Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая техника обезболивания для реконструкции передней крестообразной связки

3 сентября 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки нового метода обезболивания для реконструкции передней крестообразной связки: блокада аддукторного канала с помощью IPACK в сравнении с блокадой аддукторного канала

Сравнение двух методов анестезии — блокады приводящего канала (ACB) и блокады приводящего канала с инфильтрацией промежутка между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава (ACB/IPACK) — у пациентов, перенесших костно-сухожильную хирургию. реконструкция кости (BTB) передней крестообразной связки (ACL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки BTB участвующим хирургом
  • Возраст 13 лет и старше
  • Плановое использование регионарной анестезии
  • Возможность следовать протоколу исследования
  • Знание английского языка (вторичные результаты включают анкеты, утвержденные только на английском языке)

Критерий исключения:

  • Печеночная или почечная недостаточность
  • моложе 13 лет
  • Пациенты, подвергающиеся общей анестезии
  • Аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов
  • ИМТ > 40
  • Диабет
  • Американское общество анестезиологов (ASA), оценка IV
  • Хроническое использование габапентина/прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев или ежедневный эквивалент морфина > 5 мг/день в течение одного месяца)
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада аддукторного канала (ACB)
Блок аддукторного канала будет сонозитирован под ультразвуковым контролем. Анестезиолог введет 15 куб. см бупивакаина 0,5% с 2 мг дексаметазона без консервантов с помощью иглы Чиба 22 калибра (G) / 4 дюйма в середину бедра хирургической конечности, в то время как субъект лежит в положении лежа на спине после внутривенной седации.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин поможет уменьшить боль и чувствительность после восстановления ПКС
Устройство: УЗИ
Ультразвук поможет анестезиологу выполнить различные блокады нервов.
Лекарство: Дексаметазон
Для продления блокады будет использоваться дексаметазон.
Другие имена:
  • без консервантов Дексаметазон
Активный компаратор: Блокада аддукторного канала и IPACK (ACB/IPACK)

Блокада приводящего канала проводится под контролем УЗИ. Анестезиолог введет 15 см3 бупивакаина 0,5% с 2 мг дексаметазона без консервантов с помощью иглы Чиба 22G/4 дюйма в середину бедра хирургической конечности, в то время как субъект лежит в положении лежа на спине после внутривенной седации.

IPACK будет контролироваться ультразвуковым датчиком c60 sonosite (5-2 Гц). В положении лежа на животе или на спине в положении «лягушачья лапка» IPACK будет вводиться с помощью иглы Chiba 22G/4 дюйма. Анестезиолог идентифицирует подколенную артерию в подколенной складке и перемещает краниально сразу за мыщелками бедра в месте слияния с бедренной костью. Затем анестезиолог определяет пространство между бедром и подколенной артерией и, двигаясь от медиального к латеральному, вводит иглу между подколенной артерией и бедром так, чтобы кончик заканчивался на 2-3 см латеральнее артерии, и вводит 25 мл бупивакаина 0,25% с 2 мг дексаметазона без консервантов.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин поможет уменьшить боль и чувствительность после восстановления ПКС
Устройство: УЗИ
Ультразвук поможет анестезиологу выполнить различные блокады нервов.
Лекарство: Дексаметазон
Для продления блокады будет использоваться дексаметазон.
Другие имена:
  • без консервантов Дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое
Временное ограничение: 24 часа после блокады
Средняя числовая рейтинговая шкала (ЧЧР) в состоянии покоя. Чем ниже балл, тем лучше результат. шкала колеблется от 0 до 10.
24 часа после блокады

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии выписки
Временное ограничение: От 3 часов после блокады в день после операции (POD) 0 до достижения критериев выписки, оцениваемых до 1 дня
Время для выполнения критериев выписки с использованием модифицированной системы оценки выписки после анестезии. Рамка показывает, когда начались измерения, то есть через 3 часа после введения анестезирующего блока. Это представляет собой нулевое время, в которое затем начнется запись.
От 3 часов после блокады в день после операции (POD) 0 до достижения критериев выписки, оцениваемых до 1 дня
Боль при передвижении
Временное ограничение: Через 3 часа после блокады в день после операции (POD) 0
NRS Оценка боли при ходьбе и подъеме по лестнице. Чем ниже балл, тем лучше результат. Диапазон баллов от 0 до 10.
Через 3 часа после блокады в день после операции (POD) 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0934

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться