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Une nouvelle technique d'analgésie pour la reconstruction du LCA

3 septembre 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer une nouvelle technique d'analgésie pour la reconstruction du LCA : bloc du canal de l'adducteur avec un IPACK par rapport au bloc du canal de l'adducteur

Une comparaison de deux techniques d'anesthésie-- le bloc du canal adducteur (ACB) et le bloc du canal adducteur avec infiltration de l'espace entre l'artère poplitée et la capsule de la partie postérieure du genou (ACB/IPACK)-- chez les patients subissant un os-tendon- reconstruction osseuse (BTB) du ligament croisé antérieur (LCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Hospital For Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une reconstruction du LCA BTB avec un chirurgien participant
  • 13 ans ou plus
  • Utilisation prévue de l'anesthésie régionale
  • Capacité à suivre le protocole d'étude
  • Parler anglais (les résultats secondaires incluent des questionnaires validés en anglais uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Moins de 13 ans
  • Patients subissant une anesthésie générale
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
  • IMC > 40
  • Diabète
  • Score IV de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Utilisation chronique de gabapentine/prégabaline (utilisation régulière pendant plus de 3 mois)
  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois ou équivalent quotidien de morphine > 5 mg/jour pendant un mois)
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du canal adducteur (ACB)
Le bloc du canal adducteur sera sonosite échoguidée. L'anesthésiste administrera 15 cc de bupivacaïne à 0,5 % avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur avec une aiguille Chiba de calibre 22 (G)/4 pouces au milieu de la cuisse du membre chirurgical pendant que le sujet est allongé en position couchée après sédation IV.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne aidera à traiter la douleur et la sensation après la réparation du LCA
Dispositif: Ultrason
L'échographie guidera l'anesthésiste dans la réalisation des différents blocs nerveux
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera utilisée pour prolonger la durée du bloc
Autres noms:
  • Dexaméthasone sans conservateur
Comparateur actif: Bloc canal adducteur et IPACK (ACB/IPACK)

Le bloc du canal adducteur sera échoguidé. L'anesthésiste administrera 15 cc de bupivacaïne à 0,5 % avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur avec une aiguille Chiba de 22 G/4 pouces au milieu de la cuisse du membre chirurgical pendant que le sujet est allongé en position couchée après la sédation IV.

L'IPACK sera guidé par ultrasons avec une sonde sonosite c60 (5-2Hz). En position allongée sur le ventre ou sur le dos, en position grenouille, l'IPACK sera administré à l'aide d'une aiguille Chiba 22G/4 pouces. L'anesthésiste identifiera l'artère poplitée au niveau du pli poplité et se déplacera vers la tête juste au-delà des condyles fémoraux à la confluence avec le fémur. Ensuite, l'anesthésiste identifiera l'espace entre le fémur et l'artère poplitée et passera de médial à latéral, placera l'aiguille entre l'artère poplitée et le fémur avec la pointe se terminant à 2-3 cm latéralement à l'artère et injectera 25 cc de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone sans conservateur.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne aidera à traiter la douleur et la sensation après la réparation du LCA
Dispositif: Ultrason
L'échographie guidera l'anesthésiste dans la réalisation des différents blocs nerveux
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera utilisée pour prolonger la durée du bloc
Autres noms:
  • Dexaméthasone sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos
Délai: Administration post-blocage 24 heures
Échelle d'évaluation numérique moyenne (NRS) au repos. Un score inférieur est un meilleur résultat. l'échelle va de 0 à 10.
Administration post-blocage 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de sortie
Délai: À partir de 3 heures d'administration post-bloc le Jour postopératoire (JPO) 0 jusqu'à ce que les critères de sortie soient satisfaits, évalués jusqu'à 1 jour
Temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie en utilisant le système de notation de sortie post-anesthésique modifié. Le cadre représente le début des mesures, c'est-à-dire 3 heures après l'administration du bloc anesthésique. Cela représente le temps zéro, auquel l'enregistrement commencerait alors.
À partir de 3 heures d'administration post-bloc le Jour postopératoire (JPO) 0 jusqu'à ce que les critères de sortie soient satisfaits, évalués jusqu'à 1 jour
Douleur avec ambulation
Délai: 3 heures d'administration post-bloc le jour post-opératoire (POD) 0
Score de douleur NRS avec déambulation et escaliers. Un score inférieur est un meilleur résultat. La plage de score va de 0 à 10.
3 heures d'administration post-bloc le jour post-opératoire (POD) 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0934

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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