- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03292211
Effekten af tidlig mobilisering ved let til moderat hæmoragisk slagtilfælde
Sammenligning af fordelene ved funktionel restitution mellem tidlig mobilisering og tidlig konventionel intervention efter slagtilfælde for patienter med let til moderat hæmoragisk slagtilfælde
Denne undersøgelse har til formål at undersøge resultaterne af tidlig mobilisering og tidlig intervention inden for 24-72 timer efter starten af hæmoragisk slagtilfælde hos patienter indlagt på en intensivafdeling inden for 24 timer efter slagtilfælde. Patienterne efter hæmoragisk slagtilfælde, som kun gennemgår tidlig intervention, vil blive sammenlignet med dem, der også modtager tidlig mobilisering for at afgøre, om den tidlige mobiliseringsintervention resulterer i tidligere eller mere effektiv genopretning af postural stabilitet, aktiviteter i dagliglivets funktion eller motorisk kapacitet.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i følgende to grupper: (1) gruppen med tidlig mobilisering (+tidlig genoptræning) og (2) gruppen med tidlig genoptræning. Måleparametrene vil blive indsamlet før interventionen (grundparametre), to uger efter slagtilfældet, fire uger efter slagtilfældet og tre måneder efter slagtilfældet. SPSS (version 17.0) vil blive brugt til at udføre gentagne målinger af variansanalyse (repeated ANOVA) for at sammenligne forskellene mellem grupperne på forskellige tidspunkter (inklusive grundværdier og opfølgningsværdier). For statistisk signifikans vil Bonferroni-korrektion blive anvendt til post-hoc-analysen af grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig intervention har vist sig at forbedre funktionel restitution efter slagtilfælde. Nylige undersøgelser har foreslået, at tidlig mobilisering (aktiviteter uden for sengen) også bidrager til en persons funktionelle forbedring efter slagtilfælde. Undersøgelser af tidlig intervention efter slagtilfælde har dog hovedsageligt undersøgt patienter med iskæmisk slagtilfælde, mens de har tendens til at udelukke patienter med hæmoragisk slagtilfælde, der var indlagt på intensivafdelinger. Hovedårsagen til dette er forskellen mellem hæmoragiske og iskæmiske slagtilfælde med hensyn til deres mekanismer og behandlingsmetoder. Hæmoragisk slagtilfælde er karakteriseret ved højere sværhedsgrad og dødelighed, og der er en generel mangel på forskning i tidlig genoptræning og mobilisering efter hæmoragiske slagtilfælde. Så vidt vi ved, har der ikke været tidligere undersøgelser, der samtidig har sammenlignet virkningen af tidlig mobilisering og tidlig genoptræning, der starter på samme tid, på den motoriske restitution af patienter efter intrakraniel blødning. Denne undersøgelse har således til formål at undersøge resultaterne af tidlig mobilisering og intervention inden for 24-72 timer efter debut af hæmoragisk slagtilfælde hos patienter indlagt på en intensiv afdeling inden for 24 timer efter slagtilfælde. Patienterne vil blive sammenlignet for at identificere forskelle i genopretning af postural stabilitet og funktionelle evner to uger, fire uger og tre måneder efter slagtilfælde.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i følgende to grupper: (1) gruppen tidlig mobilisering (+ tidlig genoptræning) og (2) gruppen tidlig genoptræning. Den tidlige mobiliseringsgruppe vil modtage tidlig mobiliseringsintervention inden for 24-72 timer efter slagtilfælde, mens den overvåges af medicinsk udstyr. I tidlig mobiliseringsgruppe vil dette interventionsprogram mest omfatte tidlige aktiviteter ud af sengen (det vil sige at rulle og sidde ved sengekanten). Den tidlige genoptræningsgruppe vil kun gennemgå konventionelle tidlige sengeaktiviteter i slagtilfældecentret.
Alle udfaldsmålene vil blive indsamlet ved baseline (præ-intervention), 2 uger efter slagtilfælde, 4 uger efter slagtilfælde og tre måneder efter slagtilfælde. Resultaterne vil blive analyseret med SPSS (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, USA). Gentaget mål variansanalyse (repeated ANOVA) og Chi-square-testen for kategoriske variabler vil blive brugt til at sammenligne udfaldsdataene. Hvis der er signifikante interaktioner, vil en post hoc test med Bonferroni korrektion blive brugt til at undersøge gruppeforskelle inden for en tidsbetingelse. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne vil være som følger:
- patienter med en første gangs intracerebral (enten kortikal eller subkortikal) blødning med unilateral hemiparese/hemiplegi bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi;
- patienter uden kontraindikationer til at blive mobiliseret (tidlig indgriben) inden for 24 timer efter slagtilfældedebut (baseret på lægeteamets kliniske vurdering: inklusive systolisk blodtryk (SBP) <160 mmHg i hvile; hvilepuls (HR) <130 bpm; ingen hydrocephalus 80< gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)<110 mmHg før intervention;
- patienter med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ved indlæggelse fra 1 til 20;
- patienter med total aktivitet af levende uafhængighed før slagtilfælde; og
- patienter mellem 20 og 80 år.
Eksklusionskriterierne vil være som følger:
- patienter med milde til moderate underskud som beskrevet ovenfor (3);
- patienter, der ikke er i stand til at gennemføre basisundersøgelsen på grund af alvorlig afasi, sprogvanskeligheder eller kognitive mangler;
- patienter med andre medicinske tilstande, såsom alvorlig hjertesvigt, akut koronarsyndrom eller lidelser i underekstremiteterne, der forhindrer tidlig mobilisering; og
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Derudover vil vi udelukke dem, der viser hurtig tidlig forværring af symptomer, såvel som dem med en samtidig diagnose af hurtigt forværrende sygdom (f.eks. terminal cancer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tidlig mobilisering
tidlig mobiliseringsgruppe vil påbegynde rehabilitering bestående af mobilisering ud af sengen (inklusive træning i liggende til at sidde, sidde på sengekanten uden at støtte, stå med håndstøtte, træde stående osv.)
|
tidlige aktiviteter uden for sengen, herunder træning i liggende til at sidde, sidde på sengekanten uden at støtte, stå med håndstøtte, træde i stående stilling osv. inden for tre dage efter slagtilfælde, mens de overvåges af medicinsk udstyr.
|
|
ANDET: tidlig standardindsats
Den tidlige standardintervention omfattede sengeøvelser, herunder øvelser i forbindelse med fælles bevægelighed, broøvelser, øvelsen for at løfte lige ben, strækøvelser og faciliteringsteknikkerne i perioden i et slagtilfældecenter.
|
Konventionelle tidlige aktiviteter i sengen inden for tre dage efter slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score-ændringen af Functional Independence Measure (FIM) vurderingen for dagliglivets funktion
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger og tre måneder efter slagtilfælde
|
Den funktionelle uafhængighed af patientens kapacitet med hensyn til aktivitet i dagligdagen.
Instrumentet vurderer motorisk domæne, herunder afhængighed i egenomsorg, sphincter management, transfer, bevægelse samt kognition domæne, herunder kommunikation, social interaktion og kognition.
|
baseline, 2 uger, 4 uger og tre måneder efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det antal dage, der kræves for at nå en møde->5 minutters milepæl
Tidsramme: baseline til inden for 3 måneder efter slagtilfælde
|
Milepælen vil være muligheden for at sidde på kanten af en seng med fødderne rørende gulvet uden støtte > 5 minutter.
|
baseline til inden for 3 måneder efter slagtilfælde
|
|
det antal dage, der kræves for at nå en stående >1 minuts milepæl
Tidsramme: baseline til inden for 3 måneder efter slagtilfælde
|
Milepælen vil være evnen til at stå uden støtte i mere end 1 minut og med fødderne frit placeret.
|
baseline til inden for 3 måneder efter slagtilfælde
|
|
det antal dage, der kræves for at nå en milepæl på >50 meter ved brug af den funktionelle ambulationskategori (FAC)
Tidsramme: baseline til inden for 3 måneder efter slagtilfælde
|
Milepælen vil bestå i at gå på et plant underlag i minimum 50 meter med/uden hjælpemiddel under opsyn eller påkrævet støtteniveau
|
baseline til inden for 3 måneder efter slagtilfælde
|
|
antallet af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: baseline til inden for 3 måneder efter slagtilfælde
|
Immobilitetsrelaterede og neurologiske alvorlige bivirkninger omfatter både fatale og ikke-dødelige komplikationer; immobilitetsrelaterede hændelser omfatter lungeemboli, dyb venetrombose, urinvejsinfektion, tryksår, lungebetændelse; og neurologiske hændelser omfatter slagtilfældeprogression og tilbagevendende slagtilfælde.
|
baseline til inden for 3 måneder efter slagtilfælde
|
|
scoreændringen af Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger og tre måneder efter slagtilfælde
|
12 elementer på fire niveauer af varierende sværhedsgrad med en maksimal score på 36
|
baseline, 2 uger, 4 uger og tre måneder efter slagtilfælde
|
|
score-ændringen af systolisk blodtryk (SBP) under den akutte fase
Tidsramme: op til 2 uger efter slagtilfælde
|
registrerede de absolutte SBP-værdier over tid
|
op til 2 uger efter slagtilfælde
|
|
det antal dage, der kræves for at blive i slagcentret
Tidsramme: baseline til inden for 3 måneder efter slagtilfælde
|
opholdets længde i slagcentret
|
baseline til inden for 3 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiann-Shing Jeng, NTUH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201706073RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tidlig mobilisering
-
Uludag UniversityTilmelding efter invitationGastrointestinale sygdommeKalkun
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig mobilisering, åben hjerteoperation, virtual realityKalkun
-
University of GaziantepAfsluttet
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuHåndstivhed, ikke klassificeret andetsteds | Distal radiusfrakturfiksering
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
MTI UniversityAfsluttet