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L'effetto della mobilizzazione precoce nell'ictus emorragico da lieve a moderato

10 aprile 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dei benefici del recupero funzionale tra la mobilizzazione precoce e l'intervento convenzionale precoce dopo l'ictus per i pazienti con ictus emorragico da lieve a moderato

Questo studio si propone di esaminare i risultati della mobilizzazione precoce e dell'intervento precoce entro 24-72 ore dall'insorgenza di ictus emorragico in pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva entro 24 ore dall'ictus. I pazienti dopo ictus emorragico sottoposti solo a intervento precoce saranno confrontati con quelli che ricevono anche mobilizzazione precoce al fine di determinare se l'intervento di mobilizzazione precoce si traduce in un recupero precoce o più efficace della stabilità posturale, delle attività della vita quotidiana o della capacità motoria.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi: (1) il gruppo di mobilizzazione precoce (+ riabilitazione precoce) e (2) il gruppo di riabilitazione precoce. I parametri di misurazione saranno raccolti prima dell'intervento (parametri di base), due settimane dopo l'ictus, quattro settimane dopo l'ictus e tre mesi dopo l'ictus. SPSS (versione 17.0) verrà utilizzato per eseguire analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA ripetuta) per confrontare le differenze tra i gruppi in diversi punti temporali (compresi i valori di base e i valori di follow-up). Per significatività statistica, verrà applicata la correzione di Bonferroni per l'analisi post-hoc dei gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'intervento precoce migliora il recupero funzionale post-ictus. Studi recenti hanno proposto che la mobilizzazione precoce (attività fuori dal letto) contribuisca anche al miglioramento funzionale di un individuo dopo l'ictus. Tuttavia, gli studi sull'intervento precoce dopo l'ictus hanno indagato principalmente i pazienti con ictus ischemico, mentre tendevano ad escludere i pazienti con ictus emorragico ricoverati in unità di terapia intensiva. La ragione principale di ciò è la differenza tra ictus emorragico e ischemico in termini di meccanismi e metodi di trattamento. L'ictus emorragico è caratterizzato da tassi di gravità e mortalità più elevati e vi è una generale mancanza di ricerca sulla riabilitazione precoce e sulla mobilizzazione dopo ictus emorragici. A nostra conoscenza, non ci sono stati studi precedenti che hanno confrontato contemporaneamente l'impatto della mobilizzazione precoce e della riabilitazione precoce che iniziano contemporaneamente sul recupero motorio dei pazienti dopo emorragia intracranica. Pertanto, questo studio si propone di esaminare i risultati della mobilizzazione precoce e dell'intervento entro 24-72 ore dall'insorgenza di ictus emorragico in pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva entro 24 ore dall'ictus. I pazienti verranno confrontati per identificare le differenze nel recupero della stabilità posturale e delle capacità funzionali due settimane, quattro settimane e tre mesi dopo l'ictus.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi: (1) il gruppo di mobilizzazione precoce (+ riabilitazione precoce) e (2) il gruppo di riabilitazione precoce. Il gruppo di mobilizzazione precoce riceverà un intervento di mobilizzazione precoce entro 24-72 ore dall'ictus mentre viene monitorato da apparecchiature mediche. Nel gruppo di mobilizzazione precoce, questo programma di intervento includerà la maggior parte delle attività precoci fuori dal letto (ovvero, rotolarsi e sedersi sul bordo del letto). Il gruppo di riabilitazione precoce sarà sottoposto solo alle tradizionali attività a letto nel centro ictus.

Tutte le misure di esito saranno raccolte al basale (pre-intervento), 2 settimane dopo l'ictus, 4 settimane dopo l'ictus e tre mesi dopo l'ictus. I risultati saranno analizzati con SPSS (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, USA). L'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA ripetuta) e il test Chi-quadro per variabili categoriche saranno utilizzati per confrontare i dati di esito. Se ci sono interazioni significative, verrà utilizzato un test post hoc con correzione di Bonferroni per esaminare le differenze di gruppo all'interno di una condizione temporale. Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione saranno i seguenti:

  1. pazienti con una prima emorragia intracerebrale (corticale o subcorticale) con emiparesi unilaterale/emiplegia confermata da risonanza magnetica per immagini o tomografia computerizzata;
  2. pazienti senza controindicazioni alla mobilizzazione (intervento precoce) entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus (sulla base del giudizio clinico del team medico: inclusa pressione arteriosa sistolica (SBP) <160 mmHg a riposo; frequenza cardiaca a riposo (FC) <130 bpm; nessun idrocefalo 80< pressione arteriosa media (MAP)<110 mmHg prima dell'intervento);
  3. pazienti con punteggi NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) al momento del ricovero compresi tra 1 e 20;
  4. pazienti con attività totale di vita indipendente prima dell'ictus; E
  5. pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni.

I criteri di esclusione saranno i seguenti:

  1. pazienti con deficit da lievi a moderati come descritto sopra (3);
  2. pazienti che non sono in grado di completare il sondaggio di base a causa di grave afasia, difficoltà linguistiche o deficit cognitivi;
  3. pazienti con altre condizioni mediche, come insufficienza cardiaca grave, sindrome coronarica acuta o disturbi degli arti inferiori, che impediscono la mobilizzazione precoce; E
  4. pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato. Inoltre, escluderemo quelli che mostrano un rapido deterioramento precoce dei sintomi, così come quelli con una diagnosi concomitante di malattia in rapido deterioramento (ad esempio, cancro terminale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mobilitazione anticipata
il gruppo di mobilizzazione precoce inizierà la riabilitazione consistente nella mobilizzazione fuori dal letto (compreso l'allenamento supino per sedersi, sedersi sul bordo del letto senza supporto, stare in piedi con il supporto della mano, fare un passo stando in piedi ecc.)
Comportamentale: mobilitazione anticipata
attività precoci fuori dal letto tra cui allenamento supino per sedersi, sedersi sul bordo del letto senza sostegno, stare in piedi con la mano che si sostiene, camminare stando in piedi ecc. entro tre giorni dall'ictus mentre si è monitorati da apparecchiature mediche.
ALTRO: intervento standard precoce
l'intervento standard precoce includeva esercizi a letto, tra cui l'esercizio articolare di movimento, l'esercizio del ponte, l'esercizio di sollevamento della gamba tesa, esercizi di stretching e le tecniche di facilitazione durante il periodo in un centro per l'ictus.
Comportamentale: intervento standard precoce
Attività convenzionali precoci a letto entro tre giorni dall'ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambio di punteggio della valutazione della misura di indipendenza funzionale (FIM) per la funzione della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane e tre mesi dopo l'ictus
L'indipendenza funzionale delle capacità del paziente in termini di attività della vita quotidiana. Lo strumento valuta il dominio motorio, compresa la dipendenza nella cura di sé, la gestione dello sfintere, il trasferimento, la locomozione, nonché il dominio cognitivo, compresa la comunicazione, l'interazione sociale e la cognizione.
basale, 2 settimane, 4 settimane e tre mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di giorni necessari per raggiungere un traguardo di seduta>5 minuti
Lasso di tempo: basale entro 3 mesi dopo l'ictus
La pietra miliare sarà la capacità di sedersi sul bordo di un letto con i piedi che toccano il pavimento senza supporto > 5 minuti.
basale entro 3 mesi dopo l'ictus
il numero di giorni necessari per raggiungere una pietra miliare in piedi> 1 minuto
Lasso di tempo: basale entro 3 mesi dopo l'ictus
La pietra miliare sarà la capacità di stare in piedi senza supporto per più di 1 minuto e con i piedi posizionati liberamente.
basale entro 3 mesi dopo l'ictus
il numero di giorni necessari per raggiungere un traguardo di camminata>50 metri utilizzando la categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: basale entro 3 mesi dopo l'ictus
Il traguardo consisterà nel camminare su una superficie piana per un minimo di 50 metri con/senza un dispositivo di assistenza sotto supervisione o livello di supporto richiesto
basale entro 3 mesi dopo l'ictus
il numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: basale entro 3 mesi dopo l'ictus
Gli eventi avversi gravi correlati all'immobilità e neurologici includono complicanze sia fatali che non fatali; gli eventi correlati all'immobilità includono embolia polmonare, trombosi venosa profonda, infezione del tratto urinario, piaghe da decubito, polmonite; e gli eventi neurologici includono la progressione dell'ictus e l'ictus ricorrente.
basale entro 3 mesi dopo l'ictus
il cambio di punteggio della Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane e tre mesi dopo l'ictus
12 item a quattro livelli di varia difficoltà con un punteggio massimo di 36
basale, 2 settimane, 4 settimane e tre mesi dopo l'ictus
la variazione del punteggio della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante la fase acuta
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'ictus
registrato i valori assoluti di SBP nel tempo
fino a 2 settimane dopo l'ictus
il numero di giorni necessari per rimanere nel centro ictus
Lasso di tempo: basale entro 3 mesi dopo l'ictus
la durata della permanenza nel centro dell'ictus
basale entro 3 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiann-Shing Jeng, NTUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201706073RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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