Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen mobilisoinnin vaikutus lievään tai keskivaikeaan verenvuotohalvaukseen

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Vertaamalla toiminnallisen toipumisen etuja varhaisen mobilisoinnin ja varhaisen tavanomaisen aivohalvauksen jälkeisen intervention välillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenvuotohalvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhaisen mobilisaation ja varhaisen intervention tuloksia 24–72 tunnin kuluessa verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen alkamisesta potilailla, jotka on otettu tehohoitoon 24 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen. Hemorragisen aivohalvauksen jälkeisiä potilaita, joille tehdään vain varhainen interventio, verrataan niihin, jotka saavat myös varhaista mobilisaatiota, jotta voidaan määrittää, johtaako varhainen mobilisaatiointerventio varhaiseen tai tehokkaampaan asennon vakauden, päivittäisten toimintojen toimintojen tai motorisen kapasiteetin palautumiseen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään: (1) varhaisen mobilisoinnin (+varhainen kuntoutus) ryhmä ja (2) varhaisen kuntoutuksen ryhmä. Mittausparametrit kerätään ennen interventiota (perusparametrit), kaksi viikkoa sen jälkeen. aivohalvauksen jälkeen neljä viikkoa aivohalvauksen jälkeen ja kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen. SPSS:ää (versio 17.0) käytetään toistuvien mittausten varianssianalyysiin (toistuva ANOVA) vertaamaan ryhmien välisiä eroja eri ajankohtina (mukaan lukien perusarvot ja seuranta-arvot). Tilastollisen merkitsevyyden vuoksi ryhmien post-hoc-analyysissä käytetään Bonferroni-korjausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen puuttumisen on osoitettu tehostavan aivohalvauksen jälkeistä toiminnallista palautumista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että varhainen mobilisaatio (sängyn ulkopuolinen toiminta) edistää myös yksilön toiminnallista paranemista aivohalvauksen jälkeen. Aivohalvauksen jälkeistä varhaista interventiota koskevissa tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu pääasiassa iskeemistä aivohalvausta sairastavia potilaita, mutta hemorragisesta aivohalvauksesta kärsivät potilaat, jotka joutuivat tehohoitoon. Suurin syy tähän on hemorragisten ja iskeemisten aivohalvausten välinen ero niiden mekanismien ja hoitomenetelmien osalta. Hemorragiselle aivohalvaukselle on tyypillistä korkeampi vaikeusaste ja kuolleisuus, ja varhaisesta kuntoutuksesta ja mobilisaatiosta verenvuotokohtauksen jälkeen on yleisesti puute. Tietojemme mukaan aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole samanaikaisesti verrattu varhaisen mobilisaation ja samanaikaisesti alkavan varhaisen kuntoutuksen vaikutusta potilaiden motoriseen palautumiseen kallonsisäisen verenvuodon jälkeen. Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhaisen mobilisaation ja interventioiden tuloksia 24–72 tunnin kuluessa verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen alkamisesta potilailla, jotka on otettu tehohoitoon 24 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen. Potilaita verrataan erojen tunnistamiseksi asennon vakauden ja toiminnallisten kykyjen palautumisessa kaksi viikkoa, neljä viikkoa ja kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään: (1) varhaisen mobilisoinnin (+varhainen kuntoutus) ryhmä ja (2) varhaisen kuntoutuksen ryhmä. Varhaisen mobilisoinnin ryhmä saa varhaisen mobilisaatiointervention 24–72 tunnin kuluessa aivohalvauksen jälkeen, kun häntä seurataan lääketieteellisillä laitteilla. Varhaisen mobilisoinnin ryhmässä tämä interventio-ohjelma sisältää suurimman osan ajasta sängystä poistumista (eli pyörimistä ja istumista sängyn reunalla). Varhaiskuntoutusryhmässä tehdään vain tavanomaisia ​​varhaissängyssä tapahtuvia toimintoja aivohalvauskeskuksessa.

Kaikki tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen ja kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tulokset analysoidaan SPSS:llä (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, USA). Tulostietojen vertailuun käytetään toistuvien mittausten varianssianalyysiä (toistuva ANOVA) ja Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille. Jos on merkittäviä vuorovaikutuksia, käytetään post hoc -testiä Bonferroni-korjauksella ryhmien erojen tutkimiseen tietyn aikatilan sisällä. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  1. potilaat, joilla on ensimmäistä kertaa intraaivojen (joko aivokuoren tai subkortikaalinen) verenvuoto, johon liittyy yksipuolinen hemipareeesi/hemiplegia, joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla;
  2. potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita mobilisoitumiselle (varhainen interventio) 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (lääketieteen ryhmän kliinisen arvion perusteella: mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP) <160 mmHg levossa; leposyke (HR) <130 bpm; ei vesipää 80< keskimääräinen valtimopaine (MAP) <110 mmHg ennen toimenpidettä;
  3. potilaat, joiden National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärät ovat vastaanottovaiheessa 1-20;
  4. potilaat, joilla on aivohalvausta edeltäneen itsenäisyyden kokonaisaktiivisuus; ja
  5. 20–80-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  1. potilaat, joilla on edellä kuvattu lievä tai kohtalainen puutos (3);
  2. potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan perustutkimusta vakavan afasian, kielivaikeuksien tai kognitiivisten puutteiden vuoksi;
  3. potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti tai alaraajojen sairaudet, jotka estävät varhaisen mobilisaation; ja
  4. potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Lisäksi suljemme pois ne, joiden oireet pahenevat nopeasti varhaisessa vaiheessa, sekä ne, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu nopeasti paheneva sairaus (esim. terminaalinen syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: varhainen mobilisaatio
varhaismobilisaatioryhmä aloittaa kuntoutuksen, joka koostuu sängyn ulkopuolisesta mobilisaatiosta (sisältäen selällään istumaan harjoittelun, istumaan sängyn reunalla ilman tukea, seisomaan kädet tukemalla, astumalla seistessä jne.)
Käyttäytyminen: varhainen mobilisaatio
varhainen sängystä poistuminen, mukaan lukien harjoittelu selässä istumaan, istuminen sängyn reunalla ilman tukea, seisominen käden tukemana, astuminen seisomaan jne. kolmen päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen, kun potilasta valvotaan lääketieteellisillä laitteilla.
MUUTA: varhainen standardi interventio
varhainen standardi interventio sisälsi sänkyharjoituksia, mukaan lukien nivelliikkeitä, siltaharjoitusta, suorien jalkojen nostoharjoituksia, venytysharjoituksia ja fasilitaatiotekniikoita aivohalvauskeskuksen aikana.
Käyttäytyminen: varhainen standardi interventio
Perinteiset varhaisvuoteen toiminnot kolmen päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
funktionaalisen riippumattomuuden mittarin (FIM) pistemäärän muutos päivittäisen elämän toimivuudesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Potilaan kykyjen toiminnallinen riippumattomuus päivittäisen elämän aktiivisuuden kannalta. Laite arvioi motorista aluetta mukaan lukien riippuvuus itsehoidossa, sulkijalihaksen hallinta, siirto, liikkuminen sekä kognitioalue mukaan lukien viestintä, sosiaalinen vuorovaikutus ja kognitio.
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivien määrä, joka tarvitaan istunnon yli 5 minuutin virstanpylvään saavuttamiseen
Aikaikkuna: lähtötasoon 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen
Virstanpylväs on kyky istua sängyn reunalla jalat koskettaen lattiaa ilman tukea > 5 minuuttia.
lähtötasoon 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen
päivien määrä, joka vaaditaan seisovan > 1 minuutin virstanpylvään saavuttamiseen
Aikaikkuna: lähtötasoon 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen
Virstanpylväs on kyky seistä ilman tukea yli 1 minuutin ajan jalat vapaassa asennossa.
lähtötasoon 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen
päivien määrä, joka vaaditaan kävelyn yli 50 metrin virstanpylvään saavuttamiseen käyttämällä toiminnallista ambulaatioluokkaa (FAC)
Aikaikkuna: lähtötasoon 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen
Virstanpylväs käsittää vähintään 50 metrin kävelyn tasaisella alustalla apuvälineen kanssa/ilman valvonnan tai vaaditun tukitason alaisena.
lähtötasoon 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen
vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötasoon 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen
Liikkumattomuuteen liittyvät ja neurologiset vakavat haittatapahtumat sisältävät sekä kuolemaan johtavia että ei-kuolemaan johtavia komplikaatioita; liikkumattomuuteen liittyviä tapahtumia ovat keuhkoembolia, syvä laskimotukos, virtsatieinfektio, painehaavat, keuhkokuume; ja neurologisiin tapahtumiin kuuluvat aivohalvauksen eteneminen ja toistuva aivohalvaus.
lähtötasoon 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen
aivohalvauspotilaiden asennon arviointiasteikon (PASS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen
12 eri vaikeusastetta neljän tason esinettä, maksimipistemäärä 36
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen
systolisen verenpaineen (SBP) pistemäärän muutos akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
tallensi absoluuttiset SBP-arvot ajan kuluessa
jopa 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
aivohalvauskeskuksessa viipymiseen tarvittavien päivien määrä
Aikaikkuna: lähtötasoon 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen
aivohalvauskeskuksessa oleskelun kesto
lähtötasoon 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiann-Shing Jeng, NTUH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201706073RINB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemorraginen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset varhainen mobilisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa