疗团队的临床判断：包括静息时收缩压（SBP）<160mmHg；静息心率（HR）<130 bpm；无脑积水; 干预前 80< 平均动脉压 (MAP)<110 mmHg；
- 入院时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分范围为 1 至 20 的患者；
- 卒中前完全独立生活的患者；和
- 20至80岁的患者。
排除标准如下：
- 具有上述轻度至中度缺陷的患者 (3)；
- 因严重失语、语言困难或认知缺陷而无法完成基线调查的患者；
- 患有严重心力衰竭、急性冠状动脉综合征或下肢疾病等妨碍早期活动的其他疾病的患者；和
- 无法提供知情同意的患者。 此外，我们将排除那些表现出早期症状迅速恶化的患者，以及那些同时被诊断为快速恶化疾病（例如晚期癌症）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期动员
早期活动组将开始康复活动，包括下床活动（包括仰卧坐训练、无扶坐床边、扶手站立、站立踏步等）
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中风后三天内早期下床活动包括仰卧坐训练、无扶坐床沿、手扶站立、站立踏步等，并在医疗设备监测下进行。
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其他：早期标准干预
早期的标准干预包括床上运动，包括关节活动度运动、桥运动、直腿抬高运动、伸展运动，以及卒中中心期间的促进技术。
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中风后三天内进行常规的早期卧床活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活功能的功能独立性测量（FIM）评估的分数变化
大体时间：中风后基线、2 周、4 周和 3 个月
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患者能力在日常生活活动方面的功能独立性。
该仪器评估运动领域，包括自我保健的依赖性、括约肌管理、转移、运动以及认知领域，包括沟通、社会互动和认知。
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中风后基线、2 周、4 周和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到坐着> 5分钟里程碑所需的天数
大体时间：中风后 3 个月内的基线
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里程碑将是能够在没有支撑的情况下坐在床边，双脚接触地板 > 5 分钟。
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中风后 3 个月内的基线
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达到站立 > 1 分钟里程碑所需的天数
大体时间：中风后 3 个月内的基线
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里程碑将是在没有支撑的情况下站立超过 1 分钟并且双脚自由定位的能力。
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中风后 3 个月内的基线
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使用功能性步行类别 (FAC) 达到步行 >50 米里程碑所需的天数
大体时间：中风后 3 个月内的基线
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该里程碑将包括在有/没有辅助设备的情况下在水平表面上行走至少 50 米，同时在监督或所需的支持水平下
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中风后 3 个月内的基线
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严重不良事件的数量
大体时间：中风后 3 个月内的基线
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与固定相关和神经系统的严重不良事件包括致命和非致命并发症；与不能活动有关的事件包括肺栓塞、深静脉血栓形成、尿路感染、压疮、肺炎；神经系统事件包括中风进展和中风复发。
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中风后 3 个月内的基线
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脑卒中患者姿势评估量表（PASS）评分变化
大体时间：中风后基线、2 周、4 周和 3 个月
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12 个不同难度的四级项目，最高分 36 分
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中风后基线、2 周、4 周和 3 个月
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急性期收缩压（SBP）评分变化
大体时间：中风后最多 2 周
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随时间记录绝对 SBP 值
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中风后最多 2 周
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留在中风中心所需的天数
大体时间：中风后 3 个月内的基线
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在行程中心停留的时间
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中风后 3 个月内的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jiann-Shing Jeng、NTUH
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早期动员的临床试验
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