Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe analgesietechniek voor ACL-reconstructie

3 september 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​nieuwe analgesietechniek voor ACL-reconstructie te evalueren: adductorkanaalblok met een IPACK versus adductorkanaalblok

Een vergelijking van twee anesthesietechnieken - het adductorkanaalblok (ACB) en het adductorkanaalblok met infiltratie van de tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie (ACB/IPACK) - bij patiënten die bot-pees- bot (BTB) reconstructie van de voorste kruisband (VKB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Hospital For Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die BTB ACL-reconstructie ondergaan met deelnemende chirurg
  • Leeftijd 13 of ouder
  • Gepland gebruik van regionale anesthesie
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
  • Engels sprekend (secundaire uitkomsten omvatten vragenlijsten die alleen in het Engels zijn gevalideerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Jonger dan 13 jaar
  • Patiënten die algehele anesthesie ondergaan
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • BMI > 40
  • suikerziekte
  • American Society of Anesthesiology (ASA) scoort IV
  • Chronisch gebruik van gabapentine/pregabaline (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
  • Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken, of dagelijks morfine-equivalent van >5 mg/dag gedurende één maand)
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade (ACB)
Het adductorkanaalblok zal een echogeleide sonosite zijn. De anesthesioloog zal 15 cc bupivacaïne 0,5% met 2 mg conserveermiddelvrij dexamethason toedienen met een 22 gauge (G)/4 inch Chiba-naald tot halverwege de dij van de chirurgische ledemaat terwijl de patiënt in rugligging ligt na IV-sedatie.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne helpt bij het behandelen van pijn en gevoel na ACL-reparatie
Apparaat: Echografie
Echografie zal de anesthesioloog begeleiden bij het uitvoeren van de verschillende zenuwblokkades
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal worden gebruikt om de duur van de blokkade te verlengen
Andere namen:
  • conserveermiddelvrij Dexamethason
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblok & IPACK (ACB/IPACK)

Het adductorkanaalblok wordt echogeleid. De anesthesioloog zal 15 cc bupivacaïne 0,5% met 2 mg conserveermiddelvrij dexamethason toedienen met een 22G/4 inch Chiba-naald tot halverwege de dij van de chirurgische ledemaat terwijl de patiënt in rugligging ligt na IV-sedatie.

De IPACK wordt ultrasoon geleid met c60 sonosite-sonde (5-2Hz). Terwijl u in buik- of rugligging ligt, wordt de IPACK toegediend met een 22G/4inch Chiba-naald. De anesthesioloog identificeert de arteria poplitea bij de popliteale plooi en verplaatst de cephalad net voorbij de femurcondylus bij de samenvloeiing met het femur. Vervolgens identificeert de anesthesioloog de ruimte tussen het dijbeen en de popliteale slagader en plaatst hij van mediaal naar lateraal de naald tussen de popliteale slagader en het dijbeen met de punt eindigend 2-3 cm lateraal van de slagader en injecteert 25 cc bupivacaïne 0,25% met 2 mg conserveermiddelvrij dexamethason.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne helpt bij het behandelen van pijn en gevoel na ACL-reparatie
Apparaat: Echografie
Echografie zal de anesthesioloog begeleiden bij het uitvoeren van de verschillende zenuwblokkades
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal worden gebruikt om de duur van de blokkade te verlengen
Andere namen:
  • conserveermiddelvrij Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur na bloktoediening
Gemiddelde numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust. Een lagere score is een beter resultaat. schaal loopt van 0 tot 10.
24 uur na bloktoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslag criteria
Tijdsspanne: Vanaf 3 uur postblokkadetoediening op postoperatieve dag (POD) 0 totdat aan de ontslagcriteria is voldaan, beoordeeld tot 1 dag
Tijd om te voldoen aan de ontslagcriteria met behulp van het aangepaste scoresysteem voor ontslag na verdoving. Het kader geeft aan wanneer de metingen begonnen, d.w.z. 3 uur na toediening van het anesthesieblok. Dit vertegenwoordigt het tijdstip nul, waarop de opname dan zou beginnen.
Vanaf 3 uur postblokkadetoediening op postoperatieve dag (POD) 0 totdat aan de ontslagcriteria is voldaan, beoordeeld tot 1 dag
Pijn Met Ambulatie
Tijdsspanne: 3 uur postbloktoediening op postoperatieve dag (POD) 0
NRS Pijnscore bij lopen en trappen. Een lagere score is een beter resultaat. Het scorebereik is van 0 tot 10.
3 uur postbloktoediening op postoperatieve dag (POD) 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0934

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandletsel

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren