A korai mobilizáció hatása enyhe és közepes fokú vérzéses stroke esetén
A funkcionális helyreállítás előnyeinek összehasonlítása a korai mobilizáció és a stroke utáni korai hagyományos beavatkozás között enyhe és közepes fokú hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a korai mobilizáció és a korai beavatkozás eredményeit a hemorrhagiás stroke kezdete után 24-72 órán belül azoknál a betegeknél, akiket a stroke után 24 órán belül intenzív osztályra vettek fel. A csak korai beavatkozáson átesett hemorrhagiás stroke utáni betegeket összehasonlítjuk azokkal, akik szintén korai mobilizációban részesülnek, annak megállapítása érdekében, hogy a korai mobilizációs beavatkozás a testtartás stabilitásának, a mindennapi életfunkciók tevékenységének vagy a motoros kapacitásnak a korábbi vagy hatékonyabb helyreállítását eredményezi.
A résztvevőket véletlenszerűen az alábbi két csoportba soroljuk: (1) a korai mobilizációs (+korai rehabilitáció) csoport és (2) a korai rehabilitációs csoport. A mérési paramétereket a beavatkozás előtt (alapparaméterek), két héttel azután gyűjtjük össze. a stroke után négy héttel és három hónappal a stroke után. Az SPSS (verzió 17.0) segítségével ismételt mérési varianciaanalízist végeznek (ismételt ANOVA), hogy összehasonlítsák a csoportok közötti különbségeket különböző időpontokban (beleértve az alapértékeket és a követési értékeket). A statisztikai szignifikancia érdekében Bonferroni-korrekciót alkalmazunk a csoportok post-hoc elemzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai beavatkozás bizonyítottan javítja a stroke utáni funkcionális helyreállítást. A legújabb tanulmányok szerint a korai mobilizáció (ágyon kívüli tevékenységek) szintén hozzájárul az egyén agyvérzés utáni funkcionális javulásához. A stroke utáni korai beavatkozással kapcsolatos tanulmányok azonban főként ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket vizsgáltak, miközben hajlamosak voltak kizárni azokat a hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegeket, akiket intenzív osztályra vettek fel. Ennek fő oka a hemorrhagiás és az ischaemiás stroke közötti különbség a mechanizmusok és a kezelési módszerek tekintetében. A hemorrhagiás stroke-ot magasabb súlyossági és halálozási arány jellemzi, és általában hiányoznak a kutatások a vérzéses stroke utáni korai rehabilitációról és mobilizációról. Tudomásunk szerint korábban nem készült olyan tanulmány, amely egyidejűleg hasonlította volna össze a korai mobilizáció és az egyszerre induló korai rehabilitáció hatását a betegek koponyaűri vérzések utáni motoros felépülésére. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a korai mobilizáció és a beavatkozás eredményeit a hemorrhagiás stroke kezdete után 24-72 órán belül azoknál a betegeknél, akiket a stroke után 24 órán belül intenzív osztályra vettek fel. A betegeket összehasonlítják, hogy azonosítsák a testtartási stabilitás és a funkcionális képességek helyreállításában mutatkozó különbségeket két héttel, négy héttel és három hónappal a stroke után.
A résztvevőket véletlenszerűen a következő két csoportba soroljuk: (1) a korai mobilizációs (+korai rehabilitáció) csoport és (2) a korai rehabilitációs csoport. A korai mobilizációs csoport a stroke után 24-72 órán belül korai mobilizációs beavatkozást kap, miközben orvosi berendezésekkel figyelik. A korai mobilizációs csoportban ez az intervenciós program leginkább a korai ágyon kívüli tevékenységeket foglalja magában (azaz a gurulást és az ágy szélén való ülést). A korai rehabilitációs csoport csak a hagyományos korai ágyban végzett tevékenységeken megy keresztül a stroke központban.
Az összes eredménymérést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), 2 héttel a stroke után, 4 héttel a stroke után és három hónappal a stroke után gyűjtik össze. Az eredményeket SPSS-sel (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, USA) elemezzük. Az eredményadatok összehasonlításához ismételt mérésű varianciaanalízist (ismételt ANOVA) és a kategorikus változók Chi-négyzet tesztjét használjuk. Ha szignifikáns kölcsönhatások vannak, Bonferroni-korrekciós post hoc tesztet használnak a csoportok közötti különbségek időfeltételen belüli vizsgálatára. A p érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- Mágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával igazolt, első alkalommal intracerebrális (akár kortikális, akár szubkortikális) vérzésben szenvedő betegek egyoldali hemiparezissel/hemiplegiával;
- betegek, akiknek nincs ellenjavallata a mobilizálásnak (korai beavatkozás) a stroke kezdetét követő 24 órán belül (az orvosi csapat klinikai megítélése alapján: beleértve a szisztolés vérnyomást (SBP) <160 Hgmm nyugalmi állapotban; nyugalmi pulzusszám (HR) <130 bpm; nincs hydrocephalus 80< átlagos artériás nyomás (MAP) <110 Hgmm a beavatkozás előtt;
- a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma a felvételkor 1 és 20 között van;
- betegek teljes aktivitása az élő függetlenség előtti stroke; és
- 20 és 80 év közötti betegek.
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
- a fent leírt enyhe-közepes deficitben szenvedő betegek (3);
- olyan betegek, akik súlyos afázia, nyelvi nehézségek vagy kognitív hiányosságok miatt nem tudják kitölteni az alapfelmérést;
- a korai mobilizációt megakadályozó egyéb egészségügyi állapotokban, például súlyos szívelégtelenségben, akut koszorúér-szindrómában vagy alsó végtagi rendellenességekben szenvedő betegek; és
- olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. Ezen túlmenően kizárjuk azokat, akiknél a tünetek gyorsan korán romlanak, valamint azokat, akiknél egyidejűleg gyorsan romló betegség (pl. terminális rák) diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: korai mozgósítás
A korai mobilizációs csoport megkezdi a rehabilitációt, amely ágyon kívüli mobilizációból áll (beleértve a fekvőtámasz-ülés edzést, az ágy szélén támasztott ülést, a kéztámasztást, a lépést állva stb.)
|
korai lefekvés utáni tevékenységek, ideértve a fekvésben ülő edzést, az ágy szélén támasztott ülést, a kéztartással való állást, a lépést állva stb. a stroke után három napon belül, miközben orvosi berendezésekkel figyelik.
|
|
EGYÉB: korai standard beavatkozás
a korai standard beavatkozás ágygyakorlatokat tartalmazott, beleértve az ízületi mozgástartományt, a hídgyakorlatot, az egyenes lábemelő gyakorlatot, a nyújtó gyakorlatokat és a facilitációs technikákat a stroke központban töltött időszak alatt.
|
Hagyományos korai ágyban végzett tevékenységek a stroke után három napon belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) értékelésének pontszám-változása a mindennapi életfunkciókra vonatkozóan
Időkeret: 2 héttel, 4 héttel és három hónappal a stroke után
|
A páciens képességeinek funkcionális függetlensége a mindennapi életvitel szempontjából.
A műszer felméri a motoros tartományt, beleértve a függőséget az önellátásban, a záróizom kezelésében, az átvitelben, a mozgásban, valamint a megismerési tartományban, beleértve a kommunikációt, a szociális interakciót és a megismerést.
|
2 héttel, 4 héttel és három hónappal a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ülés > 5 perces mérföldkő eléréséhez szükséges napok száma
Időkeret: a stroke utáni 3 hónapon belül
|
A mérföldkő az a képesség, hogy 5 percnél hosszabb ideig támasz nélkül üljünk az ágy szélén úgy, hogy a lábak hozzáérjenek a padlóhoz.
|
a stroke utáni 3 hónapon belül
|
|
az állóképesség > 1 perc mérföldkő eléréséhez szükséges napok száma
Időkeret: a stroke utáni 3 hónapon belül
|
A mérföldkő az lesz, hogy 1 percnél hosszabb ideig támasz nélkül, szabadon elhelyezett lábbal állhatunk.
|
a stroke utáni 3 hónapon belül
|
|
az 50 méternél nagyobb gyaloglási mérföldkő eléréséhez szükséges napok száma a funkcionális ambulációs kategória (FAC) használatával
Időkeret: a stroke utáni 3 hónapon belül
|
A mérföldkő legalább 50 méteres séta sík felületen, segédeszközzel vagy anélkül, felügyelet vagy szükséges támogatási szinten.
|
a stroke utáni 3 hónapon belül
|
|
a súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: a stroke utáni 3 hónapon belül
|
A mozgásképtelenséggel összefüggő és neurológiai súlyos nemkívánatos események közé tartoznak mind a végzetes, mind a nem végzetes szövődmények; a mozdulatlansághoz kapcsolódó események közé tartozik a tüdőembólia, mélyvénás trombózis, húgyúti fertőzés, nyomásfekély, tüdőgyulladás; és a neurológiai események közé tartozik a stroke progressziója és a visszatérő stroke.
|
a stroke utáni 3 hónapon belül
|
|
a Stroke Patients Postural Assessment Scale (PASS) pontszám változása
Időkeret: 2 héttel, 4 héttel és három hónappal a stroke után
|
12 különböző nehézségű négyszintű elem, maximális pontszám 36
|
2 héttel, 4 héttel és három hónappal a stroke után
|
|
a szisztolés vérnyomás (SBP) pontszám-változása az akut fázisban
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a stroke után
|
rögzítette az abszolút SBP értékeket az idő függvényében
|
legfeljebb 2 héttel a stroke után
|
|
a stroke központban való tartózkodáshoz szükséges napok száma
Időkeret: a stroke utáni 3 hónapon belül
|
a stroke központban való tartózkodás időtartama
|
a stroke utáni 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiann-Shing Jeng, NTUH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201706073RINB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .