一种用于 ACL 重建的新型镇痛技术
2024年9月3日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
评估用于 ACL 重建的新型镇痛技术的随机对照试验：使用 IPACK 与内收管阻滞的内收管阻滞
两种麻醉技术——内收肌管阻滞 (ACB) 和内收肌管阻滞伴腘动脉和后膝关节囊之间间隙浸润 (ACB/IPACK)——在接受骨-肌腱手术的患者中的比较骨 (BTB) 前交叉韧带 (ACL) 重建。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10023
- Hospital For Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 与参与外科医生一起接受 BTB ACL 重建的患者
- 13 岁或以上
- 计划使用区域麻醉
- 遵守研究方案的能力
- 说英语（次要结果包括仅以英语验证的问卷）
排除标准：
- 肝或肾功能不全
- 13岁以下
- 接受全身麻醉的患者
- 对其中一种研究药物过敏或不耐受
- 体重指数 > 40
- 糖尿病
- 美国麻醉学会 (ASA) 评分 IV
- 长期使用加巴喷丁/普瑞巴林（经常使用超过 3 个月）
- 慢性阿片类药物使用（服用阿片类药物超过 3 个月，或每日吗啡剂量大于 5 毫克/天，持续一个月）
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：收肌管阻滞 (ACB)
收肌管阻滞将在超声引导下使用 sonosite。
麻醉师将使用 22 号 (G)/4 英寸千叶针将 15 cc 布比卡因 0.5% 和 2 mg 无防腐剂地塞米松注射到手术肢体的大腿中部，同时受试者在 IV 镇静后仰卧。
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布比卡因将有助于治疗 ACL 修复后的疼痛和感觉
超声波将指导麻醉师进行不同的神经阻滞
地塞米松将用于延长阻滞时间
其他名称：
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有源比较器：收肌管阻滞和 IPACK (ACB/IPACK)
收肌管阻滞将在超声引导下进行。 麻醉师将使用 22G/4 英寸 Chiba 针将 15 cc 布比卡因 0.5% 和 2 mg 无防腐剂地塞米松注射到手术肢体的大腿中部，同时受试者在 IV 镇静后仰卧。 IPACK 将使用 c60 sonosite 探头 (5-2Hz) 进行超声引导。 在俯卧或仰卧蛙腿位置时，IPACK 将使用 22G/4 英寸千叶针进行给药。 麻醉师将在腘窝处识别腘动脉，并在与股骨汇合处向头侧移动刚好超出股骨髁。 然后麻醉师将确定股骨和腘动脉之间的空间，并将针从内侧移动到外侧，将针头置于腘动脉和股骨之间，尖端在动脉外侧 2-3 厘米处，并注射 25 cc 布比卡因 0.25% 2 毫克不含防腐剂的地塞米松。 |
布比卡因将有助于治疗 ACL 修复后的疼痛和感觉
超声波将指导麻醉师进行不同的神经阻滞
地塞米松将用于延长阻滞时间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时疼痛
大体时间：24 小时封锁后管理
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静止时的平均数字评定量表 (NRS)。
较低的分数是更好的结果。
比例范围从 0 到 10。
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24 小时封锁后管理
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院标准
大体时间：从术后第 0 天 (POD) 阻滞后给药 3 小时到达到出院标准，评估最多 1 天
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使用修改后的麻醉后出院评分系统达到出院标准的时间。
框架代表测量开始的时间，即麻醉阻滞给药后 3 小时。
这表示时间为零，然后开始记录。
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从术后第 0 天 (POD) 阻滞后给药 3 小时到达到出院标准，评估最多 1 天
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走动疼痛
大体时间：术后日 (POD) 3 小时阻滞后给药 0
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NRS 疼痛评分与步行和楼梯。
较低的分数是更好的结果。
分数范围是从 0 到 10。
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术后日 (POD) 3 小时阻滞后给药 0
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Beathe, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (实际的)
2020年3月6日
研究完成 (实际的)
2020年4月16日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月3日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-0934
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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布比卡因的临床试验
-
Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的