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Una nuova tecnica di analgesia per la ricostruzione del LCA

3 settembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Uno studio controllato randomizzato per valutare una nuova tecnica di analgesia per la ricostruzione del LCA: blocco del canale adduttore con IPACK rispetto al blocco del canale adduttore

Un confronto tra due tecniche anestesiologiche-- il Blocco del canale adduttore (ACB) e il Blocco del canale adduttore con infiltrazione dell'intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (ACB/IPACK)-- in pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) dell'osso (BTB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione BTB ACL con chirurgo partecipante
  • Età 13 o superiore
  • Uso programmato dell'anestesia regionale
  • Capacità di seguire il protocollo di studio
  • Lingua inglese (i risultati secondari includono questionari convalidati solo in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica o renale
  • Più giovane di 13 anni
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • IMC > 40
  • Diabete
  • Punteggio IV dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi o equivalente giornaliero di morfina >5 mg/giorno per un mese)
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore (ACB)
Il blocco del canale adduttore sarà sonosite ecoguidata. L'anestesista somministrerà 15 cc di bupivacaina 0,5% con 2 mg di desametasone senza conservanti con un ago Chiba da 22 gauge (G)/4 pollici a metà coscia dell'arto chirurgico mentre il soggetto giace in posizione supina dopo la sedazione IV.
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina aiuterà a trattare il dolore e la sensazione dopo la riparazione del LCA
Dispositivo: Ultrasuoni
L'ecografia guiderà l'anestesista nell'esecuzione dei diversi blocchi nervosi
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà utilizzato per prolungare la durata del blocco
Altri nomi:
  • Desametasone senza conservanti
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore e IPACK (ACB/IPACK)

Il blocco del canale adduttore sarà ecoguidato. L'anestesista somministrerà 15 cc di bupivacaina 0,5% con 2 mg di desametasone senza conservanti con un ago Chiba da 22 G/4 pollici a metà coscia dell'arto chirurgico mentre il soggetto giace in posizione supina dopo la sedazione IV.

L'IPACK sarà ecoguidato con sonda sonosite c60 (5-2Hz). Durante la posizione prona o supina, l'IPACK verrà somministrato utilizzando un ago Chiba da 22G/4 pollici. L'anestesista identificherà l'arteria poplitea alla piega poplitea e si sposterà cefalica appena oltre i condili femorali alla confluenza con il femore. Quindi l'anestesista identificherà lo spazio tra il femore e l'arteria poplitea e spostandosi da mediale a laterale posizionerà l'ago tra l'arteria poplitea e il femore con la punta che termina 2-3 cm lateralmente all'arteria e inietterà 25 cc di bupivacaina 0,25% con 2 mg di desametasone senza conservanti.
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina aiuterà a trattare il dolore e la sensazione dopo la riparazione del LCA
Dispositivo: Ultrasuoni
L'ecografia guiderà l'anestesista nell'esecuzione dei diversi blocchi nervosi
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà utilizzato per prolungare la durata del blocco
Altri nomi:
  • Desametasone senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo
Lasso di tempo: Amministrazione post-blocco 24 ore
Scala di valutazione numerica media (NRS) a riposo. Un punteggio inferiore è un risultato migliore. la scala va da 0 a 10.
Amministrazione post-blocco 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di scarico
Lasso di tempo: Da 3 ore dopo la somministrazione del blocco nel giorno post-operatorio (POD) 0 fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutati fino a 1 giorno
Tempo per soddisfare i criteri di dimissione utilizzando il sistema di punteggio di dimissione post anestetico modificato. Il riquadro rappresenta quando sono iniziate le misurazioni, ovvero 3 ore dopo la somministrazione del blocco anestetico. Questo rappresenta il tempo zero, in cui inizierà la registrazione.
Da 3 ore dopo la somministrazione del blocco nel giorno post-operatorio (POD) 0 fino al raggiungimento dei criteri di dimissione, valutati fino a 1 giorno
Dolore durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 ore di somministrazione post-blocco il giorno post-operatorio (POD) 0
NRS Punteggio del dolore con deambulazione e scale. Un punteggio inferiore è un risultato migliore. L'intervallo di punteggio va da 0 a 10.
3 ore di somministrazione post-blocco il giorno post-operatorio (POD) 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0934

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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