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外展：尿液分析和抗高血压治疗 (OUTREACH)

2024年1月8日 更新者：Maciej Tomaszewski、University of Manchester

尿液中的生物标志物、高血压患者的抗高血压治疗和血压控制

不坚持抗高血压治疗是血压控制不佳的主要原因之一，并转化为心血管发病率和死亡率的风险增加。 目前，没有针对治疗不依从性的有效干预。 我们的项目将评估高效液相色谱质谱法 (HPLC-MS/MS) 指导的干预措施（为患者提供有关其基于 HPLC-MS/MS 的尿液分析结果的信息，并结合针对不依从的主要原因) 可改善血压控制、依从性并降低医疗保健成本。 我们的多中心前瞻性随机对照试验包括 6 个阶段（筛选、招募、基线表型评估、干预、短期和长期结果访问）。 该研究将填补非依从性高血压患者在初始诊断步骤之外的血压管理知识的重要空白。 它还将为开发一种具有成本效益的模型提供信息，用于管理需要长期药物治疗的慢性疾病的不依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

不坚持抗高血压治疗是血压控制不佳的主要原因之一，并转化为心血管发病率和死亡率的风险增加。 目前，没有针对治疗不依从性的有效干预。

已经开发出一种超灵敏和高度特异性的生化检测方法来检测抗高血压治疗的尿液生物标志物。 基于高效液相色谱质谱法 (HPLC-MS/MS) 的检测方法可对现场尿液样本进行筛查，以检测是否存在 40 种常用的降压药物。 该测试的结果为临床医生提供了有关处方抗高血压药物或/及其在尿液中的代谢物存在/不存在的信息——直接确认治疗依从性/不依从性。

该研究是一项前瞻性多中心随机对照试验，旨在检验 HPLC-MS/MS 指导干预在改善未坚持抗高血压治疗的高血压患者的临床、行为和健康经济结果方面是否优于标准临床护理。

将在基线时确定患者对抗高血压治疗的依从性。 基线时非依从性高血压患者将以 1:1 的比例随机分配至常规临床护理加 HPLC-MS/MS 指导干预（A 组）或仅常规临床护理（B 组）。

该研究还评估了一组在基线时坚持抗高血压治疗的患者。 那些依从性高血压患者将接受常规临床护理（C 组）。 让这组患者参与进来的主要目的是让临床研究人员不了解那些随机接受标准治疗的患者的依从性状态，以防止在治疗非依从性患者时引入任何偏差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Derby、英国、DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom、英国、KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London、英国、Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London、英国
        • Homerton Hospital
      • London、英国
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham、英国、NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole、英国、BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、英国
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、英国、DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的男性或女性
  • 先前被诊断患有高血压并接受过药物治疗的患者
  • 使用至少两种抗高血压药物进行抗高血压治疗的患者
  • 患者完全有能力提供知情同意

排除标准：

  • 最近因高血压入院或接受抗高血压药物治疗的患者（<2 周）(i)
  • 患者拒绝进行为期 7 天的家庭血压监测 (7-HBBPM)
  • 自我报告怀孕或哺乳

  • 计划在未来 6 个月内怀孕的女性患者

    (i) 包括进入 A&E

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
干预组：随机分配到 A 组的非依从性高血压患者将接受标准临床护理加上 HPLC-MS/MS 指导的干预。
其他：HPLC-MS/MS 引导干预
HPLC-MS/MS 指导的干预包括向部分或完全不依从的高血压患者提供有关其基于 HPLC-MS/MS 的尿液分析结果的信息，并结合针对偏差主要原因的定制目标从规定的抗高血压治疗
有源比较器：B臂
对照组：随机分入 B 组的非依从性高血压患者将接受临床标准护理。
其他：标准护理
高血压患者的标准护理
有源比较器：C臂
对照组：随机分入 C 组的依从性高血压患者将接受临床标准护理。
其他：标准护理
高血压患者的标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床收缩压的变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
坐位休息 5 分钟后，使用电子数字欧姆龙监测仪测量血压，并根据国际指南将袖带尺寸调整为臂围。 每次就诊时将连续测量三次收缩压（间隔约 1 分钟）并记录
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床收缩压的变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
坐位休息 5 分钟后，使用电子数字欧姆龙监测仪测量血压，并根据国际指南将袖带尺寸调整为臂围。 每次就诊时将连续测量三次收缩压（间隔约 1 分钟）并记录
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
临床舒张压变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
坐位休息 5 分钟后，使用电子数字欧姆龙监测仪测量血压，并根据国际指南将袖带尺寸调整为臂围。 每次访视时将连续测量 3 次舒张压（间隔约 1 分钟）并记录
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
临床舒张压变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
坐位休息 5 分钟后，使用电子数字欧姆龙监测仪测量血压，并根据国际指南将袖带尺寸调整为臂围。 每次访视时将连续测量 3 次舒张压（间隔约 1 分钟）并记录
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
家庭血压变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
该测量将使用欧姆龙示波监视器进行。 每次就诊时，研究护士都会向患者提供监护仪，并提供使用欧姆龙监护仪的说明。 虽然所有血压测量值都将自动存储在监测仪上，但患者还将被要求在纸上保留书面记录（以避免监测仪停止工作或出现故障时数据丢失）。
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
家庭血压变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
该测量将使用欧姆龙示波监视器进行。 每次就诊时，研究护士都会向患者提供监护仪，并提供使用欧姆龙监护仪的说明。 虽然所有血压测量值都将自动存储在监测仪上，但患者还将被要求在纸上保留书面记录（以避免监测仪停止工作或出现故障时数据丢失）。
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
患者生化依从性变化
大体时间：访问 2（招募后约 3 周，如果可行的话）
HPLC-MS/MS 测试将确定患者尿液样本中检测到的抗高血压药物的数量和清单，并将其与患者处方进行比较
访问 2（招募后约 3 周，如果可行的话）
患者生化依从性变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
HPLC-MS/MS 测试将确定患者尿液样本中检测到的抗高血压药物的数量和清单，并将其与患者处方进行比较。
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
患者生化依从性变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
HPLC-MS/MS 测试将确定患者尿液样本中检测到的抗高血压药物的数量和清单，并将其与患者处方进行比较。
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
尿白蛋白/肌酐比值的变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
尿白蛋白/肌酐比是靶器官损伤的尿液标志物。
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
尿白蛋白/肌酐比值的变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
尿白蛋白/肌酐比是靶器官损伤的尿液标志物。
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
卫生经济参数的变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
将在研究时间范围内计算健康经济参数（通过问卷收集），以确定临床/社会护理的总成本
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
卫生经济参数的变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
将在研究时间范围内计算健康经济参数（通过问卷收集），以确定临床/社会护理的总成本
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心理状况的变化
大体时间：第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
患者在参加第 1、4 和 5 次门诊就诊时将填写心理问卷，评估参与者对治疗的看法
第 4 次访视（短期随访；干预后约 3 个月，如果可行的话）
心理状况的变化
大体时间：第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）
患者在参加第 1、4 和 5 次门诊就诊时将填写心理问卷，评估参与者对治疗的看法
第 5 次访视（长期随访；干预后约 4.5 个月，如果可行的话）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manchester

合作者

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Maciej Tomaszewski, Prof., MD、University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月18日

初级完成 (实际的)

2023年8月4日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月21日

首次发布 (实际的)

2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R120993

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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