Het effect van vroege mobilisatie bij milde tot matige hemorragische beroerte
Vergelijking van de voordelen van functioneel herstel tussen de vroege mobilisatie en vroege conventionele interventie na een beroerte voor de patiënten met milde tot matige hemorragische beroerte
Deze studie heeft tot doel de resultaten te onderzoeken van vroege mobilisatie en vroege interventie binnen 24-72 uur na het begin van een hemorragische beroerte bij patiënten die binnen 24 uur na een beroerte zijn opgenomen op een intensive care-afdeling. De patiënten na een hemorragische beroerte die alleen een vroege interventie ondergaan, zullen worden vergeleken met degenen die ook een vroege mobilisatie krijgen om te bepalen of de vroege mobilisatie-interventie resulteert in eerder of effectiever herstel van houdingsstabiliteit, activiteiten van het dagelijks leven of motorische capaciteit.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen: (1) de vroege mobilisatiegroep (+vroege revalidatie) en (2) de vroege revalidatiegroep. De meetparameters worden verzameld vóór de interventie (basisparameters), twee weken daarna de beroerte, vier weken na de beroerte en drie maanden na de beroerte. SPSS (versie 17.0) zal worden gebruikt om variantieanalyse met herhaalde metingen uit te voeren (herhaalde ANOVA) om de verschillen tussen de groepen op verschillende tijdstippen te vergelijken (inclusief basiswaarden en vervolgwaarden). Voor statistische significantie wordt Bonferroni-correctie toegepast voor de post-hocanalyse van de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat vroege interventie het functionele herstel na een beroerte verbetert. Recente studies hebben voorgesteld dat vroege mobilisatie (activiteiten buiten bed) ook bijdraagt aan de functionele verbetering van een individu na een beroerte. Studies naar vroege interventie na een beroerte hebben echter voornamelijk patiënten met een ischemische beroerte onderzocht, terwijl patiënten met hemorragische beroerte die op de intensive care-afdelingen waren opgenomen, meestal werden uitgesloten. De belangrijkste reden hiervoor is het verschil tussen hemorragische en ischemische beroertes wat betreft hun mechanismen en behandelingsmethoden. Hemorragische beroerte wordt gekenmerkt door hogere ernst en sterftecijfers, en er is een algemeen gebrek aan onderzoek naar vroege revalidatie en mobilisatie na hemorragische beroertes. Voor zover wij weten, zijn er geen eerdere onderzoeken geweest die gelijktijdig de impact van vroege mobilisatie en vroege revalidatie die tegelijkertijd beginnen op het motorische herstel van patiënten na een intracraniale bloeding hebben vergeleken. Deze studie heeft dus tot doel de resultaten te onderzoeken van vroege mobilisatie en interventie binnen 24-72 uur na het begin van een hemorragische beroerte bij patiënten die binnen 24 uur na een beroerte zijn opgenomen op een intensive care-afdeling. De patiënten zullen worden vergeleken om verschillen te identificeren in het herstel van houdingsstabiliteit en functionele vaardigheden twee weken, vier weken en drie maanden na een beroerte.
De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in de volgende twee groepen: (1) de vroege mobilisatiegroep (+vroege revalidatie) en (2) de vroege revalidatiegroep. De vroege mobilisatiegroep krijgt binnen 24-72 uur na een beroerte een vroege mobilisatie-interventie onder toezicht van medische apparatuur. In de vroege mobilisatiegroep zal dit interventieprogramma vooral vroege activiteiten uit het bed omvatten (dat wil zeggen rollen en op de rand van het bed zitten). De vroege revalidatiegroep ondergaat alleen conventionele activiteiten in bed in het centrum voor een beroerte.
Alle uitkomstmaten worden verzameld bij baseline (pre-interventie), 2 weken na een beroerte, 4 weken na een beroerte en drie maanden na een beroerte. De resultaten worden geanalyseerd met SPSS (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, VS). Variantieanalyse met herhaalde metingen (herhaalde ANOVA) en de Chi-kwadraattoets voor categorische variabelen zullen worden gebruikt om de uitkomstgegevens te vergelijken. Als er significante interacties zijn, wordt een post-hoctest met Bonferroni-correctie gebruikt om groepsverschillen binnen een tijdsconditie te onderzoeken. Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De opnamecriteria zullen als volgt zijn:
- patiënten met een eerste intracerebrale (corticale of subcorticale) bloeding met unilaterale hemiparese/hemiplegie bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie;
- patiënten zonder contra-indicaties voor mobilisatie (vroege interventie) binnen 24 uur na het begin van een beroerte (gebaseerd op het klinische oordeel van het medisch team: inclusief systolische bloeddruk (SBP) <160 mmHg in rust; hartslag in rust (HR) <130 bpm; geen hydrocephalus 80 < gemiddelde arteriële druk (MAP) < 110 mmHg vóór interventie);
- patiënten met scores van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bij opname variërend van 1 tot 20;
- patiënten met totale activiteit van levende onafhankelijkheid voorafgaand aan een beroerte; En
- patiënten tussen de 20 en 80 jaar.
De uitsluitingscriteria zijn als volgt:
- patiënten met milde tot matige tekorten zoals hierboven beschreven (3);
- patiënten die de baseline-enquête niet kunnen invullen vanwege ernstige afasie, taalproblemen of cognitieve stoornissen;
- patiënten met andere medische aandoeningen, zoals ernstig hartfalen, acuut coronair syndroom of aandoeningen aan de onderste ledematen, die vroege mobilisatie verhinderen; En
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. Bovendien zullen we degenen uitsluiten die een snelle vroege verslechtering van de symptomen vertonen, evenals degenen met een gelijktijdige diagnose van een snel verslechterende ziekte (bijv. Terminale kanker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: vroege mobilisatie
vroege mobilisatiegroep zal beginnen met revalidatie bestaande uit mobilisatie buiten het bed (waaronder training van rug naar zit, zitten op de rand van het bed zonder ondersteuning, staan met handondersteuning, stappen terwijl u staat enz.)
|
vroege activiteiten buiten het bed, waaronder trainen van rug naar zit, op de rand van het bed zitten zonder ondersteuning, staan met handondersteuning, staand stappen etc. binnen drie dagen na een beroerte onder toezicht van medische apparatuur.
|
|
ANDER: vroege standaard interventie
vroege standaardinterventie omvatte bedoefeningen, waaronder de gezamenlijke bewegingsoefening, de brugoefening, de oefening om het gestrekte been op te heffen, rekoefeningen en de facilitatietechnieken tijdens de periode in een beroertecentrum.
|
Conventionele vroege activiteiten in bed binnen drie dagen na een beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de scoreverandering van de Functional Independence Measure (FIM)-beoordeling voor de dagelijkse levensfunctie
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken en drie maanden na een beroerte
|
De functionele onafhankelijkheid van de capaciteiten van de patiënt in termen van activiteit van het dagelijks leven.
Het instrument beoordeelt het motorische domein, inclusief afhankelijkheid in zelfzorg, sfinctermanagement, transfer, voortbeweging, evenals het cognitiedomein, inclusief communicatie, sociale interactie en cognitie.
|
baseline, 2 weken, 4 weken en drie maanden na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal dagen dat nodig is om een mijlpaal van meer dan 5 minuten zitten te bereiken
Tijdsspanne: baseline tot binnen 3 maanden na een beroerte
|
De mijlpaal is het kunnen zitten op de rand van een bed met de voeten op de grond zonder ondersteuning > 5 minuten.
|
baseline tot binnen 3 maanden na een beroerte
|
|
het aantal dagen dat nodig is om een mijlpaal van meer dan 1 minuut te bereiken
Tijdsspanne: baseline tot binnen 3 maanden na een beroerte
|
De mijlpaal is het vermogen om langer dan 1 minuut zonder steun te staan en met de voeten vrij gepositioneerd.
|
baseline tot binnen 3 maanden na een beroerte
|
|
het aantal dagen dat nodig is om een mijlpaal van meer dan 50 meter lopen te bereiken met behulp van de functionele ambulatiecategorie (FAC)
Tijdsspanne: baseline tot binnen 3 maanden na een beroerte
|
De mijlpaal bestaat uit het lopen op een vlakke ondergrond van minimaal 50 meter met/zonder een hulpmiddel terwijl u onder toezicht of op het vereiste ondersteuningsniveau staat
|
baseline tot binnen 3 maanden na een beroerte
|
|
het aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline tot binnen 3 maanden na een beroerte
|
Immobiliteitsgerelateerde en neurologische ernstige bijwerkingen omvatten zowel fatale als niet-fatale complicaties; gebeurtenissen die verband houden met immobiliteit omvatten longembolie, diep-veneuze trombose, urineweginfectie, doorligwonden, longontsteking; en neurologische gebeurtenissen omvatten beroerteprogressie en terugkerende beroerte.
|
baseline tot binnen 3 maanden na een beroerte
|
|
de scoreverandering van de Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken en drie maanden na een beroerte
|
12 items met vier niveaus van verschillende moeilijkheidsgraden met een maximale score van 36
|
baseline, 2 weken, 4 weken en drie maanden na een beroerte
|
|
de score-verandering van de systolische bloeddruk (SBP) tijdens de acute fase
Tijdsspanne: tot 2 weken na een beroerte
|
registreerde de absolute SBP-waarden in de loop van de tijd
|
tot 2 weken na een beroerte
|
|
het aantal dagen dat nodig is om in het beroertecentrum te blijven
Tijdsspanne: baseline tot binnen 3 maanden na een beroerte
|
de verblijfsduur in het slagcentrum
|
baseline tot binnen 3 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiann-Shing Jeng, NTUH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201706073RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vroege mobilisatie
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Jewish General HospitalNog niet aan het werven
-
University of GaziantepVoltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosWervingSpanningshoofdpijnVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesVoltooid
-
Karabuk UniversityNog niet aan het wervenSpiervermoeidheid en spieroxygenatie
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Manav Rachna International Institute of Research...Voltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidQuadratus Lumborum-syndroomPakistan