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Die Wirkung der Frühmobilisierung bei leichtem bis mittelschwerem hämorrhagischem Schlaganfall

10. April 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Vorteile der funktionellen Erholung zwischen der Frühmobilisierung und der frühen konventionellen Intervention nach Schlaganfall für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem hämorrhagischem Schlaganfall

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer Frühmobilisierung und Frühintervention innerhalb von 24-72 Stunden nach Beginn eines hämorrhagischen Schlaganfalls bei Patienten zu untersuchen, die innerhalb von 24 Stunden nach einem Schlaganfall auf einer Intensivstation aufgenommen wurden. Die Patienten nach hämorrhagischem Schlaganfall, die nur eine Frühintervention erhalten, werden mit denen verglichen, die auch eine Frühmobilisierung erhalten, um festzustellen, ob die Frühmobilisierungsintervention zu einer früheren oder effektiveren Wiederherstellung der posturalen Stabilität, der Aktivitäten des täglichen Lebens oder der Motorik führt.

Die Teilnehmer werden randomisiert den folgenden zwei Gruppen zugeordnet: (1) Gruppe Frühmobilisation (+Frührehabilitation) und (2) Gruppe Frührehabilitation. Die Messparameter werden vor dem Eingriff (Basisparameter), zwei Wochen danach erhoben Schlaganfall, vier Wochen nach dem Schlaganfall und drei Monate nach dem Schlaganfall. SPSS (Version 17.0) wird verwendet, um eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (wiederholte ANOVA) durchzuführen, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu verschiedenen Zeitpunkten (einschließlich Grundwerten und Folgewerten) zu vergleichen. Für die statistische Signifikanz wird die Bonferroni-Korrektur für die Post-hoc-Analyse der Gruppen angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nachgewiesen, dass eine frühzeitige Intervention die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall verbessert. Jüngste Studien haben vorgeschlagen, dass eine frühe Mobilisierung (Aktivitäten außerhalb des Bettes) auch zur funktionellen Verbesserung einer Person nach einem Schlaganfall beiträgt. Studien zur Frühintervention nach Schlaganfall haben jedoch hauptsächlich Patienten mit ischämischem Schlaganfall untersucht, während Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden, eher ausgeschlossen wurden. Der Hauptgrund dafür ist der Unterschied zwischen hämorrhagischen und ischämischen Schlaganfällen in Bezug auf ihre Mechanismen und Behandlungsmethoden. Der hämorrhagische Schlaganfall ist durch einen höheren Schweregrad und eine höhere Sterblichkeitsrate gekennzeichnet, und es besteht ein allgemeiner Mangel an Forschung zur Frührehabilitation und Mobilisierung nach hämorrhagischen Schlaganfällen. Unseres Wissens gibt es bisher keine Studien, die gleichzeitig den Einfluss einer gleichzeitig beginnenden Frühmobilisation und Frührehabilitation auf die motorische Erholung von Patienten nach intrakraniellen Blutungen verglichen haben. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Ergebnisse einer frühen Mobilisierung und Intervention innerhalb von 24-72 Stunden nach Beginn eines hämorrhagischen Schlaganfalls bei Patienten zu untersuchen, die innerhalb von 24 Stunden nach einem Schlaganfall auf einer Intensivstation aufgenommen wurden. Die Patienten werden zwei Wochen, vier Wochen und drei Monate nach dem Schlaganfall verglichen, um Unterschiede in der Wiederherstellung der posturalen Stabilität und der funktionellen Fähigkeiten zu identifizieren.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden zwei Gruppen zugeteilt: (1) der Frühmobilisierungsgruppe (+Frührehabilitation) und (2) der Frührehabilitationsgruppe. Die Frühmobilisierungsgruppe erhält innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach einem Schlaganfall eine Frühmobilisierungsintervention, während sie von medizinischen Geräten überwacht wird. In der Frühmobilisierungsgruppe umfasst dieses Interventionsprogramm hauptsächlich Aktivitäten, die früh außerhalb des Bettes liegen (d. h. Rollen und Sitzen an der Bettkante). Die Frührehabilitationsgruppe wird im Schlaganfallzentrum nur konventionellen Frühbettaktivitäten unterzogen.

Alle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), 2 Wochen nach Schlaganfall, 4 Wochen nach Schlaganfall und drei Monate nach Schlaganfall erfasst. Die Ergebnisse werden mit SPSS (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, USA) analysiert. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (wiederholte ANOVA) und der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen werden zum Vergleich der Ergebnisdaten verwendet. Bei signifikanten Wechselwirkungen wird ein Post-Hoc-Test mit Bonferroni-Korrektur verwendet, um Gruppenunterschiede innerhalb einer Zeitbedingung zu untersuchen. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien werden wie folgt sein:

  1. Patienten mit einer erstmaligen intrazerebralen (entweder kortikalen oder subkortikalen) Blutung mit einseitiger Hemiparese/Hemiplegie, bestätigt durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie;
  2. Patienten ohne Kontraindikationen für eine Mobilisierung (Frühintervention) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (basierend auf der klinischen Einschätzung des medizinischen Teams: einschließlich systolischer Blutdruck (SBP) < 160 mmHg im Ruhezustand; Ruheherzfrequenz (HF) < 130 bpm; kein Hydrozephalus 80 < mittlerer arterieller Druck (MAP) < 110 mmHg vor dem Eingriff);
  3. Patienten mit National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores bei der Aufnahme im Bereich von 1 bis 20;
  4. Patienten mit vollständiger Aktivität der lebenden Unabhängigkeit vor Schlaganfall; Und
  5. Patienten zwischen 20 und 80 Jahren.

Die Ausschlusskriterien werden wie folgt sein:

  1. Patienten mit leichten bis mäßigen Defiziten wie oben beschrieben (3);
  2. Patienten, die aufgrund schwerer Aphasie, Sprachschwierigkeiten oder kognitiver Defizite nicht in der Lage sind, die Basiserhebung abzuschließen;
  3. Patienten mit anderen Erkrankungen wie schwerer Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom oder Erkrankungen der unteren Extremitäten, die eine frühzeitige Mobilisierung verhindern; Und
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Darüber hinaus werden wir diejenigen ausschließen, die eine schnelle frühe Verschlechterung der Symptome zeigen, sowie solche mit einer gleichzeitigen Diagnose einer sich schnell verschlechternden Krankheit (z. B. Krebs im Endstadium).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: frühe Mobilmachung
Die Frühmobilisierungsgruppe beginnt mit der Rehabilitation, die aus einer Mobilisierung außerhalb des Bettes besteht (einschließlich Training in Rückenlage, Sitzen auf der Bettkante ohne Unterstützung, Stehen mit Handunterstützung, Treten im Stehen usw.).
Verhalten: frühe Mobilmachung
frühe Aktivitäten außerhalb des Bettes, einschließlich Sitztraining in Rückenlage, Sitzen auf der Bettkante ohne Unterstützung, Stehen mit Handunterstützung, Treten im Stehen usw. innerhalb von drei Tagen nach einem Schlaganfall, während sie von medizinischen Geräten überwacht werden.
ANDERE: frühe Standardintervention
Zu den frühen Standardinterventionen gehörten Bettübungen, einschließlich der Gelenkbereichsübung, der Brückenübung, der Übung zum Anheben des geraden Beins, der Dehnungsübungen und der Facilitationstechniken während der Zeit in einem Schlaganfallzentrum.
Verhalten: frühe Standardintervention
Konventionelle frühe Aktivitäten im Bett innerhalb von drei Tagen nach einem Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Score-Änderung der Bewertung des Functional Independence Measure (FIM) für die Funktion des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und drei Monate nach Schlaganfall
Die funktionelle Unabhängigkeit der Fähigkeiten des Patienten in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens. Das Instrument bewertet den motorischen Bereich, einschließlich Abhängigkeit bei der Selbstversorgung, Sphinktermanagement, Übertragung, Fortbewegung, sowie den kognitiven Bereich, einschließlich Kommunikation, soziale Interaktion und Kognition.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und drei Monate nach Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um einen Meilenstein von >5 Minuten Sitzung zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Schlaganfall
Der Meilenstein wird die Fähigkeit sein, ohne Unterstützung > 5 Minuten auf der Bettkante zu sitzen, wobei die Füße den Boden berühren.
Baseline bis 3 Monate nach Schlaganfall
die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um einen Meilenstein von >1 Minute zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Schlaganfall
Der Meilenstein wird die Fähigkeit sein, länger als 1 Minute ohne Unterstützung und mit frei positionierten Füßen zu stehen.
Baseline bis 3 Monate nach Schlaganfall
die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um einen Meilenstein zu Fuß > 50 Meter zu erreichen, unter Verwendung der funktionellen Gehfähigkeitskategorie (FAC)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Schlaganfall
Der Meilenstein besteht aus dem Gehen auf einer ebenen Fläche für mindestens 50 Meter mit/ohne Hilfsmittel unter Aufsicht oder erforderlicher Unterstützungsstufe
Baseline bis 3 Monate nach Schlaganfall
die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Schlaganfall
Immobilitätsbedingte und neurologische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassen sowohl tödliche als auch nicht tödliche Komplikationen; Immobilitätsbedingte Ereignisse umfassen Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Harnwegsinfektion, Druckgeschwüre, Lungenentzündung; und neurologische Ereignisse umfassen Schlaganfallprogression und wiederkehrenden Schlaganfall.
Baseline bis 3 Monate nach Schlaganfall
die Score-Änderung der Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und drei Monate nach Schlaganfall
12 vierstufige Gegenstände mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad und einer maximalen Punktzahl von 36
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und drei Monate nach Schlaganfall
die Score-Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) während der akuten Phase
Zeitfenster: bis 2 Wochen nach Schlaganfall
zeichnete die absoluten SBP-Werte über die Zeit auf
bis 2 Wochen nach Schlaganfall
die Anzahl der Tage, die für den Aufenthalt im Schlaganfallzentrum erforderlich sind
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Schlaganfall
die Verweildauer im Schlaganfallzentrum
Baseline bis 3 Monate nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiann-Shing Jeng, NTUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201706073RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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