Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej mobilizacji w łagodnym lub umiarkowanym udarze krwotocznym

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie korzyści płynących z powrotu funkcjonalnego między wczesną mobilizacją a wczesną konwencjonalną interwencją po udarze mózgu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego udarem krwotocznym

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników wczesnej mobilizacji i wczesnej interwencji w ciągu 24-72 godzin od wystąpienia udaru krwotocznego u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii w ciągu 24 godzin po udarze. Pacjenci po udarze krwotocznym poddawani tylko wczesnej interwencji zostaną porównani z tymi, którzy również otrzymali wczesną mobilizację w celu określenia, czy wczesna interwencja mobilizująca skutkuje szybszym lub skuteczniejszym powrotem stabilności postawy, czynności życia codziennego lub sprawności motorycznej.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: (1) wczesna mobilizacja (+wczesna rehabilitacja) oraz (2) wczesna rehabilitacja. Parametry pomiarowe zostaną zebrane przed interwencją (parametry podstawowe), dwa tygodnie po udaru, cztery tygodnie po udarze i trzy miesiące po udarze. SPSS (wersja 17.0) zostanie wykorzystany do przeprowadzenia analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (powtórzona analiza ANOVA) w celu porównania różnic między grupami w różnych punktach czasowych (w tym wartości podstawowych i wartości kontrolnych). Dla istotności statystycznej do analizy post-hoc grup zostanie zastosowana poprawka Bonferroniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że wczesna interwencja poprawia powrót do sprawności po udarze. Niedawne badania sugerują, że wczesna mobilizacja (aktywność poza łóżkiem) również przyczynia się do poprawy funkcjonalnej jednostki po udarze. Jednak badania nad wczesną interwencją po udarze dotyczyły głównie pacjentów z udarem niedokrwiennym, z tendencją do wykluczania pacjentów z udarem krwotocznym, którzy zostali przyjęci na oddziały intensywnej terapii. Główną tego przyczyną jest różnica między udarami krwotocznymi i niedokrwiennymi pod względem ich mechanizmu i metod leczenia. Udar krwotoczny charakteryzuje się wyższym stopniem ciężkości i śmiertelności, a ogólnie brak jest badań nad wczesną rehabilitacją i mobilizacją po udarze krwotocznym. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono dotychczas badań, które porównywałyby jednocześnie wpływ wczesnej mobilizacji i rozpoczynającej się w tym samym czasie wczesnej rehabilitacji na powrót do sprawności ruchowej pacjentów po krwotoku śródczaszkowym. Celem niniejszego badania jest więc ocena wyników wczesnej mobilizacji i interwencji w ciągu 24-72 godzin od wystąpienia udaru krwotocznego u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii w ciągu 24 godzin po udarze. Pacjenci zostaną porównani, aby zidentyfikować różnice w odzyskiwaniu stabilności postawy i zdolności funkcjonalnych dwa tygodnie, cztery tygodnie i trzy miesiące po udarze.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: (1) wczesna mobilizacja (+wczesna rehabilitacja) oraz (2) wczesna rehabilitacja. Grupa wczesnej mobilizacji otrzyma wczesną interwencję mobilizacyjną w ciągu 24-72 godzin po udarze, będąc monitorowanym przez sprzęt medyczny. W grupie wczesnej mobilizacji ten program interwencyjny będzie obejmował głównie wczesne wstawanie z łóżka (tj. przewracanie się i siadanie na krawędzi łóżka). Grupa wczesnej rehabilitacji będzie poddawana tylko konwencjonalnym czynnościom wczesnej w łóżku w ośrodku udarowym.

Wszystkie pomiary wyniku zostaną zebrane na początku badania (przed interwencją), 2 tygodnie po udarze, 4 tygodnie po udarze i trzy miesiące po udarze. Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, USA). Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (powtórzona ANOVA) i test chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych zostaną wykorzystane do porównania danych wynikowych. Jeśli występują znaczące interakcje, do zbadania różnic między grupami w warunkach czasowych zostanie zastosowany test post hoc z poprawką Bonferroniego. Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia będą następujące:

  1. pacjenci z pierwszym krwotokiem śródmózgowym (korowym lub podkorowym) z jednostronnym niedowładem/porażeniem połowiczym potwierdzonym rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową;
  2. pacjenci bez przeciwwskazań do uruchomienia (wczesna interwencja) w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru (na podstawie oceny klinicznej zespołu medycznego: w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <160 mmHg w spoczynku; tętno spoczynkowe (HR) <130/min; brak wodogłowia 80 < średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 110 mmHg przed interwencją);
  3. pacjenci z wynikami National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) przy przyjęciu w zakresie od 1 do 20;
  4. pacjenci z całkowitą aktywnością samodzielności życiowej przed udarem; I
  5. pacjentów w wieku od 20 do 80 lat.

Kryteria wykluczenia będą następujące:

  1. pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych deficytami, jak opisano powyżej (3);
  2. pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić podstawowego kwestionariusza z powodu poważnej afazji, trudności językowych lub deficytów poznawczych;
  3. pacjenci z innymi schorzeniami, takimi jak ciężka niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy lub schorzenia kończyn dolnych, które uniemożliwiają wczesną mobilizację; I
  4. pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody. Ponadto wykluczymy osoby wykazujące szybkie wczesne pogorszenie objawów, a także osoby z równoczesną diagnozą szybko pogarszającej się choroby (np. nieuleczalnego raka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wczesna mobilizacja
grupa wczesnej mobilizacji rozpocznie rehabilitację polegającą na mobilizacji pozałóżkowej (m.in. nauka siadania na wznak, siadania na brzegu łóżka bez podparcia, stania z podparciem dłoni, stąpania w pozycji stojącej itp.)
Behawioralne: wczesna mobilizacja
wczesne wstawanie z łóżka, w tym trening siedzenia na wznak, siadanie na krawędzi łóżka bez podparcia, stanie z podparciem dłoni, chodzenie w pozycji stojącej itp. w ciągu trzech dni po udarze, podczas monitorowania przez sprzęt medyczny.
INNY: wczesna standardowa interwencja
wczesna standardowa interwencja obejmowała ćwiczenia w łóżku, w tym ćwiczenia dotyczące zakresu ruchu stawów, ćwiczenia w mostku, ćwiczenia z unoszeniem prostej nogi, ćwiczenia rozciągające oraz techniki ułatwiające podczas pobytu w ośrodku udarowym.
Behawioralne: wczesna standardowa interwencja
Konwencjonalne wczesne czynności w łóżku w ciągu trzech dni po udarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku oceny Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) dla funkcji życia codziennego
Ramy czasowe: wyjściową, 2 tygodnie, 4 tygodnie i trzy miesiące po udarze
Funkcjonalna niezależność możliwości pacjenta w zakresie czynności życia codziennego. Instrument ocenia domenę motoryczną, w tym zależność w samoobsłudze, zarządzanie zwieraczami, przenoszenie, poruszanie się, a także domenę poznawczą, w tym komunikację, interakcje społeczne i poznanie.
wyjściową, 2 tygodnie, 4 tygodnie i trzy miesiące po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dni potrzebnych do osiągnięcia kamienia milowego posiedzenia > 5 minut
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
Kamieniem milowym będzie umiejętność siedzenia na brzegu łóżka ze stopami dotykającymi podłogi bez podparcia > 5 minut.
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
liczba dni potrzebnych do osiągnięcia kamienia milowego w pozycji stojącej > 1 minuty
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
Kamieniem milowym będzie umiejętność stania bez podparcia dłużej niż 1 minutę i ze swobodnie ułożonymi stopami.
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
liczba dni potrzebnych do osiągnięcia kamienia milowego w marszu >50 metrów przy użyciu funkcjonalnej kategorii chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
Kamień milowy będzie polegał na przejściu po równej powierzchni przez co najmniej 50 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego pod nadzorem lub przy wymaganym poziomie wsparcia
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
Poważne zdarzenia niepożądane związane z unieruchomieniem i neurologiczne obejmują zarówno powikłania śmiertelne, jak i niezakończone zgonem; zdarzenia związane z unieruchomieniem obejmują zatorowość płucną, zakrzepicę żył głębokich, zakażenie dróg moczowych, odleżyny, zapalenie płuc; a zdarzenia neurologiczne obejmują progresję udaru i nawracający udar.
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
zmiana wyniku Skali Oceny Posturalnej dla Pacjentów z Udarem (PASS)
Ramy czasowe: wyjściową, 2 tygodnie, 4 tygodnie i trzy miesiące po udarze
12 czteropoziomowych elementów o różnym stopniu trudności z maksymalnym wynikiem 36
wyjściową, 2 tygodnie, 4 tygodnie i trzy miesiące po udarze
zmiana wyniku skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas ostrej fazy
Ramy czasowe: do 2 tygodni po udarze
zarejestrowali bezwzględne wartości SBP w czasie
do 2 tygodni po udarze
liczbę dni wymaganych do pozostania w ośrodku udarowym
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze
długość pobytu w ośrodku udarowym
wartości wyjściowej do 3 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiann-Shing Jeng, NTUH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201706073RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar krwotoczny

Badania kliniczne na wczesna mobilizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj