軽度から中等度の出血性脳卒中における早期動員の効果
軽度から中等度の出血性脳卒中患者に対する脳卒中後の早期動員と早期従来型介入との間の機能回復の利点の比較
この研究は、脳卒中後 24 時間以内に集中治療室に入院した患者における出血性脳卒中の発症後 24 ～ 72 時間以内の早期動員と早期介入の結果を調べることを目的としています。 早期介入のみを受けた出血性脳卒中後の患者は、早期動員介入が姿勢安定性、日常生活機能の活動、または運動能力の早期またはより効果的な回復をもたらすかどうかを判断するために、早期動員も受けている患者と比較されます。
参加者は次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます: (1) 早期動員 (+早期リハビリテーション) グループと (2) 早期リハビリテーション グループ。脳卒中、脳卒中の 4 週間後、および脳卒中の 3 か月後。 SPSS (バージョン 17.0) を使用して反復測定分散分析 (反復 ANOVA) を実行し、異なる時点でのグループ間の差異を比較します (基本値と追跡値を含む)。 統計的有意性のために、グループの事後分析にボンフェローニ補正が適用されます。
調査の概要
詳細な説明
早期介入は、脳卒中後の機能回復を促進することが証明されています。 最近の研究では、早期の動員 (ベッド外での活動) も脳卒中後の個人の機能改善に寄与することが提案されています。 しかし、脳卒中後の早期介入に関する研究は、主に虚血性脳卒中の患者を調査しており、集中治療室に入院した出血性脳卒中の患者を除外する傾向があります。 その主な理由は、出血性脳卒中と虚血性脳卒中のメカニズムと治療法の違いです。 出血性脳卒中は、重症度と致死率が高いという特徴があり、出血性脳卒中後の早期のリハビリテーションと動員に関する研究は一般的に不足しています。 私たちの知る限り、頭蓋内出血後の患者の運動回復に対して、早期動員と早期リハビリテーションを同時に開始することの影響を同時に比較した以前の研究はありません。 したがって、この研究は、脳卒中後24時間以内に集中治療室に入院した患者における出血性脳卒中の発症後24〜72時間以内の早期動員と介入の結果を調べることを目的としています。 患者を比較して、脳卒中後 2 週間、4 週間、3 か月の姿勢の安定性と機能的能力の回復の違いを特定します。
参加者は次の 2 つのグループに無作為に割り当てられます: (1) 早期動員 (+早期リハビリテーション) グループと (2) 早期リハビリテーション グループ。 早期動員グループは、医療機器で監視しながら、脳卒中後 24 ～ 72 時間以内に早期動員介入を受けます。 早期動員グループでは、この介入プログラムには早期の離床活動 (ベッドの端で転がったり座ったりすること) がほとんど含まれます。 早期リハビリグループは、脳卒中センターで従来の早期就床活動のみを受けます。
すべてのアウトカム測定値は、ベースライン (介入前)、脳卒中の 2 週間後、脳卒中の 4 週間後、および脳卒中の 3 か月後に収集されます。結果は SPSS (IBM SPSS Statistics 17、シカゴ、イリノイ州、米国) で分析されます。 結果データの比較には、反復測定分散分析 (反復 ANOVA) とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定が使用されます。 有意な相互作用がある場合は、ボンフェローニ補正による事後検定を使用して、時間条件内のグループの違いを調べます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のようになります。
- 磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法によって確認された片側片麻痺/片麻痺を伴う初めての脳内（皮質または皮質下）出血の患者。
- -脳卒中発症から24時間以内に動員（早期介入）に対する禁忌のない患者（医療チームの臨床的判断に基づく：安静時の収縮期血圧（SBP）<160mmHg、安静時心拍数（HR）<130 bpm、水頭症なし） ; 80< 平均動脈圧 (MAP) < 介入前の 110 mmHg);
- 入院時の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアが1〜20の患者。
- 脳卒中前の自立生活の総活動を有する患者;と
- 20歳から80歳までの患者。
除外基準は次のようになります。
- 上記のように軽度から中等度の赤字の患者（3）。
- 重度の失語症、言語障害、または認知障害のためにベースライン調査を完了することができない患者。
- 重度の心不全、急性冠症候群、または下肢障害など、早期の動員を妨げる他の病状を有する患者;と
- インフォームドコンセントを提供できない患者。 さらに、症状の急速な早期悪化を示す人、および急速に悪化する疾患（例えば、末期がん）の同時診断を伴う人を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期動員
早期動員グループは、ベッド外での動員からなるリハビリテーションを開始します（仰臥位で座るトレーニング、支えなしでベッドの端に座る、手を支えて立つ、立ったまま足を踏み入れるなどを含む）。
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医療機器によって監視されている間、脳卒中後3日以内に、仰臥位で座るトレーニング、支えなしでベッドの端に座る、手を支えて立つ、立ったまま足を踏み入れるなどを含む早期の離床活動。
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他の：初期の標準介入
初期の標準的な介入には、関節可動域訓練、ブリッジ訓練、まっすぐな脚を上げる訓練、ストレッチ訓練、および脳卒中センターでの期間中のファシリテーション技術を含むベッド訓練が含まれていました。
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脳卒中後3日以内の従来の早期就床活動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活機能の機能的独立性測定 (FIM) 評価のスコア変化
時間枠：ベースライン、脳卒中後 2 週間、4 週間、3 か月
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日常生活活動に関する患者の能力の機能的自立。
この装置は、セルフケア、括約筋の管理、移動、移動などの依存を含む運動領域と、コミュニケーション、社会的相互作用、認知を含む認知領域を評価します。
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ベースライン、脳卒中後 2 週間、4 週間、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座っている時間が 5 分を超えるマイルストーンに到達するのに必要な日数
時間枠：脳卒中後3ヶ月以内のベースライン
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マイルストーンは、サポートなしで足が床に触れた状態でベッドの端に 5 分以上座ることができるようになることです。
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脳卒中後3ヶ月以内のベースライン
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スタンディング > 1 分のマイルストーンに到達するのに必要な日数
時間枠：脳卒中後3ヶ月以内のベースライン
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マイルストーンは、足を自由に配置して 1 分以上サポートなしで立つ能力です。
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脳卒中後3ヶ月以内のベースライン
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機能的歩行カテゴリ (FAC) を使用して、50 メートルを超える歩行マイルストーンに到達するのに必要な日数
時間枠：脳卒中後3ヶ月以内のベースライン
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このマイルストーンは、監督下または必要なサポート レベルの下で、補助器具の有無にかかわらず、最低 50 メートルの水平面を歩くことで構成されます。
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脳卒中後3ヶ月以内のベースライン
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重篤な有害事象の数
時間枠：脳卒中後3ヶ月以内のベースライン
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不動関連および神経学的な重篤な有害事象には、致命的および非致命的な合併症の両方が含まれます。不動に関連する事象には、肺塞栓症、深部静脈血栓症、尿路感染症、褥瘡、肺炎が含まれます。神経学的イベントには、脳卒中の進行と再発性脳卒中が含まれます。
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脳卒中後3ヶ月以内のベースライン
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脳卒中患者の姿勢評価尺度 (PASS) のスコア変化
時間枠：ベースライン、脳卒中後 2 週間、4 週間、3 か月
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さまざまな難易度の 12 の 4 レベルの項目 (最大スコアは 36)
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ベースライン、脳卒中後 2 週間、4 週間、3 か月
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急性期の収縮期血圧 (SBP) のスコア変化
時間枠：脳卒中後2週間まで
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SBPの絶対値を経時的に記録した
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脳卒中後2週間まで
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脳卒中センターに滞在するのに必要な日数
時間枠：脳卒中後3ヶ月以内のベースライン
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脳卒中中心での滞在時間
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脳卒中後3ヶ月以内のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jiann-Shing Jeng、NTUH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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