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L'effet de la mobilisation précoce dans l'AVC hémorragique léger à modéré

10 avril 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison des avantages de la récupération fonctionnelle entre la mobilisation précoce et l'intervention conventionnelle précoce après un AVC pour les patients ayant subi un AVC hémorragique léger à modéré

Cette étude vise à examiner les résultats de la mobilisation précoce et de l'intervention précoce dans les 24 à 72 heures suivant le début de l'AVC hémorragique chez les patients admis dans une unité de soins intensifs dans les 24 heures suivant l'AVC. Les patients après un AVC hémorragique qui subissent uniquement une intervention précoce seront comparés à ceux qui reçoivent également une mobilisation précoce afin de déterminer si l'intervention de mobilisation précoce entraîne une récupération plus précoce ou plus efficace de la stabilité posturale, des activités de la vie quotidienne ou de la capacité motrice.

Les participants seront répartis au hasard dans les deux groupes suivants : (1) le groupe mobilisation précoce (+ rééducation précoce) et (2) le groupe rééducation précoce. Les paramètres de mesure seront collectés avant l'intervention (paramètres de base), deux semaines après l'AVC, quatre semaines après l'AVC et trois mois après l'AVC. SPSS (version 17.0) sera utilisé pour effectuer une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA répétée) afin de comparer les différences entre les groupes à différents moments (y compris les valeurs de base et les valeurs de suivi). Pour la signification statistique, la correction de Bonferroni sera appliquée pour l'analyse post-hoc des groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été prouvé qu'une intervention précoce améliore la récupération fonctionnelle après un AVC. Des études récentes ont proposé que la mobilisation précoce (activités hors du lit) contribue également à l'amélioration fonctionnelle d'un individu après un AVC. Cependant, les études sur l'intervention précoce après AVC ont principalement investigué les patients ayant subi un AVC ischémique, tout en tendant à exclure les patients ayant subi un AVC hémorragique qui ont été admis dans les unités de soins intensifs. La principale raison en est la différence entre les AVC hémorragiques et ischémiques en termes de mécanismes et de méthodes de traitement. L'AVC hémorragique se caractérise par des taux de gravité et de mortalité plus élevés, et il existe un manque général de recherche sur la réadaptation et la mobilisation précoces après un AVC hémorragique. A notre connaissance, il n'y a pas eu d'études antérieures ayant comparé simultanément l'impact d'une mobilisation précoce et d'une rééducation précoce débutant en même temps sur la récupération motrice des patients après une hémorragie intracrânienne. Ainsi, cette étude vise à examiner les résultats de la mobilisation et de l'intervention précoces dans les 24 à 72 heures suivant le début de l'AVC hémorragique chez les patients admis dans une unité de soins intensifs dans les 24 heures suivant l'AVC. Les patients seront comparés pour identifier les différences dans la récupération de la stabilité posturale et des capacités fonctionnelles deux semaines, quatre semaines et trois mois après un AVC.

Les participants seront répartis au hasard dans les deux groupes suivants : (1) le groupe de mobilisation précoce (+réadaptation précoce) et (2) le groupe de rééducation précoce. Le groupe de mobilisation précoce recevra une intervention de mobilisation précoce dans les 24 à 72 heures suivant l'AVC tout en étant surveillé par un équipement médical. Dans le groupe de mobilisation précoce, ce programme d'intervention comprendra principalement des activités précoces hors du lit (c'est-à-dire se rouler et s'asseoir au bord du lit). Le groupe de réadaptation précoce ne subira que des activités conventionnelles précoces au lit dans le centre d'AVC.

Toutes les mesures de résultats seront collectées au départ (pré-intervention), 2 semaines après l'AVC, 4 semaines après l'AVC et trois mois après l'AVC. Les résultats seront analysés avec SPSS (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, USA). L'analyse de la variance des mesures répétées (ANOVA répétée) et le test du chi carré pour les variables catégorielles seront utilisés pour comparer les données de résultats. S'il y a des interactions significatives, un test post hoc avec correction de Bonferroni sera utilisé pour examiner les différences de groupe dans une condition temporelle. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion seront les suivants :

  1. patients présentant une première hémorragie intracérébrale (corticale ou sous-corticale) avec hémiparésie/hémiplégie unilatérale confirmée par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie ;
  2. patients sans contre-indications à être mobilisés (intervention précoce) dans les 24 heures suivant l'apparition de l'AVC (sur la base du jugement clinique de l'équipe médicale : y compris la pression artérielle systolique (PAS) <160 mmHg au repos ; la fréquence cardiaque au repos (FC) <130 bpm ; pas d'hydrocéphalie ; 80 < pression artérielle moyenne (PAM) < 110 mmHg avant l'intervention) ;
  3. les patients avec des scores à l'admission sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) allant de 1 à 20 ;
  4. les patients ayant une activité totale d'autonomie de vie avant l'AVC ; et
  5. patients entre 20 et 80 ans.

Les critères d'exclusion seront les suivants :

  1. patients présentant des déficits légers à modérés comme décrit ci-dessus (3);
  2. les patients qui ne peuvent pas répondre à l'enquête de base en raison d'une aphasie grave, de difficultés de langage ou de déficits cognitifs ;
  3. les patients souffrant d'autres conditions médicales, telles qu'une insuffisance cardiaque grave, un syndrome coronarien aigu ou des troubles des membres inférieurs, qui empêchent une mobilisation précoce ; et
  4. patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé. De plus, nous exclurons ceux qui présentent une détérioration précoce rapide des symptômes, ainsi que ceux qui ont un diagnostic concomitant d'une maladie qui se détériore rapidement (par exemple, un cancer en phase terminale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mobilisation précoce
le groupe de mobilisation précoce commencera la rééducation consistant en une mobilisation hors du lit (y compris un entraînement en décubitus dorsal pour s'asseoir, s'asseoir sur le bord du lit sans soutien, se tenir debout avec un soutien de la main, marcher en se tenant debout, etc.)
Comportemental: mobilisation précoce
activités précoces hors du lit, y compris l'entraînement en décubitus dorsal pour s'asseoir, s'asseoir sur le bord du lit sans soutien, se tenir debout avec un soutien de la main, marcher debout, etc. dans les trois jours suivant l'AVC tout en étant surveillé par un équipement médical.
AUTRE: intervention standard précoce
l'intervention standard précoce comprenait des exercices au lit, y compris l'exercice d'amplitude de mouvement articulaire, l'exercice de pont, l'exercice d'élévation de la jambe droite, les exercices d'étirement et les techniques de facilitation pendant la période dans un centre d'AVC.
Comportemental: intervention standard précoce
Activités conventionnelles précoces au lit dans les trois jours suivant l'AVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de score de l'évaluation de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) pour la fonction de la vie quotidienne
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines et trois mois après l'AVC
L'indépendance fonctionnelle des capacités du patient en termes d'activité de la vie quotidienne. L'instrument évalue le domaine moteur, y compris la dépendance aux soins personnels, la gestion du sphincter, le transfert, la locomotion ainsi que le domaine cognitif, y compris la communication, l'interaction sociale et la cognition.
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines et trois mois après l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de jours nécessaires pour atteindre un jalon de séance > 5 minutes
Délai: de base à moins de 3 mois après l'AVC
Le jalon sera la capacité à s'asseoir sur le bord d'un lit avec les pieds touchant le sol sans appui > 5 minutes.
de base à moins de 3 mois après l'AVC
le nombre de jours nécessaires pour atteindre un jalon permanent > 1 minute
Délai: de base à moins de 3 mois après l'AVC
Le jalon sera la capacité à se tenir debout sans support pendant plus d'une minute et avec les pieds librement positionnés.
de base à moins de 3 mois après l'AVC
le nombre de jours nécessaires pour atteindre un jalon de marche > 50 mètres en utilisant la catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: de base à moins de 3 mois après l'AVC
L'étape consistera à marcher sur une surface plane pendant au moins 50 mètres avec/sans appareil d'assistance sous surveillance ou avec le niveau de soutien requis.
de base à moins de 3 mois après l'AVC
le nombre d'événements indésirables graves
Délai: de base à moins de 3 mois après l'AVC
Les événements indésirables graves liés à l'immobilité et neurologiques incluent les complications mortelles et non mortelles ; les événements liés à l'immobilité comprennent l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde, l'infection des voies urinaires, les escarres, la pneumonie ; et les événements neurologiques comprennent la progression de l'AVC et l'AVC récurrent.
de base à moins de 3 mois après l'AVC
le changement de score de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC (PASS)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines et trois mois après l'AVC
12 éléments à quatre niveaux de difficulté variable avec un score maximum de 36
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines et trois mois après l'AVC
la variation du score de la pression artérielle systolique (PAS) pendant la phase aiguë
Délai: jusqu'à 2 semaines après l'AVC
enregistré les valeurs absolues de la PAS au fil du temps
jusqu'à 2 semaines après l'AVC
le nombre de jours requis pour rester dans le centre d'AVC
Délai: de base à moins de 3 mois après l'AVC
la durée du séjour dans le centre d'AVC
de base à moins de 3 mois après l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiann-Shing Jeng, NTUH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201706073RINB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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