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ACL 再建のための新しい鎮痛法

2024年9月3日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

ACL 再建のための新しい鎮痛法を評価する無作為対照試験: IPACK による内転筋管ブロックと内転筋管ブロックの比較

2 つの麻酔技術 - 内転筋管ブロック (ACB) と、膝窩動脈と後膝関節包の間の隙間に浸潤を伴う内転筋管ブロック (ACB/IPACK) - の比較骨 (BTB) 前十字靭帯 (ACL) 再建。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Hospital For Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加外科医とBTB ACL再建を受けている患者
  • 13歳以上
  • 局所麻酔の計画的使用
  • 研究プロトコルに従う能力
  • 英語を話す（二次結果には、英語のみで検証されたアンケートが含まれます）

除外基準:

  • 肝不全または腎不全
  • 13歳未満
  • 全身麻酔を受けている患者
  • -治験薬の1つに対するアレルギーまたは不耐性
  • BMI > 40
  • 糖尿病
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア IV
  • 慢性的なガバペンチン/プレガバリンの使用 (3 か月以上の定期的な使用)
  • 慢性的なオピオイド使用（オピオイドを 3 か月以上服用している、または 1 か月間 5 mg/日を超えるモルヒネ相当量を毎日服用している）
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：内転筋管ブロック (ACB)
内転筋ブロックは超音波ガイドソノサイトになります。 麻酔科医は、被験者が IV 鎮静後に仰臥位で横たわっている間に、22 ゲージ (G)/4 インチの千葉針を使用して、2 mg の防腐剤を含まないデキサメタゾンを含む 15 cc のブピバカイン 0.5% を手術肢の大腿部に投与します。
薬：ブピバカイン
ブピバカインは、ACL修復後の痛みと感覚の治療に役立ちます
デバイス：超音波
超音波は、さまざまな神経ブロックを行う際に麻酔科医をガイドします
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、ブロック期間を延長するために使用されます
他の名前：
  • 防腐剤フリーのデキサメタゾン
アクティブコンパレータ：内転筋管ブロック & IPACK (ACB/IPACK)

内転筋ブロックは超音波ガイド下で行います。 麻酔科医は、被験者が IV 鎮静後に仰臥位に横たわっている間に、22G/4 インチの千葉針を使用して、保存料を含まない 2 mg のデキサメタゾンを含む 15 cc のブピバカイン 0.5% を手術肢の太ももに投与します。

IPACK は、c60 ソノサイト プローブ (5-2Hz) で超音波ガイドされます。 腹臥位または仰臥位の蛙脚の位置に横たわりながら、22G/4 インチの千葉製針を使用して IPACK を投与します。 麻酔科医は、膝窩の折り目で膝窩動脈を特定し、大腿骨との合流点で大腿骨顆のすぐ先に頭側を動かします。 次に、麻酔科医は大腿骨と膝窩動脈の間の空間を特定し、内側から外側に移動して、針を膝窩動脈と大腿骨の間に配置し、針の先端を動脈の外側 2 ～ 3 cm にして、25 cc のブピバカイン 0.25% を注入します。防腐剤フリーのデキサメタゾン2mg。
薬：ブピバカイン
ブピバカインは、ACL修復後の痛みと感覚の治療に役立ちます
デバイス：超音波
超音波は、さまざまな神経ブロックを行う際に麻酔科医をガイドします
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、ブロック期間を延長するために使用されます
他の名前：
  • 防腐剤フリーのデキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛み
時間枠：ブロック投与後24時間
安静時の平均数値評価尺度 (NRS)。 スコアが低いほど良い結果です。 スケールの範囲は 0 から 10 です。
ブロック投与後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排出基準
時間枠：術後日 (POD) 0 のブロック投与後 3 時間から退院基準を満たすまで、1 日まで評価
修正された麻酔後退院スコアリングシステムを利用して、退院基準を満たすまでの時間。 フレームは、測定が開始された時点、つまり麻酔ブロックの投与から 3 時間後を表します。 これは、録音が開始される時間ゼロを表します。
術後日 (POD) 0 のブロック投与後 3 時間から退院基準を満たすまで、1 日まで評価
歩行時の痛み
時間枠：術後 3 時間のブロック投与後 (POD) 0
歩行と階段での NRS 疼痛スコア。 スコアが低いほど良い結果です。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
術後 3 時間のブロック投与後 (POD) 0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Beathe, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月4日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年4月16日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月3日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0934

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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