Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny analgesiteknik för ACL-rekonstruktion

28 augusti 2023 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera en ny analgesiteknik för ACL-rekonstruktion: Adduktorkanalblock med IPACK kontra Adduktorkanalblock

En jämförelse av två anestesitekniker-- Adductor Canal Block (ACB) och Adductor Canal Block med infiltration av mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet (ACB/IPACK)-- hos patienter som genomgår ben-sena- rekonstruktion av ben (BTB) främre korsbandet (ACL).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår BTB ACL-rekonstruktion med deltagande kirurg
  • Ålder 13 eller äldre
  • Planerad användning av regionalbedövning
  • Förmåga att följa studieprotokoll
  • Engelsktalande (sekundära resultat inkluderar frågeformulär endast validerade på engelska)

Exklusions kriterier:

  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Yngre än 13 år
  • Patienter som genomgår generell anestesi
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • American Society of Anesthesiology (ASA) poäng IV
  • Kronisk användning av gabapentin/pregabalin (regelbunden användning längre än 3 månader)
  • Kronisk opioidanvändning (att ta opioider längre än 3 månader, eller daglig morfinekvivalent av >5 mg/dag under en månad)
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adduktorkanalblock (ACB)
Adduktorkanalblocket kommer att vara ultraljudsstyrd sonosite. Narkosläkaren kommer att administrera 15 cc bupivakain 0,5 % med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason med en 22 gauge (G)/4 tum Chiba-nål till mitten av låret på den kirurgiska extremiteten medan patienten ligger i ryggläge efter IV sedering.
Läkemedel: Bupivakain
Bupivacaine hjälper till att behandla smärta och känsla efter ACL-reparation
Enhet: Ultraljud
Ultraljud kommer att vägleda narkosläkaren i att utföra de olika nervblocken
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att användas för att förlänga blockeringstiden
Andra namn:
  • konserveringsmedelsfritt dexametason
Aktiv komparator: Adductor Canal Block & IPACK (ACB/IPACK)

Adduktorkanalblocket kommer att vara ultraljudsstyrt. Narkosläkaren kommer att administrera 15 cc bupivakain 0,5 % med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason med en 22G/4 tum Chiba-nål till mitten av låret på den kirurgiska extremiteten medan patienten ligger i ryggläge efter IV-sedation.

IPACK kommer att vara ultraljudsstyrd med c60 sonosite-sond (5-2Hz). När du ligger i liggande eller liggande, grodbensposition kommer IPACK att administreras med en 22G/4tums Chiba-nål. Anestesiläkaren kommer att identifiera poplitealartären vid poplitealvecket och flytta cephalad strax bortom lårbenskondylerna vid sammanflödet med lårbenet. Därefter kommer narkosläkaren att identifiera utrymmet mellan lårbenet och poplitealartären och flytta från medialt till lateralt placera nålen mellan poplitealartären och lårbenet med spetsen som slutar 2-3 cm lateralt om artären och injicera 25 cc bupivacaine 0,25% med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason.
Läkemedel: Bupivakain
Bupivacaine hjälper till att behandla smärta och känsla efter ACL-reparation
Enhet: Ultraljud
Ultraljud kommer att vägleda narkosläkaren i att utföra de olika nervblocken
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att användas för att förlänga blockeringstiden
Andra namn:
  • konserveringsmedelsfritt dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila
Tidsram: 24 timmar efter blockad administration
Genomsnittlig numerisk betygsskala (NRS) i vila. En lägre poäng är ett bättre resultat. skalan sträcker sig från 0 till 10.
24 timmar efter blockad administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriterier för ansvarsfrihet
Tidsram: Från 3 timmar post-blockadministrering på postoperativ dag (POD) 0 tills utskrivningskriterierna uppfyllts, bedömd upp till 1 dag
Dags att uppfylla utskrivningskriterier med det modifierade poängsystemet efter anestesiutsläpp. Ramen representerar när mätningarna började, dvs 3 timmar efter administreringen av anestesiblocket. Detta representerar tiden noll, vid vilken inspelningen sedan skulle börja.
Från 3 timmar post-blockadministrering på postoperativ dag (POD) 0 tills utskrivningskriterierna uppfyllts, bedömd upp till 1 dag
Smärta Med Ambulation
Tidsram: 3 timmar post-blockadministrering på postoperativ dag (POD) 0
NRS Smärtpoäng med ambulation & trappor. En lägre poäng är ett bättre resultat. Poängintervallet är från 0 till 10.
3 timmar post-blockadministrering på postoperativ dag (POD) 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0934

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera