Effekten av tidlig mobilisering ved mildt til moderat hemorragisk slag
Sammenligning av fordelene med funksjonell utvinning mellom tidlig mobilisering og tidlig konvensjonell intervensjon etter hjerneslag for pasienter med mildt til moderat hemorragisk slag
Denne studien tar sikte på å undersøke resultatene av tidlig mobilisering og tidlig intervensjon innen 24-72 timer etter utbruddet av hemorragisk hjerneslag hos pasienter innlagt på intensivavdeling innen 24 timer etter hjerneslag. Pasientene etter hemorragisk hjerneslag som kun gjennomgår tidlig intervensjon vil bli sammenlignet med de som også mottar tidlig mobilisering for å avgjøre om den tidlige mobiliseringsintervensjonen resulterer i tidligere eller mer effektiv gjenoppretting av postural stabilitet, dagliglivsfunksjoner eller motorisk kapasitet.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i følgende to grupper: (1) gruppen tidlig mobilisering (+ tidlig rehabilitering) og (2) gruppen tidlig rehabilitering. Måleparametrene vil bli samlet inn før intervensjonen (grunnleggende parametere), to uker etter slaget, fire uker etter slaget og tre måneder etter slaget. SPSS (versjon 17.0) vil bli brukt til å utføre gjentatte tiltaksanalyse av varians (repetert ANOVA) for å sammenligne forskjellene mellom gruppene på ulike tidspunkt (inkludert grunnverdier og oppfølgingsverdier). For statistisk signifikans vil Bonferroni-korreksjon bli brukt for post-hoc-analysen av gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig intervensjon har vist seg å forbedre funksjonell utvinning etter slag. Nyere studier har foreslått at tidlig mobilisering (aktiviteter utenfor sengen) også bidrar til en persons funksjonelle forbedring etter hjerneslag. Studier på tidlig intervensjon etter hjerneslag har imidlertid hovedsakelig undersøkt pasienter med iskemisk hjerneslag, mens de har en tendens til å ekskludere pasienter med hemorragisk hjerneslag som var innlagt på intensivavdelinger. Hovedårsaken til dette er forskjellen mellom hemorragiske og iskemiske slag når det gjelder deres mekanismer og behandlingsmetoder. Hemoragisk hjerneslag er preget av høyere alvorlighetsgrad og dødelighet, og det er en generell mangel på forskning på tidlig rehabilitering og mobilisering etter hemorragiske slag. Så vidt vi vet, har det ikke vært tidligere studier som samtidig har sammenlignet virkningen av tidlig mobilisering og tidlig rehabilitering som starter samtidig på den motoriske restitusjonen til pasienter etter intrakraniell blødning. Derfor har denne studien som mål å undersøke resultatene av tidlig mobilisering og intervensjon innen 24-72 timer etter utbruddet av hemorragisk hjerneslag hos pasienter innlagt på intensivavdeling innen 24 timer etter hjerneslag. Pasientene vil bli sammenlignet for å identifisere forskjeller i gjenoppretting av postural stabilitet og funksjonsevne to uker, fire uker og tre måneder etter hjerneslag.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i følgende to grupper: (1) tidlig mobilisering (+tidlig rehabilitering) gruppe og (2) tidlig rehabiliteringsgruppe. Tidlig mobiliseringsgruppen vil motta tidlig mobiliseringsintervensjon innen 24-72 timer etter hjerneslag mens den overvåkes av medisinsk utstyr. I tidlig mobiliseringsgruppe vil dette intervensjonsprogrammet mest inkludere tidlige aktiviteter utenfor sengen (det vil si å rulle og sitte ved sengekanten). Tidligrehabiliteringsgruppen vil kun gjennomgå konvensjonelle tidlig sengeliggende aktiviteter i slagsenteret.
Alle utfallsmålene vil bli samlet ved baseline (pre-intervensjon), 2 uker etter hjerneslag, 4 uker etter hjerneslag og tre måneder etter hjerneslag. Resultatene vil bli analysert med SPSS (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, USA). Gjentatte mål variansanalyse (repetert ANOVA) og Chi-kvadrat-testen for kategoriske variabler vil bli brukt for å sammenligne utfallsdataene. Hvis det er signifikante interaksjoner, vil en post hoc-test med Bonferroni-korreksjon bli brukt for å undersøke gruppeforskjeller innenfor en tidsbetingelse. En p-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene vil være som følger:
- pasienter med første gangs intracerebral (enten kortikal eller subkortikal) blødning med unilateral hemiparese/hemiplegi bekreftet ved magnetisk resonanstomografi eller computertomografi;
- pasienter uten kontraindikasjoner for å bli mobilisert (tidlig intervensjon) innen 24 timer etter slagdebut (basert på det medisinske teamets kliniske vurdering: inkludert systolisk blodtrykk (SBP) <160 mmHg i hvile; hvilepuls (HR) <130 bpm; ingen hydrocephalus 80< gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)<110 mmHg før intervensjon;
- pasienter med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer ved innleggelse fra 1 til 20;
- pasienter med total aktivitet av levende uavhengighet pre-slag; og
- pasienter mellom 20 og 80 år.
Ekskluderingskriteriene vil være som følger:
- pasienter med milde til moderate mangler som beskrevet ovenfor (3);
- pasienter som ikke er i stand til å fullføre grunnundersøkelsen på grunn av alvorlig afasi, språkvansker eller kognitive mangler;
- pasienter med andre medisinske tilstander, som alvorlig hjertesvikt, akutt koronarsyndrom eller lidelser i underekstremitetene, som forhindrer tidlig mobilisering; og
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke. I tillegg vil vi ekskludere de som viser rask tidlig forverring av symptomer, så vel som de med en samtidig diagnose av raskt forverrende sykdom (f.eks. terminal kreft).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tidlig mobilisering
tidlig mobiliseringsgruppe vil starte rehabilitering som består av mobilisering utenfor sengen (inkludert trening i liggende til å sitte, sitte på sengekanten uten å støtte, stå med håndstøtte, tråkke mens du står osv.)
|
tidlige aktiviteter utenfor sengen inkludert liggende å sitte trening, sitte på sengekanten uten å støtte, stå med håndstøtte, tråkke mens du står osv. innen tre dager etter hjerneslag mens du blir overvåket av medisinsk utstyr.
|
|
ANNEN: tidlig standard intervensjon
Tidlig standardintervensjon inkluderte sengeøvelser inkludert bevegelsesutslagsøvelser, broøvelser, øvelser for å heve rett ben, strekkøvelser og tilretteleggingsteknikker i løpet av perioden i et slagsenter.
|
Konvensjonelle tidlige aktiviteter i sengen innen tre dager etter hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsendringen av FIM-vurderingen (Functional Independence Measure) for funksjon i dagliglivet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker og tre måneder etter hjerneslag
|
Den funksjonelle uavhengigheten av pasientens kapasitet når det gjelder aktivitet i dagliglivet.
Instrumentet vurderer motorisk domene inkludert avhengighet i egenomsorg, sphincter management, overføring, bevegelse samt kognisjonsdomene inkludert kommunikasjon, sosial interaksjon og kognisjon.
|
baseline, 2 uker, 4 uker og tre måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dager som kreves for å nå en sittende>5 minutters milepæl
Tidsramme: baseline innen 3 måneder etter hjerneslag
|
Milepælen vil være muligheten til å sitte på kanten av en seng med føttene i kontakt med gulvet uten støtte > 5 minutter.
|
baseline innen 3 måneder etter hjerneslag
|
|
antall dager som kreves for å nå en stående >1 minutts milepæl
Tidsramme: baseline innen 3 måneder etter hjerneslag
|
Milepælen vil være evnen til å stå uten støtte i mer enn 1 minutt og med føttene fritt plassert.
|
baseline innen 3 måneder etter hjerneslag
|
|
antall dager som kreves for å nå en milepæl på over 50 meter ved bruk av funksjonell ambulasjonskategori (FAC)
Tidsramme: baseline innen 3 måneder etter hjerneslag
|
Milepælen vil bestå av å gå på et plant underlag i minimum 50 meter med/uten hjelpemiddel under tilsyn eller nødvendig støttenivå
|
baseline innen 3 måneder etter hjerneslag
|
|
antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: baseline innen 3 måneder etter hjerneslag
|
Immobilitetsrelaterte og nevrologiske alvorlige bivirkninger inkluderer både fatale og ikke-dødelige komplikasjoner; immobilitetsrelaterte hendelser inkluderer lungeemboli, dyp venetrombose, urinveisinfeksjon, trykksår, lungebetennelse; og nevrologiske hendelser inkluderer slagprogresjon og tilbakevendende hjerneslag.
|
baseline innen 3 måneder etter hjerneslag
|
|
poengsendringen av Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker og tre måneder etter hjerneslag
|
12 elementer på fire nivåer med varierende vanskelighetsgrad med en maksimal poengsum på 36
|
baseline, 2 uker, 4 uker og tre måneder etter hjerneslag
|
|
score-endringen av systolisk blodtrykk (SBP) under den akutte fasen
Tidsramme: opptil 2 uker etter hjerneslag
|
registrerte de absolutte SBP-verdiene over tid
|
opptil 2 uker etter hjerneslag
|
|
antall dager som kreves for å oppholde seg i slagsenteret
Tidsramme: baseline innen 3 måneder etter hjerneslag
|
liggetiden i slagsenteret
|
baseline innen 3 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiann-Shing Jeng, NTUH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201706073RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tidlig mobilisering
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
Muş Alparlan UniversityFullførtLumbal skiveprolapsTyrkia
-
Riphah International UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringCervikal radikulopatiPakistan
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Riphah International UniversityRekrutteringFremover hodestilling | NakkesyndromPakistan
-
Cleveland Chiropractic CollegeFullførtPatellofemoralt smertesyndromForente stater
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike