Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTFÖRANDE: Urinanalys och antihypertensiv behandling (OUTREACH)

8 januari 2024 uppdaterad av: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

BiOmarkörer i urin, antihypertensiv behandling och blodtryckskontroll hos hypertensiva patienter

Att inte följa antihypertensiv behandling är en av de främsta orsakerna till suboptimal blodtryckskontroll och leder till ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. För närvarande finns det ingen effektiv intervention för terapeutisk icke-adherens. Vårt projekt kommer att bedöma huruvida högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri (HPLC-MS/MS)-styrd intervention (förse patienter med information om resultaten av deras HPLC-MS/MS-baserade urinanalys kombinerat med inriktning på huvudorsaken till icke-vidhäftning ) leder till en förbättring av blodtryckskontroll, följsamhet och en minskning av sjukvårdskostnader. Vår multicenter prospektiva randomiserade kontrollerade studie består av 6 stadier (screening, rekrytering, baseline fenotypbedömning, intervention, kortsiktiga och långvariga resultatbesök). Studien kommer att fylla i en viktig lucka i kunskap om hantering av blodtryck hos icke-adherenta hypertensiva patienter bortom det initiala diagnostiska steget. Det kommer också att informera om utvecklingen av en kostnadseffektiv modell för hantering av icke-adherens vid kroniska sjukdomar som kräver långvarig läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att inte följa antihypertensiv behandling är en av de främsta orsakerna till suboptimal blodtryckskontroll och leder till ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. För närvarande finns det ingen effektiv intervention för terapeutisk icke-adherens.

En ultrakänslig och mycket specifik biokemisk analys har utvecklats för att upptäcka urinbiomarkörer för antihypertensiv behandling. Den högpresterande vätskekromatografi-masspektrometrin (HPLC-MS/MS)-baserad analys undersöker punkturinprover för närvaron av 40 vanligen ordinerade blodtryckssänkande mediciner. Resultaten av testet ger en läkare information om förekomsten/frånvaron av förskrivna blodtryckssänkande läkemedel eller/och deras metaboliter i urin - en direkt bekräftelse på terapeutisk vidhäftning/icke-adherens.

Studien är en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om HPLC-MS/MS-vägledd intervention är överlägsen klinisk standardvård för att förbättra kliniska, beteendemässiga och hälsoekonomiska resultat hos hypertonipatienter som inte följer antihypertensiv behandling.

Patienternas följsamhet till antihypertensiv behandling kommer att bestämmas vid baslinjen. Icke-adherenta hypertonipatienter vid baslinjen kommer att randomiseras i en 1:1-ranson till antingen vanlig klinisk vård plus HPLC-MS/MS-vägledd intervention (arm A) eller vanlig klinisk vård endast (arm B).

Studien utvärderar också en kohort av patienter som är anslutna till antihypertensiv behandling vid baslinjen. Dessa adherent hypertensiva patienter kommer att få sedvanlig klinisk vård (arm C). Huvudsyftet med att involvera denna grupp av patienter är att blinda den kliniska forskarpersonalen för följsamhetsstatusen hos de patienter som randomiserats som enbart får standardvård, för att förhindra att någon fördomar införs vid behandling av icke-adherenta patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Storbritannien, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien
        • Homerton Hospital
      • London, Storbritannien
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Patienter som tidigare diagnostiserats med och farmakologiskt behandlats för hypertoni
  • Patienter med antihypertensiv behandling med minst två blodtryckssänkande läkemedel
  • Patienter har full förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som nyligen har varit inlagda på sjukhuset på grund av deras högt blodtryck eller behandling med blodtryckssänkande mediciner (<2 veckor) (i)
  • Patientvägran för 7-dagars hemmabaserad blodtrycksövervakning (7-HBBPM)
  • Självrapporterad graviditet eller amning

  • Kvinnliga patienter som planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna

    (i) Inklusive antagning till A&E

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Interventionsgrupp: Icke-adherenta hypertensiva patienter randomiserade i arm A kommer att få standard klinisk vård plus HPLC-MS/MS-vägledd intervention.
Övrig: HPLC-MS/MS-ledd intervention
Den HPLC-MS/MS-styrda interventionen består i att ge delvis eller helt icke-adherenta hypertonipatienter information om resultaten av deras HPLC-MS/MS-baserade urinanalys kombinerat med skräddarsydd inriktning av huvudorsaken/orsakerna till avvikelsen. från den föreskrivna antihypertensiva behandlingen
Aktiv komparator: Arm B
Kontrollgrupp: Icke-adherenta hypertensiva patienter randomiserade i arm B kommer att få klinisk standardvård.
Övrig: Standardvård
Standardvård för hypertonipatienter
Aktiv komparator: Arm C
Kontrollgrupp: Adherenta hypertensiva patienter randomiserade i arm C kommer att få klinisk standardvård.
Övrig: Standardvård
Standardvård för hypertonipatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinikens systoliska blodtryck
Tidsram: besök 4 (korttidsuppföljning; ca 3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Blodtrycksmätningar kommer att göras efter 5 minuters vila i sittande läge med en elektronisk digital Omron-monitor och manschettstorleken anpassad till armens omkrets enligt internationella riktlinjer. Tre mätningar av systoliskt blodtryck kommer att göras i rad (separerade med cirka 1 minuts intervall) och registreras vid varje besök
besök 4 (korttidsuppföljning; ca 3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinikens systoliska blodtryck
Tidsram: besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Blodtrycksmätningar kommer att göras efter 5 minuters vila i sittande läge med en elektronisk digital Omron-monitor och manschettstorleken anpassad till armens omkrets enligt internationella riktlinjer. Tre mätningar av systoliskt blodtryck kommer att göras i rad (separerade med cirka 1 minuts intervall) och registreras vid varje besök
besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Förändring i klinikens diastoliska blodtryck
Tidsram: besök 4 (korttidsuppföljning; ~3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Blodtrycksmätningar kommer att göras efter 5 minuters vila i sittande läge med en elektronisk digital Omron-monitor och manschettstorleken anpassad till armens omkrets enligt internationella riktlinjer. Tre mätningar av diastoliskt blodtryck kommer att göras i rad (separerade med cirka 1 minuts intervall) och registreras vid varje besök
besök 4 (korttidsuppföljning; ~3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Förändring i klinikens diastoliska blodtryck
Tidsram: besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Blodtrycksmätningar kommer att göras efter 5 minuters vila i sittande läge med en elektronisk digital Omron-monitor och manschettstorleken anpassad till armens omkrets enligt internationella riktlinjer. Tre mätningar av diastoliskt blodtryck kommer att göras i rad (separerade med cirka 1 minuts intervall) och registreras vid varje besök
besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Förändring i hemmets blodtryck
Tidsram: besök 4 (korttidsuppföljning; ~3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Denna mätning kommer att utföras med oscillometriska Omron-monitorer. Patienterna kommer att överlämnas monitorerna av forskningssjuksköterskorna vid varje besök och kommer att få instruktioner om hur man använder Omron-monitorn. Medan alla blodtrycksmätningar kommer att lagras automatiskt på monitorerna, kommer patienter också att uppmanas att föra en skriftlig journal på papper (för att undvika förlust av data om en monitor slutar fungera eller går ur funktion).
besök 4 (korttidsuppföljning; ~3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Förändring i hemmets blodtryck
Tidsram: besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Denna mätning kommer att utföras med oscillometriska Omron-monitorer. Patienterna kommer att överlämnas monitorerna av forskningssjuksköterskorna vid varje besök och kommer att få instruktioner om hur man använder Omron-monitorn. Medan alla blodtrycksmätningar kommer att lagras automatiskt på monitorerna, kommer patienter också att uppmanas att föra en skriftlig journal på papper (för att undvika förlust av data om en monitor slutar fungera eller går ur funktion).
besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Förändring i biokemisk vidhäftning hos patienter
Tidsram: besök 2 (~3 veckor efter rekrytering, när det är möjligt att genomföra)
HPLC-MS/MS-test kommer att fastställa antalet och listan över blodtryckssänkande läkemedel som upptäckts i patientens urinprov och detta kommer att jämföras med patientens ordination
besök 2 (~3 veckor efter rekrytering, när det är möjligt att genomföra)
Förändring i biokemisk vidhäftning hos patienter
Tidsram: besök 4 (korttidsuppföljning; ~3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
HPLC-MS/MS-test kommer att bestämma antalet och listan över blodtryckssänkande läkemedel som upptäckts i patientens urinprov och detta kommer att jämföras med patientens ordination.
besök 4 (korttidsuppföljning; ~3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Förändring i biokemisk vidhäftning hos patienter
Tidsram: besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
HPLC-MS/MS-test kommer att bestämma antalet och listan över blodtryckssänkande läkemedel som upptäckts i patientens urinprov och detta kommer att jämföras med patientens ordination.
besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Förändring av albumin/kreatinin i urinen
Tidsram: besök 4 (korttidsuppföljning; ~3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Urinalbumin/kreatininförhållandet är en urinmarkör för målorganskada.
besök 4 (korttidsuppföljning; ~3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Förändring av albumin/kreatinin i urinen
Tidsram: besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Urinalbumin/kreatininförhållandet är en urinmarkör för målorganskada.
besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Förändringar i hälsoekonomiska parametrar
Tidsram: besök 4 (korttidsuppföljning; ~3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Hälsoekonomiparametrar (insamlade via frågeformulär) kommer att beräknas över studiens tidshorisont för att fastställa totala kostnader för klinisk/social vård
besök 4 (korttidsuppföljning; ~3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Förändringar i hälsoekonomiska parametrar
Tidsram: besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Hälsoekonomiparametrar (insamlade via frågeformulär) kommer att beräknas över studiens tidshorisont för att fastställa totala kostnader för klinisk/social vård
besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i psykologisk profil
Tidsram: besök 4 (korttidsuppföljning; ~3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Psykologiska frågeformulär som bedömer deltagarnas behandlingsperspektiv kommer att fyllas i av patienten vid besök på klinikbesök 1, 4 och 5
besök 4 (korttidsuppföljning; ~3 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Förändringar i psykologisk profil
Tidsram: besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)
Psykologiska frågeformulär som bedömer deltagarnas behandlingsperspektiv kommer att fyllas i av patienten vid besök på klinikbesök 1, 4 och 5
besök 5 (långtidsuppföljning; ~4,5 månader efter intervention, när det är möjligt att genomföra)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Samarbetspartners

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R120993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på HPLC-MS/MS-ledd intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera