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경증 내지 중등도 출혈성 뇌졸중에서 조기 동원의 효과

2019년 4월 10일 업데이트: National Taiwan University Hospital

경증에서 중등도 출혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 후 조기 활동과 초기 기존 개입 사이의 기능 회복의 이점 비교

본 연구는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 중환자실에 입원한 환자를 대상으로 출혈성 뇌졸중 발생 후 24-72시간 이내에 조기 동원 및 조기 개입의 결과를 조사하는 것을 목적으로 한다. 조기 개입만 받은 출혈성 뇌졸중 후 환자는 조기 동원 개입이 자세 안정성, 일상 생활 기능의 활동 또는 운동 능력의 더 빠른 또는 더 효과적인 회복을 초래하는지 여부를 결정하기 위해 조기 동원을 받은 환자와 비교됩니다.

참가자는 (1) 조기 동원(+조기 재활) 그룹과 (2) 조기 재활 그룹의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 측정 매개변수는 개입 전(기본 매개변수), 2주 후에 수집됩니다. 뇌졸중, 뇌졸중 4주 후 및 뇌졸중 후 3개월. SPSS(버전 17.0)는 서로 다른 시점(기본 값 및 후속 값 포함)에서 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 분산의 반복 측정 분석(반복 ANOVA)을 수행하는 데 사용됩니다. 통계적 유의성을 위해 그룹의 사후 분석에 Bonferroni 보정이 적용됩니다.

연구 개요

상세 설명

조기 개입은 뇌졸중 후 기능 회복을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 최근 연구에 따르면 조기 동원(침대 밖 활동)이 뇌졸중 후 개인의 기능 개선에도 기여한다고 합니다. 그러나 뇌졸중 후 조기 개입에 대한 연구는 주로 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 반면 중환자실에 입원한 출혈성 뇌졸중 환자는 제외하는 경향이 있었다. 그 주된 이유는 출혈성 뇌졸중과 허혈성 뇌졸중의 기전과 치료 방법이 다르기 때문입니다. 출혈성 뇌졸중은 중증도와 사망률이 더 높은 특징이 있으며, 출혈성 뇌졸중 후 조기 재활 및 동원에 대한 연구는 일반적으로 부족합니다. 우리가 아는 한, 두개내출혈 후 환자의 운동 회복에 대한 조기 동원과 조기 재활의 동시 시작의 영향을 동시에 비교한 이전 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 중환자실에 입원한 환자를 대상으로 출혈성 뇌졸중 발생 후 24-72시간 이내에 조기 동원과 중재의 결과를 알아보고자 한다. 뇌졸중 후 2주, 4주, 3개월 후 자세 안정성과 기능적 능력 회복의 차이를 확인하기 위해 환자들을 비교합니다.

참가자는 다음 두 그룹에 무작위로 배정됩니다: (1) 조기 동원(+조기 재활) 그룹 및 (2) 조기 재활 그룹. 조기 동원 그룹은 뇌졸중 발생 후 24~72시간 이내에 의료 장비의 모니터링을 받으며 조기 동원 중재를 받게 됩니다. 조기 동원 그룹에서 이 중재 프로그램은 초기 침대 밖 활동(즉, 뒹굴고 침대 가장자리에 앉기)을 가장 많이 포함합니다. 조기 재활 그룹은 뇌졸중 센터에서 기존의 초기 침상 활동만 수행합니다.

모든 결과 측정은 기준선(중재 전), 뇌졸중 후 2주, 뇌졸중 후 4주 및 뇌졸중 후 3개월에 수집됩니다. 결과는 SPSS(IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, USA)로 분석됩니다. 분산의 반복 측정 분석(반복 ANOVA) 및 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트는 결과 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. 중요한 상호 작용이 있는 경우 Bonferroni 보정을 사용한 사후 테스트를 사용하여 시간 조건 내에서 그룹 차이를 조사합니다. p 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 편측 편마비/편마비를 동반한 최초의 뇌내(피질 또는 피질하) 출혈 환자;
  2. 뇌졸중 발병 후 24시간 이내 동원(조기 개입) 금기 사항이 없는 환자(의료진 임상 판단 기준: 휴식 시 수축기 혈압(SBP)<160mmHg 포함, 휴식 심박수(HR)<130bpm, 수두증 없음 80< 중재 전 평균 동맥압(MAP) < 110 mmHg);
  3. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 1에서 20 사이인 입원 환자;
  4. 뇌졸중 전 생활 독립의 전체 활동이 있는 환자; 그리고
  5. 20세에서 80세 사이의 환자.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 위에서 설명한 경증 내지 중등도의 결핍 환자(3);
  2. 심각한 실어증, 언어 장애 또는 인지 장애로 인해 기본 조사를 완료할 수 없는 환자
  3. 중증 심부전, 급성 관상동맥 증후군 또는 하지 장애와 같이 조기 가동을 방해하는 다른 의학적 상태가 있는 환자 그리고
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자. 또한 증상이 조기에 급속히 악화되는 경우나 급속하게 악화되는 질환(예: 말기암)의 동시진단을 받은 경우는 제외한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 동원
조기 동원 그룹은 침대 밖 동원(누워서 앉기 훈련, 지지하지 않고 침대 가장자리에 앉기, 손 지지로 서기, 서 있는 동안 걷기 등 포함)으로 구성된 재활을 시작합니다.
뇌졸중 후 3일 이내에 의료 장비의 모니터링을 받는 동안 반듯이 눕기 훈련, 지지하지 않고 침대 가장자리에 앉기, 손 지지로 서기, 서 있는 동안 걷기 등을 포함한 초기 침대 외 활동.
다른: 조기 표준 개입
초기 표준 개입에는 관절 운동 범위 운동, 다리 운동, 다리 펴기 운동, 스트레칭 운동 및 뇌졸중 센터에서의 촉진 기술을 포함한 침상 운동이 포함되었습니다.
뇌졸중 후 3일 이내의 기존의 초기 취침 활동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상생활기능에 대한 FIM(Functional Independence Measure) 평가 점수 변화
기간: 기준선, 뇌졸중 후 2주, 4주 및 3개월
일상 생활 활동 측면에서 환자의 기능적 독립성. 이 도구는 자기 관리 의존성, 괄약근 관리, 전이, 운동뿐만 아니라 의사소통, 사회적 상호 작용 및 인지를 포함한 인지 영역을 포함한 운동 영역을 평가합니다.
기준선, 뇌졸중 후 2주, 4주 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
착석 >5분 이정표에 도달하는 데 필요한 일 수
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
이정표는 5분 이상 지지 없이 발이 바닥에 닿은 상태로 침대 가장자리에 앉는 능력입니다.
기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
순위에 도달하는 데 필요한 일수 > 1분 이정표
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
이정표는 발을 자유롭게 배치하고 1분 이상 지지대 없이 서 있을 수 있는 능력입니다.
기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
FAC(Functional Ambulation Category)를 사용하여 50미터 이상 걷기에 도달하는 데 필요한 일수
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
이정표는 감독 또는 필요한 지원 수준에서 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 50미터 동안 평평한 표면을 걷는 것으로 구성됩니다.
기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
심각한 부작용의 수
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
부동성 관련 및 신경학적 심각한 이상반응에는 치명적 및 비치명적 합병증이 모두 포함됩니다. 부동 관련 사건에는 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 요로 감염, 욕창, 폐렴이 포함됩니다. 신경학적 사건에는 뇌졸중 진행 및 재발성 뇌졸중이 포함됩니다.
기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도(PASS)의 점수 변화
기간: 기준선, 뇌졸중 후 2주, 4주 및 3개월
최대 점수가 36인 다양한 난이도의 4단계 항목 12개
기준선, 뇌졸중 후 2주, 4주 및 3개월
급성기 동안 수축기 혈압(SBP)의 점수 변화
기간: 뇌졸중 후 최대 2주
시간 경과에 따른 절대 SBP 값 기록
뇌졸중 후 최대 2주
뇌졸중 센터에 머무르는 데 필요한 일수
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
뇌졸중 중심에 머무르는 길이
기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jiann-Shing Jeng, NTUH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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조기 동원에 대한 임상 시험

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