- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03292211
경증 내지 중등도 출혈성 뇌졸중에서 조기 동원의 효과
경증에서 중등도 출혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 후 조기 활동과 초기 기존 개입 사이의 기능 회복의 이점 비교
본 연구는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 중환자실에 입원한 환자를 대상으로 출혈성 뇌졸중 발생 후 24-72시간 이내에 조기 동원 및 조기 개입의 결과를 조사하는 것을 목적으로 한다. 조기 개입만 받은 출혈성 뇌졸중 후 환자는 조기 동원 개입이 자세 안정성, 일상 생활 기능의 활동 또는 운동 능력의 더 빠른 또는 더 효과적인 회복을 초래하는지 여부를 결정하기 위해 조기 동원을 받은 환자와 비교됩니다.
참가자는 (1) 조기 동원(+조기 재활) 그룹과 (2) 조기 재활 그룹의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 측정 매개변수는 개입 전(기본 매개변수), 2주 후에 수집됩니다. 뇌졸중, 뇌졸중 4주 후 및 뇌졸중 후 3개월. SPSS(버전 17.0)는 서로 다른 시점(기본 값 및 후속 값 포함)에서 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 분산의 반복 측정 분석(반복 ANOVA)을 수행하는 데 사용됩니다. 통계적 유의성을 위해 그룹의 사후 분석에 Bonferroni 보정이 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
조기 개입은 뇌졸중 후 기능 회복을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 최근 연구에 따르면 조기 동원(침대 밖 활동)이 뇌졸중 후 개인의 기능 개선에도 기여한다고 합니다. 그러나 뇌졸중 후 조기 개입에 대한 연구는 주로 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 반면 중환자실에 입원한 출혈성 뇌졸중 환자는 제외하는 경향이 있었다. 그 주된 이유는 출혈성 뇌졸중과 허혈성 뇌졸중의 기전과 치료 방법이 다르기 때문입니다. 출혈성 뇌졸중은 중증도와 사망률이 더 높은 특징이 있으며, 출혈성 뇌졸중 후 조기 재활 및 동원에 대한 연구는 일반적으로 부족합니다. 우리가 아는 한, 두개내출혈 후 환자의 운동 회복에 대한 조기 동원과 조기 재활의 동시 시작의 영향을 동시에 비교한 이전 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 중환자실에 입원한 환자를 대상으로 출혈성 뇌졸중 발생 후 24-72시간 이내에 조기 동원과 중재의 결과를 알아보고자 한다. 뇌졸중 후 2주, 4주, 3개월 후 자세 안정성과 기능적 능력 회복의 차이를 확인하기 위해 환자들을 비교합니다.
참가자는 다음 두 그룹에 무작위로 배정됩니다: (1) 조기 동원(+조기 재활) 그룹 및 (2) 조기 재활 그룹. 조기 동원 그룹은 뇌졸중 발생 후 24~72시간 이내에 의료 장비의 모니터링을 받으며 조기 동원 중재를 받게 됩니다. 조기 동원 그룹에서 이 중재 프로그램은 초기 침대 밖 활동(즉, 뒹굴고 침대 가장자리에 앉기)을 가장 많이 포함합니다. 조기 재활 그룹은 뇌졸중 센터에서 기존의 초기 침상 활동만 수행합니다.
모든 결과 측정은 기준선(중재 전), 뇌졸중 후 2주, 뇌졸중 후 4주 및 뇌졸중 후 3개월에 수집됩니다. 결과는 SPSS(IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, USA)로 분석됩니다. 분산의 반복 측정 분석(반복 ANOVA) 및 범주형 변수에 대한 카이 제곱 테스트는 결과 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. 중요한 상호 작용이 있는 경우 Bonferroni 보정을 사용한 사후 테스트를 사용하여 시간 조건 내에서 그룹 차이를 조사합니다. p 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 편측 편마비/편마비를 동반한 최초의 뇌내(피질 또는 피질하) 출혈 환자;
- 뇌졸중 발병 후 24시간 이내 동원(조기 개입) 금기 사항이 없는 환자(의료진 임상 판단 기준: 휴식 시 수축기 혈압(SBP)<160mmHg 포함, 휴식 심박수(HR)<130bpm, 수두증 없음 80< 중재 전 평균 동맥압(MAP) < 110 mmHg);
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 1에서 20 사이인 입원 환자;
- 뇌졸중 전 생활 독립의 전체 활동이 있는 환자; 그리고
- 20세에서 80세 사이의 환자.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 위에서 설명한 경증 내지 중등도의 결핍 환자(3);
- 심각한 실어증, 언어 장애 또는 인지 장애로 인해 기본 조사를 완료할 수 없는 환자
- 중증 심부전, 급성 관상동맥 증후군 또는 하지 장애와 같이 조기 가동을 방해하는 다른 의학적 상태가 있는 환자 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자. 또한 증상이 조기에 급속히 악화되는 경우나 급속하게 악화되는 질환(예: 말기암)의 동시진단을 받은 경우는 제외한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 동원
조기 동원 그룹은 침대 밖 동원(누워서 앉기 훈련, 지지하지 않고 침대 가장자리에 앉기, 손 지지로 서기, 서 있는 동안 걷기 등 포함)으로 구성된 재활을 시작합니다.
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뇌졸중 후 3일 이내에 의료 장비의 모니터링을 받는 동안 반듯이 눕기 훈련, 지지하지 않고 침대 가장자리에 앉기, 손 지지로 서기, 서 있는 동안 걷기 등을 포함한 초기 침대 외 활동.
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다른: 조기 표준 개입
초기 표준 개입에는 관절 운동 범위 운동, 다리 운동, 다리 펴기 운동, 스트레칭 운동 및 뇌졸중 센터에서의 촉진 기술을 포함한 침상 운동이 포함되었습니다.
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뇌졸중 후 3일 이내의 기존의 초기 취침 활동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활기능에 대한 FIM(Functional Independence Measure) 평가 점수 변화
기간: 기준선, 뇌졸중 후 2주, 4주 및 3개월
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일상 생활 활동 측면에서 환자의 기능적 독립성.
이 도구는 자기 관리 의존성, 괄약근 관리, 전이, 운동뿐만 아니라 의사소통, 사회적 상호 작용 및 인지를 포함한 인지 영역을 포함한 운동 영역을 평가합니다.
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기준선, 뇌졸중 후 2주, 4주 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착석 >5분 이정표에 도달하는 데 필요한 일 수
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
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이정표는 5분 이상 지지 없이 발이 바닥에 닿은 상태로 침대 가장자리에 앉는 능력입니다.
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기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
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순위에 도달하는 데 필요한 일수 > 1분 이정표
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
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이정표는 발을 자유롭게 배치하고 1분 이상 지지대 없이 서 있을 수 있는 능력입니다.
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기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
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FAC(Functional Ambulation Category)를 사용하여 50미터 이상 걷기에 도달하는 데 필요한 일수
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
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이정표는 감독 또는 필요한 지원 수준에서 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 50미터 동안 평평한 표면을 걷는 것으로 구성됩니다.
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기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
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심각한 부작용의 수
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
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부동성 관련 및 신경학적 심각한 이상반응에는 치명적 및 비치명적 합병증이 모두 포함됩니다. 부동 관련 사건에는 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 요로 감염, 욕창, 폐렴이 포함됩니다. 신경학적 사건에는 뇌졸중 진행 및 재발성 뇌졸중이 포함됩니다.
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기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
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뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도(PASS)의 점수 변화
기간: 기준선, 뇌졸중 후 2주, 4주 및 3개월
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최대 점수가 36인 다양한 난이도의 4단계 항목 12개
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기준선, 뇌졸중 후 2주, 4주 및 3개월
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급성기 동안 수축기 혈압(SBP)의 점수 변화
기간: 뇌졸중 후 최대 2주
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시간 경과에 따른 절대 SBP 값 기록
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뇌졸중 후 최대 2주
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뇌졸중 센터에 머무르는 데 필요한 일수
기간: 기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
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뇌졸중 중심에 머무르는 길이
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기준선에서 뇌졸중 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiann-Shing Jeng, NTUH
간행물 및 유용한 링크
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