Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska technika analgezji do rekonstrukcji ACL

3 września 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę nowej techniki analgezji w rekonstrukcji ACL: blokada kanału przywodziciela z blokadą kanału przywodziciela IPACK w porównaniu z blokadą kanału przywodziciela

Porównanie dwóch technik znieczulenia – blokady kanału przywodziciela (ACB) i blokady kanału przywodziciela z infiltracją przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylnej kolana (ACB/IPACK) – u pacjentów poddawanych zabiegom kostno-ścięgnistym kości (BTB) rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Hospital For Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji BTB ACL z uczestniczącym chirurgiem
  • Wiek 13 lat lub więcej
  • Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania
  • Mówienie po angielsku (wyniki drugorzędne obejmują kwestionariusze walidowane tylko w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Młodszy niż 13 lat
  • Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
  • Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
  • BMI > 40
  • Cukrzyca
  • Punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny/pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące lub dzienny ekwiwalent morfiny > 5 mg dziennie przez jeden miesiąc)
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok kanału przywodziciela (ACB)
Blokada kanału przywodziciela będzie wykonana pod kontrolą USG. Anestezjolog poda 15 ml 0,5% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących za pomocą igły Chiba o rozmiarze 22 G (G)/4 cale w środek uda operowanej kończyny, podczas gdy pacjent leży w pozycji leżącej po IV sedacji.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina pomoże w leczeniu bólu i czucia po naprawie ACL
Urządzenie: Ultradźwięk
Ultradźwięki poprowadzą anestezjologa w wykonywaniu różnych blokad nerwowych
Lek: Deksametazon
Deksametazon zostanie użyty do przedłużenia czasu trwania blokady
Inne nazwy:
  • bez konserwantów Deksametazon
Aktywny komparator: Blok kanału przywodziciela i IPACK (ACB/IPACK)

Blokada kanału przywodziciela będzie pod kontrolą USG. Anestezjolog poda 15 cm3 bupiwakainy 0,5% z 2 mg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących za pomocą igły Chiba 22G/4 cale do połowy uda kończyny poddanej zabiegowi, podczas gdy pacjent leży w pozycji leżącej po IV sedacji.

IPACK będzie sterowany ultrasonograficznie sondą sonozytową c60 (5-2Hz). Podczas leżenia na brzuchu lub na plecach, w pozycji żabiej nogi, IPACK będzie podawany za pomocą igły Chiba 22G/4 cale. Anestezjolog zidentyfikuje tętnicę podkolanową w fałdzie podkolanowym i przesunie głowę tuż za kłykciami kości udowej u zbiegu z kością udową. Następnie anestezjolog zidentyfikuje przestrzeń między tętnicą udową a tętnicą podkolanową i przechodząc od przyśrodkowej do bocznej, wprowadzi igłę między tętnicę podkolanową a kość udową tak, aby końcówka kończyła się 2-3 cm bocznie od tętnicy i wstrzyknie 25 cm3 bupiwakainy 0,25% z 2 mg deksametazonu bez konserwantów.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina pomoże w leczeniu bólu i czucia po naprawie ACL
Urządzenie: Ultradźwięk
Ultradźwięki poprowadzą anestezjologa w wykonywaniu różnych blokad nerwowych
Lek: Deksametazon
Deksametazon zostanie użyty do przedłużenia czasu trwania blokady
Inne nazwy:
  • bez konserwantów Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 24-godzinna administracja po blokadzie
Średnia liczbowa skala ocen (NRS) w spoczynku. Niższy wynik to lepszy wynik. skala waha się od 0 do 10.
24-godzinna administracja po blokadzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria absolutorium
Ramy czasowe: Od 3 godzin po podaniu blokady w dniu pooperacyjnym (POD) 0 do spełnienia kryteriów wypisu, ocenianych do 1 dnia
Czas na spełnienie kryteriów wypisu z wykorzystaniem zmodyfikowanego systemu punktacji wypisu po znieczuleniu. Ramka przedstawia moment rozpoczęcia pomiarów, tj. 3 godziny po podaniu bloku znieczulającego. Oznacza to czas zero, w którym rozpocznie się nagrywanie.
Od 3 godzin po podaniu blokady w dniu pooperacyjnym (POD) 0 do spełnienia kryteriów wypisu, ocenianych do 1 dnia
Ból Z Chodzeniem
Ramy czasowe: Podanie 3 godziny po bloku w dniu pooperacyjnym (POD) 0
Skala bólu NRS przy poruszaniu się i schodkach. Niższy wynik to lepszy wynik. Zakres punktacji wynosi od 0 do 10.
Podanie 3 godziny po bloku w dniu pooperacyjnym (POD) 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0934

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj