- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292211
El efecto de la movilización temprana en el accidente cerebrovascular hemorrágico leve a moderado
Comparación de los beneficios de la recuperación funcional entre la movilización temprana y la intervención convencional temprana después del accidente cerebrovascular para los pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico de leve a moderado
Este estudio tiene como objetivo examinar los resultados de la movilización temprana y la intervención temprana dentro de las 24-72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular hemorrágico en pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos dentro de las 24 horas posteriores al accidente cerebrovascular. Los pacientes después de un accidente cerebrovascular hemorrágico que se someten a una intervención temprana solo se compararán con aquellos que también reciben una movilización temprana para determinar si la intervención de movilización temprana da como resultado una recuperación más temprana o más efectiva de la estabilidad postural, la función de las actividades de la vida diaria o la capacidad motora.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a los siguientes dos grupos: (1) el grupo de movilización temprana (+rehabilitación temprana) y (2) el grupo de rehabilitación temprana. Los parámetros de medición se recopilarán antes de la intervención (parámetros básicos), dos semanas después el accidente cerebrovascular, cuatro semanas después del accidente cerebrovascular y tres meses después del accidente cerebrovascular. Se utilizará SPSS (versión 17.0) para realizar análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA repetido) para comparar las diferencias entre los grupos en diferentes momentos (incluidos los valores básicos y los valores de seguimiento). Para la significación estadística, se aplicará la corrección de Bonferroni para el análisis post-hoc de los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la intervención temprana mejora la recuperación funcional posterior al accidente cerebrovascular. Estudios recientes han propuesto que la movilización temprana (actividades fuera de la cama) también contribuye a la mejora funcional de un individuo después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, los estudios de intervención precoz tras un ictus han investigado principalmente a pacientes con ictus isquémico, aunque tienden a excluir a los pacientes con ictus hemorrágico que ingresan en unidades de cuidados intensivos. La razón principal de esto es la diferencia entre los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos e isquémicos en cuanto a sus mecanismos y métodos de tratamiento. El accidente cerebrovascular hemorrágico se caracteriza por una mayor gravedad y tasas de mortalidad, y existe una falta general de investigación sobre la rehabilitación temprana y la movilización después de los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos. Hasta donde sabemos, no ha habido estudios previos que hayan comparado simultáneamente el impacto de la movilización temprana y la rehabilitación temprana comenzando al mismo tiempo en la recuperación motora de los pacientes después de una hemorragia intracraneal. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar los resultados de la movilización e intervención temprana dentro de las 24-72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular hemorrágico en pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos dentro de las 24 horas posteriores al accidente cerebrovascular. Los pacientes serán comparados para identificar diferencias en la recuperación de la estabilidad postural y las capacidades funcionales dos semanas, cuatro semanas y tres meses después del accidente cerebrovascular.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a los siguientes dos grupos: (1) el grupo de movilización temprana (+rehabilitación temprana) y (2) el grupo de rehabilitación temprana. El grupo de movilización temprana recibirá una intervención de movilización temprana dentro de las 24 a 72 horas posteriores al accidente cerebrovascular mientras es monitoreado por equipo médico. En el grupo de movilización temprana, este programa de intervención incluirá principalmente actividades tempranas fuera de la cama (es decir, rodar y sentarse al borde de la cama). El grupo de rehabilitación temprana solo se someterá a actividades tempranas convencionales en la cama en el centro de accidentes cerebrovasculares.
Todas las medidas de resultado se recopilarán al inicio (antes de la intervención), 2 semanas después del accidente cerebrovascular, 4 semanas después del accidente cerebrovascular y tres meses después del accidente cerebrovascular. Los resultados se analizarán con SPSS (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA repetido) y la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas para comparar los datos de resultado. Si hay interacciones significativas, se utilizará una prueba post hoc con corrección de Bonferroni para examinar las diferencias de grupo dentro de una condición de tiempo. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión serán los siguientes:
- pacientes con hemorragia intracerebral (ya sea cortical o subcortical) por primera vez con hemiparesia/hemiplejía unilateral confirmada por resonancia magnética o tomografía computarizada;
- pacientes sin contraindicaciones para ser movilizados (intervención temprana) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ictus (según el juicio clínico del equipo médico: incluida la presión arterial sistólica (PAS) <160 mmHg en reposo; frecuencia cardíaca (FC) en reposo <130 lpm; sin hidrocefalia 80< presión arterial media (PAM)<110 mmHg antes de la intervención);
- pacientes con puntajes de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) al ingreso que oscilan entre 1 y 20;
- pacientes con actividad total de vida independiente antes del ictus; y
- Pacientes entre 20 y 80 años.
Los criterios de exclusión serán los siguientes:
- pacientes con déficit leves a moderados como se describe anteriormente (3);
- pacientes que no pueden completar la encuesta inicial debido a afasia grave, dificultades del lenguaje o déficit cognitivo;
- pacientes con otras afecciones médicas, como insuficiencia cardíaca grave, síndrome coronario agudo o trastornos de las extremidades inferiores, que impiden la movilización temprana; y
- pacientes que no pueden dar su consentimiento informado. Además, excluiremos a aquellos que muestren un rápido deterioro temprano de los síntomas, así como a aquellos con un diagnóstico concurrente de una enfermedad que se deteriora rápidamente (p. ej., cáncer terminal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: movilización temprana
El grupo de movilización temprana comenzará la rehabilitación que consiste en la movilización fuera de la cama (incluido el entrenamiento en posición supina para sentarse, sentarse en el borde de la cama sin apoyo, pararse con apoyo de las manos, caminar mientras está de pie, etc.)
|
actividades tempranas fuera de la cama, incluido el entrenamiento en posición supina para sentarse, sentarse en el borde de la cama sin apoyo, ponerse de pie con las manos apoyadas, caminar mientras está de pie, etc. dentro de los tres días posteriores al accidente cerebrovascular mientras está siendo monitoreado por un equipo médico.
|
|
OTRO: intervención estándar temprana
la intervención estándar temprana incluyó ejercicios en la cama, incluido el ejercicio de rango de movimiento articular, ejercicio de puente, ejercicio de elevación de la pierna estirada, ejercicios de estiramiento y técnicas de facilitación durante el período en un centro de accidentes cerebrovasculares.
|
Actividades convencionales tempranas en la cama dentro de los tres días posteriores al accidente cerebrovascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio de puntaje de la evaluación de la Medida de Independencia Funcional (FIM) para la función de la vida diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas y tres meses después del accidente cerebrovascular
|
La independencia funcional de las capacidades del paciente en cuanto a la actividad de la vida diaria.
El instrumento evalúa el dominio motor, incluida la dependencia en el autocuidado, el manejo de esfínteres, la transferencia, la locomoción, así como el dominio cognitivo, incluida la comunicación, la interacción social y la cognición.
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas y tres meses después del accidente cerebrovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número de días necesarios para alcanzar un hito de sentado> 5 minutos
Periodo de tiempo: línea de base hasta dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
|
El hito será la capacidad de sentarse en el borde de una cama con los pies tocando el suelo sin apoyo > 5 minutos.
|
línea de base hasta dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
|
|
el número de días necesarios para alcanzar un hito de pie > 1 minuto
Periodo de tiempo: línea de base hasta dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
|
El hito será la capacidad de estar de pie sin apoyo durante más de 1 minuto y con los pies en posición libre.
|
línea de base hasta dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
|
|
el número de días necesarios para alcanzar un hito de caminar> 50 metros utilizando la categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: línea de base hasta dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
|
El hito consistirá en caminar sobre una superficie nivelada durante un mínimo de 50 metros con/sin un dispositivo de asistencia bajo supervisión o nivel de apoyo requerido
|
línea de base hasta dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
|
|
el número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: línea de base hasta dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
|
Los eventos adversos graves neurológicos y relacionados con la inmovilidad incluyen complicaciones fatales y no fatales; los eventos relacionados con la inmovilidad incluyen embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infección del tracto urinario, úlceras por presión, neumonía; y los eventos neurológicos incluyen la progresión del accidente cerebrovascular y el accidente cerebrovascular recurrente.
|
línea de base hasta dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
|
|
el cambio de puntaje de la Escala de evaluación postural para pacientes con accidente cerebrovascular (PASS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas y tres meses después del accidente cerebrovascular
|
12 elementos de cuatro niveles de dificultad variable con una puntuación máxima de 36
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas y tres meses después del accidente cerebrovascular
|
|
el cambio de puntuación de la presión arterial sistólica (PAS) durante la fase aguda
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después del accidente cerebrovascular
|
registró los valores absolutos de PAS a lo largo del tiempo
|
hasta 2 semanas después del accidente cerebrovascular
|
|
el número de días necesarios para permanecer en el centro de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: línea de base hasta dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
|
la duración de la estancia en el centro de accidentes cerebrovasculares
|
línea de base hasta dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiann-Shing Jeng, NTUH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201706073RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre movilización temprana
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.TerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityTerminadoObesidad | Pobreza
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityTerminado
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ReclutamientoDesorden del espectro autista | Retraso de comunicación socialEstados Unidos
-
University of RochesterReclutamiento
-
Vanderbilt University Medical CenterTerminadoEstrés | Desorden del espectro autista | PadresEstados Unidos
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital y otros colaboradoresTerminadoDesorden del espectro autistaFrancia
-
Ostfold University CollegeYale UniversityAún no reclutandoApoyos conductuales universalesNoruega
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...TerminadoCrianza de los hijos | Problema de comportamiento infantil | Crianza de los hijosEstados Unidos