Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPPTREKK: Urinanalyse og antihypertensiv behandling (OUTREACH)

8. januar 2024 oppdatert av: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

BiOmarkører i urin, antihypertensiv behandling og blodtrykkskontroll hos hypertensive pasienter

Manglende overholdelse av antihypertensiv behandling er en av de viktigste årsakene til suboptimal blodtrykkskontroll og oversetter seg til økt risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Foreløpig er det ingen effektiv intervensjon for terapeutisk ikke-overholdelse. Prosjektet vårt vil vurdere om høyytelses væskekromatografi massespektrometri (HPLC-MS/MS)-veiledet intervensjon (gir pasienter informasjon om resultatene av deres HPLC-MS/MS-baserte urinanalyse kombinert med målretting av hovedårsaken til manglende overholdelse ) fører til en forbedring i blodtrykkskontroll, overholdelse og en reduksjon i helsekostnader. Vår multisenter prospektive randomiserte kontrollerte studie består av 6 stadier (screening, rekruttering, baseline fenotypevurdering, intervensjon, kortsiktige og langsiktige resultatbesøk). Studien vil fylle ut et viktig gap i kunnskap om behandling av blodtrykk hos ikke-adherente hypertensive pasienter utover det første diagnostiske trinnet. Det vil også informere om utviklingen av en kostnadseffektiv modell for håndtering av manglende overholdelse av kroniske lidelser som krever langvarig medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Manglende overholdelse av antihypertensiv behandling er en av de viktigste årsakene til suboptimal blodtrykkskontroll og oversetter seg til økt risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Foreløpig er det ingen effektiv intervensjon for terapeutisk ikke-overholdelse.

En ultrasensitiv og svært spesifikk biokjemisk analyse er utviklet for å oppdage urinbiomarkører for antihypertensiv behandling. Den høyytelses væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS/MS)-baserte analysen undersøker urinprøver for tilstedeværelse av 40 vanlig foreskrevne blodtrykkssenkende medisiner. Resultatene av testen gir en kliniker informasjon om tilstedeværelse/fravær av foreskrevne antihypertensiva eller/og deres metabolitter i urin - en direkte bekreftelse på terapeutisk adherens/ikke-adherens.

Studien er en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for å undersøke om HPLC-MS/MS-veiledet intervensjon er overlegen standard klinisk behandling for å forbedre kliniske, atferdsmessige og helseøkonomiske utfall hos hypertensive pasienter som ikke følger antihypertensiv behandling.

Pasientens overholdelse av antihypertensiv behandling vil bli bestemt ved baseline. Ikke-adherente hypertensive pasienter ved baseline vil bli randomisert i en 1:1-rasjon til enten vanlig klinisk behandling pluss HPLC-MS/MS-veiledet intervensjon (arm A) eller vanlig klinisk behandling kun (arm B).

Studien evaluerer også en gruppe pasienter som følger antihypertensiv behandling ved baseline. Disse adhererende hypertensive pasientene vil motta vanlig klinisk behandling (arm C). Hovedformålet med å involvere denne gruppen pasienter er å blinde det kliniske forskningspersonalet for etterlevelsesstatusen til de pasientene som er randomisert som mottar standardbehandling alene, for å forhindre innføring av skjevheter i behandlingen av ikke-adherente pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Storbritannia, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia
        • Homerton Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter tidligere diagnostisert med og farmakologisk behandlet for hypertensjon
  • Pasienter med antihypertensiv behandling med minst to antihypertensive medisiner
  • Pasienter har full mulighet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nylig innleggelse på sykehuset relatert til hypertensjon eller behandling med antihypertensive medisiner (<2 uker) (i)
  • Pasientavslag for 7-dagers hjemmebasert blodtrykksmåling (7-HBBPM)
  • Selvrapportert graviditet eller amming

  • Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene

    (i) Inkludert opptak til A&E

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Intervensjonsgruppe: Ikke-adherente hypertensive pasienter randomisert i arm A vil motta standard klinisk behandling pluss HPLC-MS/MS-veiledet intervensjon.
Annen: HPLC-MS/MS-veiledet intervensjon
Den HPLC-MS/MS-veiledede intervensjonen består i å gi delvis eller helt ikke-adherente hypertensive pasienter informasjon om resultatene av deres HPLC-MS/MS-baserte urinanalyse kombinert med skreddersydd målretting av hovedårsaken(e) til avviket. fra foreskrevet antihypertensiv behandling
Aktiv komparator: Arm B
Kontrollgruppe: Ikke-adherente hypertensive pasienter randomisert i arm B vil motta klinisk standardbehandling.
Annen: Standard omsorg
Standard behandling for hypertensive pasienter
Aktiv komparator: Arm C
Kontrollgruppe: Adherente hypertensive pasienter randomisert i arm C vil motta klinisk standardbehandling.
Annen: Standard omsorg
Standard behandling for hypertensive pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikkens systoliske blodtrykk
Tidsramme: besøk 4 (korttidsoppfølging; ca. 3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Blodtrykksmålinger vil bli tatt etter 5 minutters hvile i sittende stilling med en elektronisk digital Omron-monitor og mansjettstørrelsen tilpasset armens omkrets i henhold til internasjonale retningslinjer. Tre målinger av systolisk blodtrykk vil bli tatt på rad (atskilt med ca. 1 minutts intervall) og registrert ved hvert besøk
besøk 4 (korttidsoppfølging; ca. 3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikkens systoliske blodtrykk
Tidsramme: besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Blodtrykksmålinger vil bli tatt etter 5 minutters hvile i sittende stilling med en elektronisk digital Omron-monitor og mansjettstørrelsen tilpasset armens omkrets i henhold til internasjonale retningslinjer. Tre målinger av systolisk blodtrykk vil bli tatt på rad (atskilt med ca. 1 minutts intervall) og registrert ved hvert besøk
besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Endring i klinikkens diastoliske blodtrykk
Tidsramme: besøk 4 (kortsiktig oppfølging; ~3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Blodtrykksmålinger vil bli tatt etter 5 minutters hvile i sittende stilling med en elektronisk digital Omron-monitor og mansjettstørrelsen tilpasset armens omkrets i henhold til internasjonale retningslinjer. Tre målinger av diastolisk blodtrykk vil bli tatt på rad (atskilt med ca. 1 minutts intervall) og registrert ved hvert besøk
besøk 4 (kortsiktig oppfølging; ~3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Endring i klinikkens diastoliske blodtrykk
Tidsramme: besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Blodtrykksmålinger vil bli tatt etter 5 minutters hvile i sittende stilling med en elektronisk digital Omron-monitor og mansjettstørrelsen tilpasset armens omkrets i henhold til internasjonale retningslinjer. Tre målinger av diastolisk blodtrykk vil bli tatt på rad (atskilt med ca. 1 minutts intervall) og registrert ved hvert besøk
besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Endring i hjemmet blodtrykk
Tidsramme: besøk 4 (kortsiktig oppfølging; ~3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Denne målingen vil bli utført ved hjelp av oscillometriske Omron-monitorer. Pasientene vil få utlevert monitorene av forskningssykepleierne ved hvert besøk og vil få instruksjoner for bruk av Omron-monitoren. Mens alle blodtrykksmålinger vil bli lagret automatisk på monitorene, vil pasienter også bli bedt om å føre en skriftlig journal på papir (for å unngå tap av data i tilfelle en monitor slutter å fungere eller går ut av drift).
besøk 4 (kortsiktig oppfølging; ~3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Endring i hjemmet blodtrykk
Tidsramme: besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Denne målingen vil bli utført ved hjelp av oscillometriske Omron-monitorer. Pasientene vil få utlevert monitorene av forskningssykepleierne ved hvert besøk og vil få instruksjoner for bruk av Omron-monitoren. Mens alle blodtrykksmålinger vil bli lagret automatisk på monitorene, vil pasienter også bli bedt om å føre en skriftlig journal på papir (for å unngå tap av data i tilfelle en monitor slutter å fungere eller går ut av drift).
besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Endring i biokjemisk overholdelse av pasienter
Tidsramme: besøk 2 (~3 uker etter rekruttering, når det er mulig å gjennomføre)
HPLC-MS/MS-test vil bestemme antall og liste over antihypertensive legemidler oppdaget i pasientens urinprøve, og dette vil bli sammenlignet med pasientens resept
besøk 2 (~3 uker etter rekruttering, når det er mulig å gjennomføre)
Endring i biokjemisk overholdelse av pasienter
Tidsramme: besøk 4 (kortsiktig oppfølging; ~3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
HPLC-MS/MS-test vil bestemme antall og liste over antihypertensive legemidler påvist i pasientens urinprøve, og dette vil bli sammenlignet med pasientens resept.
besøk 4 (kortsiktig oppfølging; ~3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Endring i biokjemisk overholdelse av pasienter
Tidsramme: besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
HPLC-MS/MS-test vil bestemme antall og liste over antihypertensive legemidler påvist i pasientens urinprøve, og dette vil bli sammenlignet med pasientens resept.
besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Endring i urinalbumin / kreatinin-forhold
Tidsramme: besøk 4 (kortsiktig oppfølging; ~3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Urinalbumin/kreatinin-forhold er en urinmarkør for målorganskade.
besøk 4 (kortsiktig oppfølging; ~3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Endring i urinalbumin / kreatinin-forhold
Tidsramme: besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Urinalbumin/kreatinin-forhold er en urinmarkør for målorganskade.
besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Endringer i helseøkonomiske parametere
Tidsramme: besøk 4 (kortsiktig oppfølging; ~3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Helseøkonomiske parametere (samlet inn via spørreskjemaer) vil bli beregnet over studiens tidshorisont for å bestemme totale kostnader for klinisk/sosial omsorg
besøk 4 (kortsiktig oppfølging; ~3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Endringer i helseøkonomiske parametere
Tidsramme: besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Helseøkonomiske parametere (samlet inn via spørreskjemaer) vil bli beregnet over studiens tidshorisont for å bestemme totale kostnader for klinisk/sosial omsorg
besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i psykologisk profil
Tidsramme: besøk 4 (kortsiktig oppfølging; ~3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Psykologiske spørreskjemaer som vurderer deltakernes behandlingsperspektiver vil fylles ut av pasienten når de deltar på klinikkbesøk 1, 4 og 5
besøk 4 (kortsiktig oppfølging; ~3 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Endringer i psykologisk profil
Tidsramme: besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)
Psykologiske spørreskjemaer som vurderer deltakernes behandlingsperspektiver vil fylles ut av pasienten når de deltar på klinikkbesøk 1, 4 og 5
besøk 5 (langtidsoppfølging; ~4,5 måneder etter intervensjon, når det er mulig å gjennomføre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Samarbeidspartnere

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R120993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på HPLC-MS/MS-veiledet intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere