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DFD-03治疗寻常痤疮的安全性和有效性研究 (DFD-03)

2021年2月4日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited

DFD-03 洗剂治疗寻常痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行组、车辆对照研究，为期 12 周

招募患有轻度至中度面部痤疮的受试者。 通过使用研究者的整体评估量表（IGA 5 分量表）并在基线和第 4、8 和 12 周计算面部炎症和非炎症病变的数量来评估疗效。

安全性评估包括研究者对治疗皮肤的局部皮肤耐受性（干燥、非损伤性红斑、脱皮、刺痛、灼痛和瘙痒、生命体征和不良事件（AE））的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

招募患有轻度至中度面部痤疮的受试者。 胸部和/或背部（包括肩部）有任何严重程度的痤疮病变的受试者被纳入，前提是他们的面部有轻度至中度痤疮。 在 12 周的治疗期间，受试者每天两次使用研究产品。 指示受试者治疗整个面部（和胸部和/或背部，包括肩部，如果适用）。

通过使用研究者的整体评估量表（IGA 5 分量表）并在基线和第 4、8 和 12 周计算面部炎症和非炎症病变的数量来评估疗效。

安全性评估包括研究者对治疗皮肤局部皮肤耐受性的评估（干燥、非损伤性红斑、脱皮、刺痛、灼痛和瘙痒；分别评估胸部和/或背部，包括肩部（如果适用）、生命体征（血压和脉率）和不良事件（AE）。 对所有女性受试者在基线和第 12 周的每次访视时进行尿液妊娠试验。 进行了身体检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

550

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Dr. Seemal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 受试者必须年满 9 岁。
  2. 轻度至中度面部寻常痤疮的临床诊断。
  3. 面部炎症性皮损数（丘疹和脓疱）至少 20 个，非炎症性皮损数（闭合性和开放性粉刺）至少 25 个，面部结节囊性皮损不超过 2 个。
  4. 女性，无论生育能力如何，如果性活跃，都必须采取或使用可接受的节育方法。
  5. 受试者必须身体健康，由研究者确定，并有病史、身体和生命体征检查的支持。

主要排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期或计划怀孕的女性。

  2. 用以下产品治疗：

    1. 在治疗区域进行局部痤疮治疗或其他局部面部药物治疗。
    2. 全身性皮质类固醇，全身性痤疮治疗，包括用于治疗痤疮的全身性抗生素。
    3. 全身使用类视黄醇。
    4. 进行过某些面部手术，例如化学换肤、激光治疗、光动力疗法、痤疮手术、冷冻破坏或化学破坏、X 射线疗法、病灶内类固醇、皮肤磨削术或脱毛（修眉除外）。
    5. 根据研究者的意见，使用药物或程序进行治疗会使受试者处于不可接受的参与研究的风险中，或者可能会干扰研究中的评估。
    6. 在 30 天内使用研究产品或设备进行治疗。
  3. 已知对类视黄醇或他扎罗汀有过敏反应。
  4. 存在任何会干扰研究或使受试者处于不可接受的风险中的面部皮肤疾病或病症，包括晒伤、酒渣鼻、脂溢性皮炎、口周皮炎、狼疮、皮肌炎、牛皮癣、湿疹、鳞状细胞癌、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎、细菌性毛囊炎或任何其他面部疾病或病症。
  5. 患有严重和/或慢性疾病的受试者，例如慢性或活动性肝病、肾功能不全、心脏病、严重呼吸系统疾病、类风湿性关节炎、当前恶性肿瘤、免疫功能低下或研究者认为的任何其他疾病，会干扰研究或将受试者置于不可接受的风险中。
  6. 在 30 天内参加过另一项研究性试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极的
DFD-03（0.1%他扎罗汀）洗剂
药品：DFD-03
DFD-03乳液
其他名称：
  • 他扎罗汀 0.1% 洗剂
安慰剂比较：车辆
赋形剂（0%他扎罗汀）洗剂
其他：安慰剂比较
赋形剂（他扎罗汀 0%）洗剂
其他名称：
  • 车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部炎症病变计数的绝对变化
大体时间：第 12 周的基线
从基线到第 12 周面部炎症病变计数的变化——将使用协方差 (ANCOVA) 模型的双向分析进行分析
第 12 周的基线
面部非炎性病变计数的绝对变化
大体时间：第 12 周的基线
从基线到第 12 周，面部非炎性病变计数的变化——将使用相同的 ANCOVA 模型进行分析
第 12 周的基线
基于 IGA 分数治疗成功的受试者比例
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的 IGA 成功（IGA 得分为 0（清除）或 1（几乎清除），与基线相比至少降低 2 级）- 将使用 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 测试分析一般关联
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Reddy's Laboratories Limited

调查人员

  • 研究主任：Srinivas Sidgiddi, M.D.、Dr. Reddy's Laboratories Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月31日

初级完成 (实际的)

2018年4月19日

研究完成 (实际的)

2018年4月19日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月19日

首次发布 (实际的)

2017年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DFD-03-CD-005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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