Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny analgesi-teknik til ACL-rekonstruktion

28. august 2023 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere en ny analgesiteknik til ACL-rekonstruktion: Adduktorkanalblok med en IPACK versus Adduktorkanalblok

En sammenligning af to anæstesiteknikker - Adductor Canal Block (ACB) og Adductor Canal Block med infiltration af mellemrummet mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ (ACB/IPACK) - hos patienter, der gennemgår knogle-sener- knogle (BTB) rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår BTB ACL-rekonstruktion med deltagende kirurg
  • Alder 13 eller ældre
  • Planlagt brug af regional anæstesi
  • Evne til at følge studieprotokollen
  • Engelsktalende (sekundære resultater omfatter spørgeskemaer, der kun er valideret på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • yngre end 13 år
  • Patienter i generel anæstesi
  • Allergi eller intolerance over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • American Society of Anesthesiology (ASA) score IV
  • Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder, eller daglig morfinækvivalent på >5mg/dag i en måned)
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adduktorkanalblok (ACB)
Adduktorkanalblokken vil være ultralydsstyret sonosite. Anæstesilægen vil administrere 15 cc bupivacain 0,5 % med 2 mg konserveringsmiddelfri dexamethason med en 22 gauge (G)/4 tommer Chiba-nål til midten af ​​låret af det kirurgiske lem, mens forsøgspersonen ligger i rygliggende stilling efter IV sedation.
Medicin: Bupivacain
Bupivacaine vil hjælpe med at behandle smerte og fornemmelse efter ACL-reparation
Enhed: Ultralyd
Ultralyd vil vejlede anæstesilægen i at udføre de forskellige nerveblokeringer
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive brugt til at forlænge blokeringsvarigheden
Andre navne:
  • Dexamethason uden konserveringsmiddel
Aktiv komparator: Adductor Canal Block & IPACK (ACB/IPACK)

Adduktorkanalblokken vil være ultralydsstyret. Anæstesilægen vil administrere 15 cc bupivacain 0,5 % med 2 mg konserveringsmiddelfri dexamethason med en 22G/4 tommer Chiba-nål til midten af ​​låret af det kirurgiske lem, mens forsøgspersonen ligger i liggende stilling efter IV-sedation.

IPACK vil blive ultralydsstyret med c60 sonosite sonde (5-2Hz). Mens du ligger i liggende eller rygliggende, frøbensposition, administreres IPACK med en 22G/4 tommer Chiba-nål. Anæstesilægen vil identificere poplitealarterien ved poplitealfolden og flytte cephalad lige ud over lårbenskondylerne ved sammenløbet med lårbenet. Derefter vil anæstesilægen identificere mellemrummet mellem lårbenet og arterien popliteal og flytte fra medial til lateral placere nålen mellem popliteal arterie og femur med spidsen ender 2-3 cm lateralt for arterien og injicere 25 cc bupivacaine 0,25% med 2 mg konserveringsmiddelfri dexamethason.
Medicin: Bupivacain
Bupivacaine vil hjælpe med at behandle smerte og fornemmelse efter ACL-reparation
Enhed: Ultralyd
Ultralyd vil vejlede anæstesilægen i at udføre de forskellige nerveblokeringer
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive brugt til at forlænge blokeringsvarigheden
Andre navne:
  • Dexamethason uden konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer post-blok administration
Gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile. En lavere score er et bedre resultat. skalaen går fra 0 til 10.
24 timer post-blok administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledningskriterier
Tidsramme: Fra 3 timer post-blok administration på postoperativ dag (POD) 0 indtil opfyldt udskrivningskriterier, vurderet op til 1 dag
Tid til at opfylde udledningskriterier ved at bruge det modificerede scoresystem efter anæstesiudskrivning. Rammen repræsenterer, hvornår målingerne begyndte, dvs. 3 timer efter administrationen af ​​anæstesiblokken. Dette repræsenterer tidspunktet nul, hvor optagelsen så begynder.
Fra 3 timer post-blok administration på postoperativ dag (POD) 0 indtil opfyldt udskrivningskriterier, vurderet op til 1 dag
Smerter med ambulation
Tidsramme: 3 timer post-blok administration på postoperativ dag (POD) 0
NRS Smertescore med ambulation og trapper. En lavere score er et bedre resultat. Resultatintervallet er fra 0 til 10.
3 timer post-blok administration på postoperativ dag (POD) 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner