Una nueva técnica de analgesia para la reconstrucción del LCA
28 de agosto de 2023 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar una nueva técnica de analgesia para la reconstrucción del LCA: bloqueo del canal aductor con un IPACK versus bloqueo del canal aductor
Una comparación de dos técnicas anestésicas, el Bloqueo del Canal Aductor (ACB) y el Bloqueo del Canal Aductor con Infiltración del espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (ACB/IPACK), en pacientes sometidos a cirugía osteotendinosa. hueso (BTB) reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA BTB con el cirujano participante
- 13 años o más
- Uso planificado de anestesia regional
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
- Habla inglés (los resultados secundarios incluyen cuestionarios validados solo en inglés)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática o renal
- Menores de 13 años
- Pacientes sometidos a anestesia general
- Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
- IMC > 40
- Diabetes
- Puntuación IV de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
- Uso crónico de opiáceos (tomar opiáceos durante más de 3 meses, o equivalente diario de morfina de >5 mg/día durante un mes)
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque del canal aductor (ACB)
El bloqueo del canal aductor se realizará con sonosite guiado por ultrasonido.
El anestesiólogo administrará 15 cc de bupivacaína al 0,5 % con 2 mg de dexametasona sin conservantes con una aguja Chiba de calibre 22 (G)/4 pulgadas en la mitad del muslo de la extremidad quirúrgica mientras el sujeto yace en posición supina después de la sedación intravenosa.
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La bupivacaína ayudará a tratar el dolor y la sensación después de la reparación del LCA
El ultrasonido guiará al anestesiólogo en la realización de los diferentes bloqueos nerviosos
Se utilizará dexametasona para prolongar la duración del bloqueo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo del canal aductor e IPACK (ACB/IPACK)
El bloqueo del canal aductor será guiado por ultrasonido. El anestesiólogo administrará 15 cc de bupivacaína al 0,5 % con 2 mg de dexametasona sin conservantes con una aguja Chiba de 22G/4 pulgadas en la mitad del muslo de la extremidad quirúrgica mientras el sujeto se acuesta en posición supina después de la sedación intravenosa. El IPACK será guiado por ultrasonido con sonda c60 sonosite (5-2Hz). Mientras está acostado boca abajo o boca abajo, en la posición de ancas de rana, el IPACK se administrará con una aguja Chiba de 22G/4 pulgadas. El anestesiólogo identificará la arteria poplítea en el pliegue poplíteo y la moverá cefálicamente más allá de los cóndilos femorales en la confluencia con el fémur. Luego, el anestesiólogo identificará el espacio entre el fémur y la arteria poplítea y, moviéndose de medial a lateral, colocará la aguja entre la arteria poplítea y el fémur con la punta terminando 2-3 cm lateral a la arteria e inyectará 25 cc de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona sin conservantes. |
La bupivacaína ayudará a tratar el dolor y la sensación después de la reparación del LCA
El ultrasonido guiará al anestesiólogo en la realización de los diferentes bloqueos nerviosos
Se utilizará dexametasona para prolongar la duración del bloqueo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: Administración 24 horas post-bloqueo
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Escala de calificación numérica promedio (NRS) en reposo.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
la escala va de 0 a 10.
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Administración 24 horas post-bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de alta
Periodo de tiempo: Desde 3 horas posteriores a la administración del bloqueo en el día postoperatorio (POD) 0 hasta cumplir los criterios de alta, evaluados hasta 1 día
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Tiempo para cumplir con los criterios de alta utilizando el sistema de puntuación de alta posanestésico modificado.
El marco representa cuando comenzaron las mediciones, es decir, 3 horas después de la administración del bloque anestésico.
Esto representa el tiempo cero, en el que comenzaría la grabación.
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Desde 3 horas posteriores a la administración del bloqueo en el día postoperatorio (POD) 0 hasta cumplir los criterios de alta, evaluados hasta 1 día
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Dolor con la deambulación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración del bloque en el día postoperatorio (POD) 0
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NRS Puntuación de dolor con deambulación y escaleras.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
El rango de puntuación es de 0 a 10.
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3 horas después de la administración del bloque en el día postoperatorio (POD) 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0934
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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