Nová analgetická technika pro rekonstrukci ACL
28. srpna 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení nové analgetické techniky pro rekonstrukci ACL: Blok adduktorového kanálu s IPACK versus blok adduktorového kanálu
Srovnání dvou anestetických technik -- Adductor Canal Block (ACB) a Adductor Canal Block s infiltrací meziprostoru mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolena (ACB/IPACK) -- u pacientů podstupujících kost-šlachu- kost (BTB) rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Hospital For Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující rekonstrukci BTB ACL se zúčastněným chirurgem
- Věk 13 nebo více
- Plánované použití regionální anestezie
- Schopnost dodržovat protokol studie
- anglicky mluvící (sekundární výstupy zahrnují dotazníky ověřené pouze v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- Jaterní nebo renální insuficience
- Mladší než 13 let
- Pacienti podstupující celkovou anestezii
- Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
- BMI > 40
- Diabetes
- Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) IV
- Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
- Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce nebo denní ekvivalent morfinu > 5 mg/den po dobu jednoho měsíce)
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adductor Canal Block (ACB)
Blokem adduktorového kanálu bude ultrazvukem řízený sonosite.
Anesteziolog podá 15 ml bupivakainu 0,5% s 2 mg dexamethasonu bez konzervantů jehlou Chiba 22 gauge (G)/4 palce do poloviny stehna chirurgické končetiny, zatímco subjekt leží po IV sedaci v poloze na zádech.
|
Bupivakain pomůže léčit bolest a pocity po opravě ACL
Ultrazvuk povede anesteziologa při provádění různých nervových blokád
K prodloužení trvání bloku bude použit dexamethason
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Adductor Canal Block & IPACK (ACB/IPACK)
Blok adduktorového kanálu bude naváděn ultrazvukem. Anesteziolog podá 15 ml bupivakainu 0,5% s 2 mg dexametazonu bez konzervantů jehlou Chiba 22G/4 palce do poloviny stehna chirurgické končetiny, zatímco subjekt leží po IV sedaci v poloze na zádech. IPACK bude naváděn ultrazvukem se sonozitovou sondou c60 (5-2Hz). Při ležení na břiše nebo vleže na zádech v poloze žabí nohy bude IPACK podáván pomocí jehly Chiba 22G/4inch. Anesteziolog identifikuje podkolenní tepnu v podkolenní rýze a přesune cefaládu těsně za femorální kondyly v soutoku s femurem. Poté anesteziolog identifikuje prostor mezi femurem a podkolenní tepnou a pohybem od mediální k postranní umístí jehlu mezi podkolenní tepnu a femur s hrotem končícím 2-3 cm laterálně od tepny a vstříkne 25 cm3 bupivakainu 0,25 % 2 mg dexamethasonu bez konzervačních látek. |
Bupivakain pomůže léčit bolest a pocity po opravě ACL
Ultrazvuk povede anesteziologa při provádění různých nervových blokád
K prodloužení trvání bloku bude použit dexamethason
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu
Časové okno: Administrace 24 hodin po zablokování
|
Průměrné číselné hodnocení (NRS) v klidu.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
stupnice se pohybuje od 0 do 10.
|
Administrace 24 hodin po zablokování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria vypouštění
Časové okno: Od 3 hodin po blokádním podání v pooperační den (POD) 0 do splnění kritérií pro propuštění, hodnoceno do 1 dne
|
Čas ke splnění kritérií propuštění s využitím upraveného systému bodování po anestezii.
Rámeček představuje začátek měření, tj. 3 hodiny po podání anestetického bloku.
To představuje čas nula, ve kterém by pak začalo nahrávání.
|
Od 3 hodin po blokádním podání v pooperační den (POD) 0 do splnění kritérií pro propuštění, hodnoceno do 1 dne
|
|
Bolest S Chůzí
Časové okno: Podání 3 hodiny po bloku v pooperační den (POD) 0
|
NRS Skóre bolesti s chůzí a schody.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Rozsah skóre je od 0 do 10.
|
Podání 3 hodiny po bloku v pooperační den (POD) 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Beathe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zranění kolena
- Poranění předního zkříženého vazu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2017-0934
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .