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Eine neuartige Analgesie-Technik für die ACL-Rekonstruktion

3. September 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung einer neuartigen Analgesietechnik für die ACL-Rekonstruktion: Adduktorenkanalblock mit einem IPACK im Vergleich zu Adduktorenkanalblock

Ein Vergleich zweier Anästhesietechniken – dem Adduktorenkanalblock (ACB) und dem Adduktorenkanalblock mit Infiltration des Zwischenraums zwischen der Kniekehlenarterie und der Kapsel des hinteren Knies (ACB/IPACK) – bei Patienten, die sich einer Knochen-Sehnen-Operation unterziehen. Knochen (BTB) Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer BTB-ACL-Rekonstruktion mit einem teilnehmenden Chirurgen unterziehen
  • Alter 13 oder älter
  • Geplanter Einsatz von Regionalanästhesie
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Englischsprachig (zu den sekundären Ergebnissen gehören Fragebögen, die nur auf Englisch validiert wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Jünger als 13 Jahre
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • Bewertung IV der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Chronische Anwendung von Gabapentin/Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden über mehr als 3 Monate oder tägliches Morphinäquivalent von >5 mg/Tag für einen Monat)
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock (ACB)
Der Adduktorenkanalblock wird ultraschallgeführt sonosite. Der Anästhesist verabreicht 15 cc Bupivacain 0,5% mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason mit einer 22 Gauge (G)/4 Zoll Chiba-Nadel in die Mitte des Oberschenkels der chirurgischen Extremität, während das Subjekt nach der IV-Sedierung in Rückenlage liegt.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain hilft bei der Behandlung von Schmerzen und Empfindungen nach der ACL-Reparatur
Gerät: Ultraschall
Ultraschall wird den Anästhesisten bei der Durchführung der verschiedenen Nervenblockaden anleiten
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird verwendet, um die Dauer der Blockade zu verlängern
Andere Namen:
  • konservierungsmittelfreies Dexamethason
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock & IPACK (ACB/IPACK)

Die Adduktorenkanalblockade wird ultraschallgeführt durchgeführt. Der Anästhesist verabreicht 15 ml Bupivacain 0,5 % mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason mit einer 22G/4-Zoll-Chiba-Nadel in die Mitte des Oberschenkels der chirurgischen Extremität, während das Subjekt nach der IV-Sedierung in Rückenlage liegt.

Das IPACK wird mit einer c60-Sonosite-Sonde (5-2 Hz) ultraschallgeführt. Während Sie in Bauch- oder Rückenlage in Froschschenkelposition liegen, wird der IPACK mit einer 22 G/4 Zoll Chiba-Nadel verabreicht. Der Anästhesist identifiziert die Kniekehlenarterie an der Kniekehlenfalte und bewegt sich kranial direkt hinter den Femurkondylen am Zusammenfluss mit dem Femur. Dann identifiziert der Anästhesist den Raum zwischen Oberschenkelknochen und Kniekehlenarterie und bewegt sich von medial nach lateral, platziert die Nadel zwischen Kniekehlenarterie und Oberschenkelknochen, wobei die Spitze 2–3 cm seitlich der Arterie endet, und injiziert 25 ml Bupivacain 0,25 % 2 mg konservierungsmittelfreies Dexamethason.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain hilft bei der Behandlung von Schmerzen und Empfindungen nach der ACL-Reparatur
Gerät: Ultraschall
Ultraschall wird den Anästhesisten bei der Durchführung der verschiedenen Nervenblockaden anleiten
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird verwendet, um die Dauer der Blockade zu verlängern
Andere Namen:
  • konservierungsmittelfreies Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Stunden Post-Block-Verwaltung
Durchschnittliche numerische Bewertungsskala (NRS) im Ruhezustand. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Skala reicht von 0 bis 10.
24 Stunden Post-Block-Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungskriterien
Zeitfenster: Von 3 Stunden nach der Blockierung am postoperativen Tag (POD) 0 bis zum Erreichen der Entlassungskriterien, bewertet bis zu 1 Tag
Zeit, um die Entlassungskriterien unter Verwendung des modifizierten Entlassungsbewertungssystems nach der Anästhesie zu erfüllen. Der Rahmen stellt dar, wann die Messungen begannen, d. h. 3 Stunden nach Verabreichung des Anästhesieblocks. Dies stellt den Zeitpunkt Null dar, zu dem dann die Aufzeichnung beginnen würde.
Von 3 Stunden nach der Blockierung am postoperativen Tag (POD) 0 bis zum Erreichen der Entlassungskriterien, bewertet bis zu 1 Tag
Schmerzen beim Gehen
Zeitfenster: 3 Stunden Post-Block-Verabreichung am postoperativen Tag (POD) 0
NRS-Schmerz-Score mit Gehen und Treppensteigen. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Der Punktebereich reicht von 0 bis 10.
3 Stunden Post-Block-Verabreichung am postoperativen Tag (POD) 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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