Эффект ранней мобилизации при геморрагическом инсульте легкой и средней степени тяжести
Сравнение преимуществ функционального восстановления между ранней мобилизацией и ранним традиционным вмешательством после инсульта у пациентов с геморрагическим инсультом легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является изучение результатов ранней мобилизации и раннего вмешательства в течение 24-72 часов от начала геморрагического инсульта у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в течение 24 часов после инсульта. Пациентов после геморрагического инсульта, которые подвергаются только раннему вмешательству, будут сравнивать с теми, кто также получает раннюю мобилизацию, чтобы определить, приводит ли раннее мобилизационное вмешательство к более раннему или более эффективному восстановлению постуральной стабильности, повседневной активности или двигательной способности.
Участники будут случайным образом распределены в следующие две группы: (1) группа ранней мобилизации (+ ранняя реабилитация) и (2) группа ранней реабилитации. Параметры измерения будут собираться до вмешательства (основные параметры), через две недели после инсульта, через четыре недели после инсульта и через три месяца после инсульта. SPSS (версия 17.0) будет использоваться для проведения дисперсионного анализа с повторными измерениями (повторный дисперсионный анализ) для сравнения различий между группами в разные моменты времени (включая базовые значения и последующие значения). Для статистической значимости для ретроспективного анализа групп будет применяться поправка Бонферрони.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что раннее вмешательство ускоряет функциональное восстановление после инсульта. Недавние исследования показали, что ранняя мобилизация (активность вне постели) также способствует функциональному улучшению человека после инсульта. Тем не менее, исследования по раннему вмешательству после инсульта в основном изучали пациентов с ишемическим инсультом, в то же время исключая пациентов с геморрагическим инсультом, которые были госпитализированы в отделения интенсивной терапии. Основной причиной этого является различие между геморрагическим и ишемическим инсультом с точки зрения их механизмов и методов лечения. Геморрагический инсульт характеризуется более высокой тяжестью и летальностью, а исследований по ранней реабилитации и мобилизации после геморрагических инсультов в целом не хватает. Насколько нам известно, ранее не проводилось исследований, в которых бы одновременно сравнивали влияние ранней мобилизации и ранней реабилитации, начинающейся в одно и то же время, на двигательное восстановление пациентов после внутричерепного кровоизлияния. Таким образом, данное исследование направлено на изучение результатов ранней мобилизации и вмешательства в течение 24-72 часов от начала геморрагического инсульта у пациентов, поступивших в отделение реанимации в течение 24 часов после инсульта. Пациентов будут сравнивать для выявления различий в восстановлении постуральной стабильности и функциональных способностей через две недели, четыре недели и три месяца после инсульта.
Участники будут случайным образом распределены по следующим двум группам: (1) группа ранней мобилизации (+ ранняя реабилитация) и (2) группа ранней реабилитации. Группа ранней мобилизации получит вмешательство по ранней мобилизации в течение 24-72 часов после инсульта под наблюдением медицинского оборудования. В группе ранней мобилизации эта программа вмешательства в основном будет включать ранние занятия вне постели (то есть перекатывание и сидение на краю кровати). Группа ранней реабилитации будет проходить только обычные ранние занятия в постели в инсультном центре.
Все показатели результатов будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), через 2 недели после инсульта, через 4 недели после инсульта и через три месяца после инсульта. Результаты будут проанализированы с помощью SPSS (IBM SPSS Statistics 17, Чикаго, Иллинойс, США). Дисперсионный анализ с повторными измерениями (повторный ANOVA) и критерий хи-квадрат для категориальных переменных будут использоваться для сравнения данных результатов. При наличии значительных взаимодействий будет использоваться апостериорный тест с поправкой Бонферрони для изучения групповых различий в пределах временных условий. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения будут следующими:
- пациенты с впервые возникшим внутримозговым (кортикальным или подкорковым) кровоизлиянием с односторонним гемипарезом/гемиплегией, подтвержденным магнитно-резонансной томографией или компьютерной томографией;
- пациенты без противопоказаний к мобилизации (раннее вмешательство) в течение 24 часов после начала инсульта (на основании клинической оценки медицинской бригады: включая систолическое артериальное давление (САД) <160 мм рт. ст. в покое; ЧСС в покое (ЧСС) <130 ударов в минуту; отсутствие гидроцефалии 80< среднее артериальное давление (САД)<110 мм рт.ст. до вмешательства);
- пациенты с баллами по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) при поступлении в диапазоне от 1 до 20;
- больные с полной активностью жизнедеятельности до инсульта; и
- пациентов в возрасте от 20 до 80 лет.
Критерии исключения будут следующими:
- пациенты с дефицитом от легкой до умеренной степени, как описано выше (3);
- пациенты, которые не могут пройти базовое обследование из-за серьезной афазии, языковых трудностей или когнитивного дефицита;
- пациенты с другими заболеваниями, такими как тяжелая сердечная недостаточность, острый коронарный синдром или заболевания нижних конечностей, препятствующие ранней мобилизации; и
- пациентов, которые не могут дать информированное согласие. Кроме того, мы исключим тех, у кого наблюдается быстрое раннее ухудшение симптомов, а также тех, у кого одновременно диагностировано быстро ухудшающееся заболевание (например, неизлечимый рак).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ранняя мобилизация
группа ранней мобилизации начнет реабилитацию, состоящую из мобилизации вне постели (включая тренировку лежа на спине, чтобы сидеть, сидеть на краю кровати без опоры, стоять с поддержкой руками, шагать стоя и т. д.)
|
ранняя деятельность вне постели, включая тренировку в положении лежа на спине, сидение на краю кровати без поддержки, стояние с поддержкой руками, шагание стоя и т. д. в течение трех дней после инсульта под наблюдением медицинского оборудования.
|
|
ДРУГОЙ: раннее стандартное вмешательство
раннее стандартное вмешательство включало постельные упражнения, в том числе упражнения на диапазон движений суставов, упражнения на мостик, упражнения на подъем прямой ноги, упражнения на растяжку и техники облегчения в период пребывания в инсультном центре.
|
Обычные ранние занятия в постели в течение трех дней после инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки функциональной независимости (FIM) для повседневной жизнедеятельности
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели и через три месяца после инсульта
|
Функциональная самостоятельность возможностей пациента в плане активности повседневной жизни.
Инструмент оценивает двигательную область, включая зависимость в самообслуживании, управлении сфинктером, передаче, передвижении, а также область познания, включая общение, социальное взаимодействие и познание.
|
исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели и через три месяца после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество дней, необходимое для достижения вехи сидения> 5 минут
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
|
Вехой будет способность сидеть на краю кровати, касаясь ногами пола без поддержки > 5 минут.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
|
|
количество дней, необходимое для достижения вехи стояния > 1 минуты
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
|
Вехой будет способность стоять без поддержки дольше 1 минуты и со свободным положением ног.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
|
|
количество дней, необходимое для достижения вехи ходьбы> 50 метров с использованием категории функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
|
Этап будет состоять из ходьбы по ровной поверхности не менее 50 метров с/без вспомогательного устройства под наблюдением или на требуемом уровне поддержки.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
|
|
количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
|
Связанные с неподвижностью и неврологические серьезные нежелательные явления включают как фатальные, так и нефатальные осложнения; события, связанные с неподвижностью, включают легочную эмболию, тромбоз глубоких вен, инфекцию мочевыводящих путей, пролежни, пневмонию; и неврологические события включают прогрессирование инсульта и повторный инсульт.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
|
|
изменение балла по Шкале постуральной оценки пациентов с инсультом (PASS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели и через три месяца после инсульта
|
12 четырехуровневых заданий разной сложности с максимальным баллом 36.
|
исходный уровень, через 2 недели, через 4 недели и через три месяца после инсульта
|
|
оценка изменения систолического артериального давления (САД) в острую фазу
Временное ограничение: до 2 недель после инсульта
|
регистрировали абсолютные значения САД в динамике
|
до 2 недель после инсульта
|
|
количество дней, необходимое для пребывания в инсультном центре
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
|
продолжительность пребывания в инсультном центре
|
от исходного уровня до 3 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jiann-Shing Jeng, NTUH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201706073RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ранняя мобилизация
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты