Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny analgesi-teknikk for ACL-rekonstruksjon

28. august 2023 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

En randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere en ny analgesi-teknikk for ACL-rekonstruksjon: Adductor-kanalblokk med en IPACK versus Adductor-kanalblokk

En sammenligning av to anestesiteknikker - Adductor Canal Block (ACB) og Adductor Canal Block med infiltrasjon av mellomrommet mellom poplitealarterien og kapselen i det bakre kneet (ACB/IPACK) - hos pasienter som gjennomgår ben-sener- rekonstruksjon av ben (BTB) fremre korsbånd (ACL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår BTB ACL-rekonstruksjon med deltakende kirurg
  • Alder 13 eller eldre
  • Planlagt bruk av regional anestesi
  • Evne til å følge studieprotokollen
  • Engelsktalende (sekundære utfall inkluderer spørreskjemaer validert kun på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyresvikt
  • Yngre enn 13 år
  • Pasienter som gjennomgår generell anestesi
  • Allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score IV
  • Kronisk bruk av gabapentin/pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder, eller daglig morfinekvivalent på >5mg/dag i en måned)
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adductor Canal Block (ACB)
Adduktorkanalblokken vil være ultralydveiledet sonosite. Anestesilegen vil administrere 15 cc bupivakain 0,5 % med 2 mg konserveringsmiddelfri deksametason med en 22 gauge (G)/4 tommers Chiba-nål til midten av låret av det kirurgiske lem mens pasienten ligger i ryggleie etter IV sedasjon.
Legemiddel: Bupivakain
Bupivacaine vil hjelpe til med å behandle smerte og følelse etter ACL-reparasjon
Enhet: Ultralyd
Ultralyd vil veilede anestesilege i å utføre de forskjellige nerveblokkene
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli brukt for å forlenge blokkeringstiden
Andre navn:
  • konserveringsmiddelfri deksametason
Aktiv komparator: Adductor Canal Block & IPACK (ACB/IPACK)

Adduktorkanalblokken vil være ultralydveiledet. Anestesilegen vil administrere 15 cc bupivakain 0,5 % med 2 mg konserveringsmiddelfri deksametason med en 22G/4 tommers Chiba-nål til midten av låret av det kirurgiske lem mens forsøkspersonen ligger i ryggleie etter IV sedasjon.

IPACK vil bli ultralydveiledet med c60 sonosite sonde (5-2Hz). Mens du ligger i liggende eller liggende, froskebein-posisjon vil IPACK administreres med en 22G/4tommers Chiba-nål. Anestesilegen vil identifisere poplitealarterien ved poplitealfolden og flytte cephalad like utenfor lårbenskondylene ved sammenløpet med femur. Deretter vil anestesilegen identifisere mellomrommet mellom lårbenet og arterien popliteal og flytte fra medial til lateral plassere nålen mellom popliteal arterie og femur med spissen ender 2-3 cm lateralt for arterien og injisere 25 cc bupivacaine 0,25 % med 2 mg konserveringsmiddelfri deksametason.
Legemiddel: Bupivakain
Bupivacaine vil hjelpe til med å behandle smerte og følelse etter ACL-reparasjon
Enhet: Ultralyd
Ultralyd vil veilede anestesilege i å utføre de forskjellige nerveblokkene
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli brukt for å forlenge blokkeringstiden
Andre navn:
  • konserveringsmiddelfri deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i hvile
Tidsramme: 24 timer etter blokkadministrering
Gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile. En lavere poengsum er et bedre resultat. skalaen går fra 0 til 10.
24 timer etter blokkadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utslippskriterier
Tidsramme: Fra 3 timer post-blokk administrering på postoperativ dag (POD) 0 til oppfylt utskrivningskriterier, vurdert opp til 1 dag
På tide å møte utskrivningskriteriene ved å bruke det modifiserte poengsystemet etter anestesiutskrivning. Rammen viser når målingene begynte, dvs. 3 timer etter administrering av anestesiblokken. Dette representerer tiden null, hvor innspillingen da vil begynne.
Fra 3 timer post-blokk administrering på postoperativ dag (POD) 0 til oppfylt utskrivningskriterier, vurdert opp til 1 dag
Smerter med ambulasjon
Tidsramme: 3 timer post-blokkadministrering på postoperativ dag (POD) 0
NRS Smertescore med ambulasjon og trapper. En lavere poengsum er et bedre resultat. Poengområdet er fra 0 til 10.
3 timer post-blokkadministrering på postoperativ dag (POD) 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere