Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új fájdalomcsillapító technika az ACL rekonstrukciójához

2024. szeptember 3. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az ACL rekonstrukció új fájdalomcsillapító technikájának értékelésére: Adductor csatorna blokkolás IPACK versus adductor csatorna blokk

Két érzéstelenítési technika összehasonlítása – az Adductor Canal Block (ACB) és az Adductor Canal Block a poplitealis artéria és a hátsó térd tokja közötti interspace beszűrődésével (ACB/IPACK) – olyan betegeknél, akiknél csont-ín- csont (BTB) elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Hospital For Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BTB ACL rekonstrukción átesett betegek a résztvevő sebész segítségével
  • 13 éves vagy idősebb
  • Területi érzéstelenítés tervezett alkalmazása
  • Képesség a vizsgálati protokoll követésére
  • angolul beszél (a másodlagos eredmények csak angol nyelven érvényes kérdőíveket tartalmaznak)

Kizárási kritériumok:

  • Máj- vagy veseelégtelenség
  • 13 évesnél fiatalabb
  • Általános érzéstelenítésben részesülő betegek
  • Allergia vagy intolerancia valamelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • BMI > 40
  • Cukorbetegség
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma IV
  • Krónikus gabapentin/pregabalin használat (rendszeres használat 3 hónapnál hosszabb ideig)
  • Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb opioid vagy napi 5 mg-nál nagyobb napi morfium-egyenérték egy hónapig tartó szedése)
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk (ACB)
Az adductor csatorna blokkja ultrahanggal vezérelt sonosite lesz. Az aneszteziológus 15 cc 0,5%-os bupivakaint 2 mg tartósítószer-mentes dexametazonnal egy 22 gauge (G)/4 hüvelykes Chiba tűvel a műtéti végtag combközépéhez, miközben az alany hanyatt fekszik az IV szedáció után.
Drog: Bupivakain
A bupivakain segít a fájdalom és az érzés kezelésében az ACL helyreállítása után
Eszköz: Ultrahang
Az ultrahang segíti az aneszteziológust a különböző idegblokkok végrehajtásában
Drog: Dexametazon
A dexametazont a blokk időtartamának meghosszabbítására használják
Más nevek:
  • tartósítószer mentes dexametazon
Aktív összehasonlító: Adductor csatornablokk és IPACK (ACB/IPACK)

Az adductor csatorna blokkja ultrahanggal vezérelt lesz. Az aneszteziológus 15 cc 0,5%-os bupivakaint 2 mg tartósítószer-mentes dexametazonnal 22G/4 hüvelykes Chiba tűvel ad be a műtéti végtag combközépéhez, miközben az alany hanyatt fekszik az IV szedáció után.

Az IPACK ultrahanggal vezérelt c60 sonosite szondával (5-2Hz). Hanyatt vagy hanyatt fekve, békalábon fekve az IPACK-ot egy 22G/4 hüvelykes Chiba tűvel kell beadni. Az aneszteziológus azonosítja a popliteális artériát a popliteális ráncnál, és a combfejet a combcsonttal való összefolyásánál közvetlenül a combcsontkondylusokon túl mozgatja. Ezután az aneszteziológus megállapítja a combcsont és az artéria poplitealis közötti teret, és a mediálistól a laterális felé haladva a tűt a poplitealis artéria és a combcsont közé helyezi úgy, hogy a hegye az artériától 2-3 cm-re lateralisan végződjön, majd 25 cm3 0,25%-os bupivakaint fecskendez be. 2 mg tartósítószer-mentes dexametazon.
Drog: Bupivakain
A bupivakain segít a fájdalom és az érzés kezelésében az ACL helyreállítása után
Eszköz: Ultrahang
Az ultrahang segíti az aneszteziológust a különböző idegblokkok végrehajtásában
Drog: Dexametazon
A dexametazont a blokk időtartamának meghosszabbítására használják
Más nevek:
  • tartósítószer mentes dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom nyugalmi állapotban
Időkeret: 24 órával a blokkolás utáni beadás
Átlagos numerikus értékelési skála (NRS) nyugalmi állapotban. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. skála 0-tól 10-ig terjed.
24 órával a blokkolás utáni beadás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisülési kritériumok
Időkeret: A blokkolás utáni 3 órától a posztoperatív napon (POD) 0 a kibocsátási kritériumok teljesüléséig, 1 napig értékelve
Ideje teljesíteni az elbocsátási kritériumokat a módosított érzéstelenítés utáni kibocsátási pontozási rendszer használatával. A keret azt mutatja, hogy mikor kezdődtek a mérések, azaz 3 órával az érzéstelenítő blokk beadása után. Ez a nulla időpontot jelenti, amelynél a rögzítés megkezdődik.
A blokkolás utáni 3 órától a posztoperatív napon (POD) 0 a kibocsátási kritériumok teljesüléséig, 1 napig értékelve
Fájdalom Ambulációval
Időkeret: 3 órával a blokkolás utáni beadás a posztoperatív napon (POD) 0
NRS Fájdalom pontszám ambulációval és lépcsővel. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A pontszám 0 és 10 között van.
3 órával a blokkolás utáni beadás a posztoperatív napon (POD) 0

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0934

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel