- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03292211
Effekten av tidig mobilisering vid mild till måttlig hemorragisk stroke
Jämföra fördelarna med funktionell återhämtning mellan tidig mobilisering och tidig konventionell intervention efter stroke för patienter med mild till måttlig hemorragisk stroke
Denna studie syftar till att undersöka resultaten av tidig mobilisering och tidig intervention inom 24-72 timmar efter uppkomsten av hemorragisk stroke hos patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning inom 24 timmar efter stroke. Patienterna efter hemorragisk stroke som endast genomgår tidig intervention kommer att jämföras med de som också får tidig mobilisering för att avgöra om den tidiga mobiliseringsinterventionen resulterar i tidigare eller mer effektiv återhämtning av postural stabilitet, dagliga aktiviteter eller motorisk kapacitet.
Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i följande två grupper: (1) gruppen för tidig mobilisering (+tidig rehabilitering) och (2) gruppen för tidig rehabilitering. Mätparametrarna kommer att samlas in före interventionen (grundparametrar), två veckor efter stroken, fyra veckor efter stroken och tre månader efter stroken. SPSS (version 17.0) kommer att användas för att utföra upprepade mätningar av variansanalys (repeterad ANOVA) för att jämföra skillnaderna mellan grupperna vid olika tidpunkter (inklusive grundvärden och uppföljningsvärden). För statistisk signifikans kommer Bonferroni-korrigering att tillämpas för post-hoc-analysen av grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig intervention har visat sig förbättra funktionell återhämtning efter stroke. Nyligen genomförda studier har föreslagit att tidig mobilisering (aktiviteter utanför sängen) också bidrar till en individs funktionsförbättring efter stroke. Studier av tidiga insatser efter stroke har dock främst undersökt patienter med ischemisk stroke, samtidigt som de tenderar att utesluta patienter med hemorragisk stroke som lagts in på intensivvårdsavdelningar. Den främsta anledningen till detta är skillnaden mellan hemorragiska och ischemiska stroke när det gäller deras mekanismer och behandlingsmetoder. Hemorragisk stroke kännetecknas av högre svårighetsgrad och dödlighet, och det finns en allmän brist på forskning om tidig rehabilitering och mobilisering efter hemorragiska stroke. Såvitt vi vet har det inte gjorts några tidigare studier som samtidigt har jämfört effekten av tidig mobilisering och tidig rehabilitering som börjar samtidigt på den motoriska återhämtningen hos patienter efter intrakraniell blödning. Således syftar denna studie till att undersöka resultaten av tidig mobilisering och intervention inom 24-72 timmar efter uppkomsten av hemorragisk stroke hos patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning inom 24 timmar efter stroke. Patienterna kommer att jämföras för att identifiera skillnader i återhämtningen av postural stabilitet och funktionella förmågor två veckor, fyra veckor och tre månader efter stroke.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i följande två grupper: (1) gruppen för tidig mobilisering (+tidig rehabilitering) och (2) gruppen för tidig rehabilitering. Den tidiga mobiliseringsgruppen kommer att få tidig mobiliseringsinsats inom 24-72 timmar efter stroke medan den övervakas av medicinsk utrustning. I tidig mobiliseringsgrupp kommer detta interventionsprogram mest att omfatta tidiga aktiviteter utanför sängen (det vill säga rulla och sitta vid sängkanten). Tidig rehabiliteringsgruppen kommer endast att genomgå konventionella tidiga inbäddningsaktiviteter i strokecentret.
Alla resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen (före intervention), 2 veckor efter stroke, 4 veckor efter stroke och tre månader efter stroke. Resultaten kommer att analyseras med SPSS (IBM SPSS Statistics 17, Chicago, IL, USA). Upprepade mått variansanalys (repeterad ANOVA) och chi-kvadrattestet för kategoriska variabler kommer att användas för att jämföra utfallsdata. Om det finns signifikanta interaktioner kommer ett post hoc-test med Bonferroni-korrigering att användas för att undersöka gruppskillnader inom ett tidsförhållande. Ett p-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterierna kommer att vara följande:
- patienter med en första gången intracerebral (antingen kortikal eller subkortikal) blödning med unilateral hemipares/hemiplegi bekräftad av magnetisk resonanstomografi eller datortomografi;
- patienter utan kontraindikationer för att mobiliseras (tidigt ingripande) inom 24 timmar efter strokedebut (baserat på det medicinska teamets kliniska bedömning: inklusive systoliskt blodtryck (SBP) <160 mmHg i vila; vilopuls (HR) <130 bpm; ingen hydrocefalus 80< medelartärtryck (MAP)<110 mmHg före intervention;
- patienter med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid antagning som sträcker sig från 1 till 20;
- patienter med total aktivitet av levande självständighet före stroke; och
- patienter mellan 20 och 80 år.
Uteslutningskriterierna kommer att vara följande:
- patienter med milda till måttliga brister som beskrivits ovan (3);
- patienter som inte kan fylla i grundundersökningen på grund av allvarlig afasi, språksvårigheter eller kognitiva brister;
- patienter med andra medicinska tillstånd, såsom allvarlig hjärtsvikt, akut kranskärlssyndrom eller störningar i nedre extremiteter, som förhindrar tidig mobilisering; och
- patienter som inte kan ge informerat samtycke. Dessutom kommer vi att utesluta de som visar snabb tidig försämring av symtom, såväl som de med en samtidig diagnos av snabbt försämrad sjukdom (t.ex. terminal cancer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: tidig mobilisering
tidig mobiliseringsgrupp kommer att påbörja rehabilitering som består av mobilisering utanför sängen (inklusive träning i ryggläge, sitta på sängkanten utan att stödja, stå med handstödjande, trampa stående etc.)
|
tidiga aktiviteter utanför sängen inklusive rygglägesträning, sitta på sängkanten utan att stödja, stå med handstödjande, trampa stående etc. inom tre dagar efter stroke medan den övervakas av medicinsk utrustning.
|
|
ÖVRIG: tidig standardinsats
tidig standardintervention inkluderade sängövningar inklusive rörelseomfångsövningar, bryggövningar, övningar för att höja raka ben, stretchövningar och underlättande tekniker under perioden i ett strokecenter.
|
Konventionella tidiga aktiviteter i sängen inom tre dagar efter stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poängförändringen av bedömningen Functional Independence Measure (FIM) för den dagliga livsfunktionen
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor och tre månader efter stroke
|
Det funktionella oberoendet av patientens kapacitet i form av aktivitet i det dagliga livet.
Instrumentet bedömer motoriska domäner inklusive beroende i egenvård, sfinkterhantering, överföring, rörelse samt kognitionsdomän inklusive kommunikation, social interaktion och kognition.
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor och tre månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet dagar som krävs för att nå en milstolpe för sittande>5 minuter
Tidsram: baseline till inom 3 månader efter stroke
|
Milstolpen blir möjligheten att sitta på sängkanten med fötterna vidrör golvet utan stöd > 5 minuter.
|
baseline till inom 3 månader efter stroke
|
|
antalet dagar som krävs för att nå en stående>1 minuts milstolpe
Tidsram: baseline till inom 3 månader efter stroke
|
Milstolpen blir förmågan att stå utan stöd längre än 1 minut och med fötterna fritt placerade.
|
baseline till inom 3 månader efter stroke
|
|
antalet dagar som krävs för att nå en milstolpe på >50 meter med användning av kategorin funktionell ambulation (FAC)
Tidsram: baseline till inom 3 månader efter stroke
|
Milstolpen kommer att bestå av att gå på ett plant underlag i minst 50 meter med/utan hjälpmedel under övervakning eller erforderlig stödnivå
|
baseline till inom 3 månader efter stroke
|
|
antalet allvarliga biverkningar
Tidsram: baseline till inom 3 månader efter stroke
|
Orörlighetsrelaterade och neurologiskt allvarliga biverkningar inkluderar både dödliga och icke-dödliga komplikationer; immobilitetsrelaterade händelser inkluderar lungemboli, djup ventrombos, urinvägsinfektion, trycksår, lunginflammation; och neurologiska händelser inkluderar strokeprogression och återkommande stroke.
|
baseline till inom 3 månader efter stroke
|
|
poängförändringen av Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor och tre månader efter stroke
|
12 objekt på fyra nivåer av varierande svårighetsgrad med en maximal poäng på 36
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor och tre månader efter stroke
|
|
poängförändringen av systoliskt blodtryck (SBP) under den akuta fasen
Tidsram: upp till 2 veckor efter stroke
|
registrerade de absoluta SBP-värdena över tiden
|
upp till 2 veckor efter stroke
|
|
antalet dagar som krävs för att stanna i strokecentret
Tidsram: baseline till inom 3 månader efter stroke
|
vistelsetiden i slagcentrum
|
baseline till inom 3 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jiann-Shing Jeng, NTUH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201706073RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tidig mobilisering
-
Uludag UniversityAnmälan via inbjudanGastrointestinala sjukdomarKalkon
-
Cairo UniversityAvslutadCervikal radikulopati | Elektromyografi | Neuromobılızatıon | Nervledning | Median nervEgypten
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännuLändryggssmärta | Spinal stenosPakistan
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännuPlantar fascit | Hälsmärta syndromPakistan
-
Brenau UniversityAvslutadSmärta | Smärta, NeuropatiskFörenta staterna
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Foundation University IslamabadRekryteringSacral TorsionPakistan
-
Muş Alparlan UniversityAvslutadLumbal diskbråckKalkon
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan