Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné mobilizace u mírné až středně těžké hemoragické mrtvice

10. dubna 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Porovnání přínosů funkční obnovy mezi časnou mobilizací a časnou konvenční intervencí po cévní mozkové příhodě u pacientů s mírnou až středně těžkou hemoragickou cévní mozkovou příhodou

Tato studie si klade za cíl prozkoumat výsledky časné mobilizace a časné intervence během 24–72 hodin po nástupu hemoragické cévní mozkové příhody u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče do 24 hodin po cévní mozkové příhodě. Pacienti po hemoragické cévní mozkové příhodě, kteří podstoupí pouze časnou intervenci, budou porovnáni s těmi, kteří také dostanou časnou mobilizaci, aby se zjistilo, zda časná mobilizační intervence vede k dřívější nebo účinnější obnově posturální stability, aktivit každodenních životních funkcí nebo motorické kapacity.

Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících dvou skupin: (1) skupina časné mobilizace (+časná rehabilitace) a (2) skupina časné rehabilitace. Parametry měření budou shromážděny před intervencí (základní parametry), dva týdny po mrtvice, čtyři týdny po mrtvici a tři měsíce po mrtvici. SPSS (verze 17.0) bude použit k provedení analýzy rozptylu opakovaných měření (opakovaná ANOVA) k porovnání rozdílů mezi skupinami v různých časových bodech (včetně základních hodnot a hodnot sledování). Pro statistickou významnost bude Bonferroniho korekce použita pro post-hoc analýzu skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že včasný zásah zlepšuje funkční zotavení po mozkové příhodě. Nedávné studie naznačují, že časná mobilizace (aktivity mimo lůžko) také přispívá k funkčnímu zlepšení jedince po cévní mozkové příhodě. Studie o časné intervenci po cévní mozkové příhodě však zkoumaly především pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou, přičemž měly tendenci vyloučit pacienty s hemoragickou cévní mozkovou příhodou, kteří byli přijati na jednotky intenzivní péče. Hlavním důvodem je rozdíl mezi hemoragickými a ischemickými cévními mozkovými příhodami z hlediska jejich mechanismů a metod léčby. Hemoragická mrtvice je charakterizována vyšší závažností a úmrtností a obecně chybí výzkum časné rehabilitace a mobilizace po hemoragických mrtvicích. Pokud je nám známo, neexistují žádné předchozí studie, které by současně srovnávaly dopad časné mobilizace a časné rehabilitace začínající ve stejnou dobu na motorické zotavení pacientů po intrakraniálním krvácení. Tato studie si tedy klade za cíl prozkoumat výsledky časné mobilizace a intervence během 24–72 hodin po nástupu hemoragické cévní mozkové příhody u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče do 24 hodin po cévní mozkové příhodě. Pacienti budou porovnáni za účelem zjištění rozdílů v obnově posturální stability a funkčních schopností dva týdny, čtyři týdny a tři měsíce po cévní mozkové příhodě.

Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících dvou skupin: (1) skupina časné mobilizace (+časná rehabilitace) a (2) skupina časné rehabilitace. Skupina s časnou mobilizací dostane včasnou mobilizační intervenci během 24–72 hodin po cévní mozkové příhodě, přičemž je sledována lékařským zařízením. Ve skupině s časnou mobilizací bude tento intervenční program většinou zahrnovat aktivity v raném stavu mimo lůžko (tj. převalování a sezení na okraji lůžka). Skupina časné rehabilitace bude v iktovém centru absolvovat pouze běžné aktivity na lůžku.

Všechna výsledná měření budou shromážděna na začátku (před intervencí), 2 týdny po mrtvici, 4 týdny po mrtvici a tři měsíce po mrtvici. Výsledky budou analyzovány pomocí SPSS (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, USA). Pro porovnání výsledných dat bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (opakovaná ANOVA) a Chí-kvadrát test pro kategorické proměnné. Pokud existují významné interakce, použije se post hoc test s Bonferroniho korekcí ke zkoumání skupinových rozdílů v rámci časové podmínky. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení budou následující:

  1. pacienti s prvním intracerebrálním (buď kortikálním nebo subkortikálním) krvácením s jednostrannou hemiparézou/hemiplegií potvrzenou zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií;
  2. pacienti bez kontraindikací k mobilizaci (včasná intervence) do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody (na základě klinického úsudku lékařského týmu: včetně systolického krevního tlaku (SBP) <160 mmHg v klidu; klidová srdeční frekvence (HR) <130 tepů za minutu; žádný hydrocefalus 80< střední arteriální tlak (MAP)<110 mmHg před intervencí);
  3. pacienti se skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) při přijetí v rozmezí od 1 do 20;
  4. pacienti s celkovou aktivitou životní nezávislosti před mozkovou příhodou; a
  5. pacientů ve věku 20 až 80 let.

Kritéria vyloučení budou následující:

  1. pacienti s mírným až středně závažným deficitem, jak je popsáno výše (3);
  2. pacienti, kteří nejsou schopni dokončit základní průzkum z důvodu vážné afázie, jazykových potíží nebo kognitivních deficitů;
  3. pacienti s jinými zdravotními stavy, jako je těžké srdeční selhání, akutní koronární syndrom nebo poruchy dolních končetin, které brání časné mobilizaci; a
  4. pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Kromě toho vyloučíme ty, kteří vykazují rychlé časné zhoršování symptomů, stejně jako ty, kteří mají souběžnou diagnózu rychle se zhoršujícího onemocnění (např. terminální rakovina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: časná mobilizace
skupina rané mobilizace zahájí rehabilitaci spočívající v mobilizaci mimo lůžko (včetně nácviku leh-sed, sed na kraji lůžka bez opory, stoj s oporou rukou, krok ve stoje atd.)
Behaviorální: časná mobilizace
aktivity v raném stavu mimo lůžko, včetně nácviku vleže do sedu, sezení na okraji lůžka bez opory, stání s oporou rukou, přešlap ve stoje atd. do tří dnů po mrtvici při sledování lékařským zařízením.
JINÝ: včasný standardní zásah
raná standardní intervence zahrnovala cvičení na lůžku včetně cvičení pro rozsah pohybu v kloubu, cvičení mostu, cvičení na zvedání rovných nohou, protahovací cvičení a facilitační techniky během období v iktovém centru.
Behaviorální: včasný standardní zásah
Konvenční časné aktivity na lůžku do tří dnů po mrtvici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre hodnocení funkční nezávislosti (FIM) pro každodenní životní funkce
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a tři měsíce po mrtvici
Funkční nezávislost na schopnostech pacienta z hlediska aktivity každodenního života. Přístroj hodnotí motorickou doménu včetně závislosti na sebeobsluze, řízení svěračů, transferu, lokomoci a také kognitivní doménu včetně komunikace, sociální interakce a kognice.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a tři měsíce po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dní potřebných k dosažení milníku >5 minut
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici
Milníkem bude schopnost sedět na kraji postele s nohama dotýkajícími se podlahy bez opory > 5 minut.
výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici
počet dní potřebných k dosažení milníku > 1 minuta
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici
Milníkem bude schopnost stát bez opory déle než 1 minutu a s volně umístěnými chodidly.
výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici
počet dní potřebných k dosažení milníku chůze > 50 metrů pomocí kategorie funkční ambulace (FAC)
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici
Milník bude spočívat v chůzi po rovném povrchu v délce minimálně 50 metrů s/bez pomocného zařízení pod dohledem nebo požadovanou úrovní podpory.
výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici
počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici
Závažné neurologické nežádoucí příhody související s imobilitou zahrnují fatální i nefatální komplikace; příhody související s imobilitou zahrnují plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, infekci močových cest, otlaky, zápal plic; a neurologické příhody zahrnují progresi mrtvice a opakující se mrtvici.
výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici
změna skóre škály hodnocení držení těla pro pacienty s mrtvicí (PASS)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a tři měsíce po mrtvici
12 čtyřúrovňových předmětů různé obtížnosti s maximálním skóre 36
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a tři měsíce po mrtvici
změna skóre systolického krevního tlaku (SBP) během akutní fáze
Časové okno: až 2 týdny po mrtvici
zaznamenávaly absolutní hodnoty SBP v průběhu času
až 2 týdny po mrtvici
počet dní potřebných k pobytu v iktovém centru
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici
délka pobytu v iktovém centru
výchozí hodnoty do 3 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiann-Shing Jeng, NTUH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201706073RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na časná mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit