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O efeito da mobilização precoce no AVC hemorrágico leve a moderado

10 de abril de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparando os Benefícios da Recuperação Funcional entre a Mobilização Precoce e a Intervenção Convencional Precoce Após AVC para Pacientes com AVC Hemorrágico Leve a Moderado

Este estudo tem como objetivo examinar os resultados da mobilização precoce e intervenção precoce dentro de 24-72 horas após o início do AVC hemorrágico em pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva dentro de 24 horas após o AVC. Os pacientes após AVC hemorrágico que passam apenas por intervenção precoce serão comparados com aqueles que também recebem mobilização precoce para determinar se a intervenção de mobilização precoce resulta em recuperação mais precoce ou mais efetiva da estabilidade postural, atividades de vida diária ou capacidade motora.

Os participantes serão distribuídos aleatoriamente nos dois grupos a seguir: (1) grupo de mobilização precoce (+reabilitação precoce) e (2) grupo de reabilitação precoce. Os parâmetros de medição serão coletados antes da intervenção (parâmetros básicos), duas semanas após após o AVC, quatro semanas após o AVC e três meses após o AVC. O SPSS (versão 17.0) será usado para realizar análise de variância de medidas repetidas (ANOVA repetida) para comparar as diferenças entre os grupos em diferentes momentos (incluindo valores básicos e valores de acompanhamento). Para significância estatística, a correção de Bonferroni será aplicada para a análise post-hoc dos grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi comprovado que a intervenção precoce melhora a recuperação funcional pós-AVC. Estudos recentes têm proposto que a mobilização precoce (atividades fora da cama) também contribui para a melhora funcional do indivíduo após o AVC. No entanto, estudos sobre intervenção precoce após AVC têm investigado principalmente pacientes com AVC isquêmico, enquanto tendem a excluir pacientes com AVC hemorrágico internados em unidades de terapia intensiva. A principal razão para isso é a diferença entre AVC hemorrágico e isquêmico em termos de seus mecanismos e métodos de tratamento. O AVC hemorrágico é caracterizado por taxas mais altas de gravidade e fatalidade, e há uma falta geral de pesquisas sobre reabilitação e mobilização precoce após AVC hemorrágico. Até onde sabemos, não existem estudos anteriores que tenham comparado simultaneamente o impacto da mobilização precoce e da reabilitação precoce iniciada ao mesmo tempo na recuperação motora de pacientes após hemorragia intracraniana. Assim, este estudo tem como objetivo examinar os resultados da mobilização e intervenção precoces dentro de 24-72 horas após o início do AVC hemorrágico em pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva dentro de 24 horas após o AVC. Os pacientes serão comparados para identificar diferenças na recuperação da estabilidade postural e habilidades funcionais duas semanas, quatro semanas e três meses após o AVC.

Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: (1) grupo de mobilização precoce (+reabilitação precoce) e (2) grupo de reabilitação precoce. O grupo de mobilização precoce receberá intervenção de mobilização precoce dentro de 24 a 72 horas após o AVC enquanto é monitorado por equipamentos médicos. No grupo de mobilização precoce, esse programa de intervenção incluirá principalmente atividades fora da cama (ou seja, rolar e sentar na beira da cama). O grupo de reabilitação precoce será submetido apenas a atividades convencionais na cama no centro de AVC.

Todas as medidas de desfecho serão coletadas no início (pré-intervenção), 2 semanas após o AVC, 4 semanas após o AVC e três meses após o AVC. Os resultados serão analisados ​​com SPSS (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, EUA). A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA repetida) e o teste Qui-quadrado para variáveis ​​categóricas serão usados ​​para comparar os dados do resultado. Se houver interações significativas, um teste post hoc com correção de Bonferroni será usado para examinar as diferenças de grupo dentro de uma condição de tempo. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão serão os seguintes:

  1. pacientes com hemorragia intracerebral (seja cortical ou subcortical) pela primeira vez com hemiparesia/hemiplegia unilateral confirmada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada;
  2. pacientes sem contra-indicações para serem mobilizados (intervenção precoce) dentro de 24 horas após o início do AVC (com base no julgamento clínico da equipe médica: incluindo pressão arterial sistólica (PAS) <160mmHg em repouso; frequência cardíaca (FC) em repouso <130 bpm; sem hidrocefalia ;80< pressão arterial média (PAM)<110 mmHg antes da intervenção);
  3. pacientes com escores na escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) na admissão variando de 1 a 20;
  4. pacientes com total atividade de vida independente pré-AVC; e
  5. pacientes entre 20 e 80 anos.

Os critérios de exclusão serão os seguintes:

  1. pacientes com déficits leves a moderados conforme descrito acima (3);
  2. pacientes incapazes de completar a pesquisa inicial devido a afasia grave, dificuldades de linguagem ou déficits cognitivos;
  3. pacientes com outras condições médicas, como insuficiência cardíaca grave, síndrome coronariana aguda ou distúrbios dos membros inferiores, que impedem a mobilização precoce; e
  4. pacientes incapazes de fornecer consentimento informado. Além disso, excluiremos aqueles que apresentam rápida deterioração precoce dos sintomas, bem como aqueles com diagnóstico concomitante de doença de rápida deterioração (por exemplo, câncer terminal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: mobilização precoce
o grupo de mobilização precoce iniciará a reabilitação consistindo em mobilização fora da cama (incluindo treinamento de supino para sentar, sentar na beira da cama sem apoio, ficar de pé com apoio de mão, pisar em pé, etc.)
Comportamental: mobilização precoce
atividades precoces para sair da cama, incluindo supino para sentar, treinar, sentar na beira da cama sem apoio, ficar de pé com apoio de mão, pisar em pé, etc. dentro de três dias após o AVC enquanto estiver sendo monitorado por equipamento médico.
OUTRO: intervenção padrão precoce
a intervenção padrão precoce incluiu exercícios na cama, incluindo exercícios de amplitude de movimento articular, exercícios de ponte, exercícios de elevação da perna reta, exercícios de alongamento e técnicas de facilitação durante o período em um centro de AVC.
Comportamental: intervenção padrão precoce
Atividades convencionais no início da cama dentro de três dias após o AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança de pontuação da avaliação da Medida de Independência Funcional (FIM) para a função de vida diária
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas e três meses após o AVC
A independência funcional das capacidades do paciente em termos de atividade da vida diária. O instrumento avalia domínio motor, incluindo dependência no autocuidado, gerenciamento de esfíncteres, transferência, locomoção, bem como domínio cognitivo, incluindo comunicação, interação social e cognição.
linha de base, 2 semanas, 4 semanas e três meses após o AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de dias necessários para atingir um marco de sentar> 5 minutos
Prazo: linha de base até 3 meses após o AVC
O marco será a capacidade de sentar na beira da cama com os pés tocando o chão sem apoio > 5 minutos.
linha de base até 3 meses após o AVC
o número de dias necessários para atingir um marco de pé> 1 minuto
Prazo: linha de base até 3 meses após o AVC
O marco será a capacidade de ficar sem apoio por mais de 1 minuto e com os pés posicionados livremente.
linha de base até 3 meses após o AVC
o número de dias necessários para atingir um marco de caminhada> 50 metros usando a categoria de deambulação funcional (FAC)
Prazo: linha de base até 3 meses após o AVC
O marco consistirá em caminhar em uma superfície nivelada por um mínimo de 50 metros com/sem um dispositivo auxiliar sob supervisão ou nível de suporte necessário
linha de base até 3 meses após o AVC
o número de eventos adversos graves
Prazo: linha de base até 3 meses após o AVC
Eventos adversos graves relacionados à imobilidade e neurológicos incluem complicações fatais e não fatais; eventos relacionados à imobilidade incluem embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infecção do trato urinário, úlceras de pressão, pneumonia; e os eventos neurológicos incluem a progressão do AVC e o AVC recorrente.
linha de base até 3 meses após o AVC
a mudança de pontuação da Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC (PASS)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas e três meses após o AVC
12 itens de quatro níveis de dificuldade variada com uma pontuação máxima de 36
linha de base, 2 semanas, 4 semanas e três meses após o AVC
a pontuação-alteração da pressão arterial sistólica (PAS) durante a fase aguda
Prazo: até 2 semanas após o AVC
registrou os valores absolutos de PAS ao longo do tempo
até 2 semanas após o AVC
o número de dias necessários para permanecer no centro de AVC
Prazo: linha de base até 3 meses após o AVC
o tempo de permanência no centro do curso
linha de base até 3 meses após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jiann-Shing Jeng, NTUH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201706073RINB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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