Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OUTREACH: Virtsan analyysi ja verenpainetta alentava hoito (OUTREACH)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

Biomarkkerit virtsassa, verenpainetta alentava hoito ja verenpaineen hallinta hypertensiivisillä potilailla

Hypertensiivisen hoidon noudattamatta jättäminen on yksi johtavista syistä suboptimaaliseen verenpaineen hallintaan ja johtaa lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa hoitoon sitoutumattomuuteen. Projektissamme arvioidaan, onko korkean suorituskyvyn nestekromatografian massaspektrometria (HPLC-MS/MS) ohjattu interventio (joka tarjoaa potilaille tietoa HPLC-MS/MS-pohjaisen virtsan analyysin tuloksista yhdistettynä kohdistamiseen pääasialliseen hoitoon sitoutumattomuuden syyn ) parantaa verenpaineen hallintaa, hoitoon sitoutumista ja alentaa terveydenhuoltokustannuksia. Monikeskustutkimuksemme prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimuksemme koostuu 6 vaiheesta (seulonta, rekrytointi, lähtötilanteen fenotyypin arviointi, interventio, lyhyt- ja pitkäkestoiset tuloskäynnit). Tutkimus täyttää tärkeän aukon tiedossa verenpaineen hallinnasta potilailla, jotka eivät ole tarttuneet verenpaineeseen alkuperäisen diagnoosivaiheen jälkeen. Se auttaa myös kehittämään kustannustehokasta mallia hoitoon sitoutumatta jättämisen hoitamiseksi kroonisissa sairauksissa, jotka vaativat pitkäaikaista lääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensiivisen hoidon noudattamatta jättäminen on yksi johtavista syistä suboptimaaliseen verenpaineen hallintaan ja johtaa lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa hoitoon sitoutumattomuuteen.

Ultraherkkä ja erittäin spesifinen biokemiallinen määritys on kehitetty verenpainetta alentavan hoidon virtsan biomarkkerien havaitsemiseksi. Korkean suorituskyvyn nestekromatografiamassaspektrometriaan (HPLC-MS/MS) perustuva määritys seuloo virtsanäytteistä 40 yleisesti määrättyä verenpainetta alentavaa lääkettä. Testin tulokset antavat kliinikolle tietoa määrättyjen verenpainetta alentavien lääkkeiden tai/ja niiden aineenvaihduntatuotteiden läsnäolosta/puuttumisesta virtsassa – suora vahvistus terapeuttisesta sitoutumisesta/ei-hoidosta.

Tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, onko HPLC-MS/MS-ohjattu interventio parempi kuin tavallinen kliininen hoito parantamalla kliinisiä, käyttäytymis- ja terveystaloudellisia tuloksia hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät ole noudattaneet verenpainelääkitystä.

Potilaan sitoutuminen verenpainelääkitykseen määritetään lähtötilanteessa. Ei-adherentit verenpainepotilaat lähtötilanteessa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko tavalliseen kliiniseen hoitoon ja HPLC-MS/MS-ohjattuihin interventioihin (haara A) tai vain tavanomaiseen kliiniseen hoitoon (haara B).

Tutkimuksessa arvioidaan myös joukko potilaita, jotka noudattavat verenpainetta alentavaa hoitoa lähtötilanteessa. Niille kiinnittyville hypertensiopotilaille annetaan tavallista kliinistä hoitoa (käsivarsi C). Tämän potilasryhmän osallistumisen päätarkoituksena on sokeuttaa kliinistä tutkimushenkilöstöä niiden potilaiden hoitoon sitoutumistilanteelta, jotka on satunnaistettu saamaan yksinomaan tavanomaista hoitoa, jotta vältetään vinoutuminen hoitoon sitoutumattomien potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Yhdistynyt kuningaskunta, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Homerton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti ja joita on hoidettu farmakologisesti
  • Potilaat, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa vähintään kahdella verenpainelääkkeellä
  • Potilailla on täysi kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat viime aikoina joutuneet sairaalaan kohonneen verenpaineen tai verenpainelääkityksen vuoksi (< 2 viikkoa) (i)
  • Potilas kieltäytyy 7 päivän kotona tapahtuvasta verenpainemittauksesta (7-HBBPM)
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys

  • Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana

    (i) Sisältää pääsyn A&E:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Interventioryhmä: A-ryhmään satunnaistetut verenpainepotilaat, jotka eivät ole tarttuneet verenpaineeseen, saavat normaalia kliinistä hoitoa sekä HPLC-MS/MS-ohjattua interventiota.
Muut: HPLC-MS/MS-ohjattu interventio
HPLC-MS/MS-ohjattu interventio koostuu osittain tai kokonaan tarttumattomien verenpainepotilaiden tiedon antamisesta HPLC-MS/MS-pohjaisen virtsan analyysin tuloksista yhdistettynä räätälöityyn kohdistamiseen poikkeaman tärkeimpiin syihin. määrätystä verenpainelääkityksestä
Active Comparator: Käsivarsi B
Kontrolliryhmä: Haaraan B satunnaistetut verenpainepotilaat, jotka eivät ole tarttuneet verenpaineeseen, saavat kliinistä standardihoitoa.
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito verenpainepotilaille
Active Comparator: Käsivarsi C
Kontrolliryhmä: Haaraan C satunnaistetut hypertensiiviset potilaat saavat kliinistä standardihoitoa.
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito verenpainepotilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikan systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Verenpainemittaukset otetaan 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa elektronisella digitaalisella Omron-näytöllä ja mansetin koko on säädetty käsivarren ympärysmitan mukaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kolme systolisen verenpaineen mittausta otetaan peräkkäin (noin 1 minuutin välein) ja kirjataan jokaisella käynnillä
käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klinikan systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Verenpainemittaukset otetaan 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa elektronisella digitaalisella Omron-näytöllä ja mansetin koko on säädetty käsivarren ympärysmitan mukaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kolme systolisen verenpaineen mittausta otetaan peräkkäin (noin 1 minuutin välein) ja kirjataan jokaisella käynnillä
käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Kliinisen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; ~3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Verenpainemittaukset otetaan 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa elektronisella digitaalisella Omron-näytöllä ja mansetin koko on säädetty käsivarren ympärysmitan mukaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Diastolinen verenpaine mitataan kolme kertaa peräkkäin (noin 1 minuutin välein) ja kirjataan jokaisella käynnillä.
käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; ~3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Kliinisen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Verenpainemittaukset otetaan 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa elektronisella digitaalisella Omron-näytöllä ja mansetin koko on säädetty käsivarren ympärysmitan mukaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Diastolinen verenpaine mitataan kolme kertaa peräkkäin (noin 1 minuutin välein) ja kirjataan jokaisella käynnillä.
käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Muutos kotiverenpaineessa
Aikaikkuna: käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; ~3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Tämä mittaus suoritetaan käyttämällä Omronin oskillometrisiä monitoreja. Tutkimussairaanhoitajat antavat potilaille monitorit kullakin käynnillä ja he saavat ohjeet Omron-näytön käyttöön. Vaikka kaikki verenpainemittaukset tallennetaan automaattisesti monitoreihin, potilaita pyydetään myös pitämään kirjallinen muistiinpano paperille (jotta vältytään tietojen katoamiselta, jos monitori lakkaa toimimasta tai menee epäkuntoon).
käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; ~3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Muutos kotiverenpaineessa
Aikaikkuna: käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Tämä mittaus suoritetaan käyttämällä Omronin oskillometrisiä monitoreja. Tutkimussairaanhoitajat antavat potilaille monitorit kullakin käynnillä ja he saavat ohjeet Omron-näytön käyttöön. Vaikka kaikki verenpainemittaukset tallennetaan automaattisesti monitoreihin, potilaita pyydetään myös pitämään kirjallinen muistiinpano paperille (jotta vältytään tietojen katoamiselta, jos monitori lakkaa toimimasta tai menee epäkuntoon).
käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Muutos potilaiden biokemiallisessa sitoutumisessa
Aikaikkuna: käynti 2 (noin 3 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, kun se on mahdollista)
HPLC-MS/MS-testi määrittää potilaan virtsanäytteessä havaittujen verenpainetta alentavien lääkkeiden lukumäärän ja luettelon ja sitä verrataan potilaan määräämään reseptiin.
käynti 2 (noin 3 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, kun se on mahdollista)
Muutos potilaiden biokemiallisessa sitoutumisessa
Aikaikkuna: käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; ~3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
HPLC-MS/MS-testi määrittää potilaan virtsanäytteessä havaittujen verenpainetta alentavien lääkkeiden lukumäärän ja luettelon ja sitä verrataan potilaan määräämään reseptiin.
käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; ~3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Muutos potilaiden biokemiallisessa sitoutumisessa
Aikaikkuna: käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
HPLC-MS/MS-testi määrittää potilaan virtsanäytteessä havaittujen verenpainetta alentavien lääkkeiden lukumäärän ja luettelon ja sitä verrataan potilaan määräämään reseptiin.
käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; ~3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde on virtsan kohde-elinvaurion merkki.
käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; ~3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde on virtsan kohde-elinvaurion merkki.
käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Terveystalouden parametrien muutokset
Aikaikkuna: käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; ~3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Terveystalouden parametrit (kerätty kyselylomakkeilla) lasketaan tutkimuksen aikahorisontin aikana kliinisen/sosiaalihoidon kokonaiskustannusten määrittämiseksi
käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; ~3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Terveystalouden parametrien muutokset
Aikaikkuna: käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Terveystalouden parametrit (kerätty kyselylomakkeilla) lasketaan tutkimuksen aikahorisontin aikana kliinisen/sosiaalihoidon kokonaiskustannusten määrittämiseksi
käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset psykologisessa profiilissa
Aikaikkuna: käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; ~3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Psykologiset kyselylomakkeet, joissa arvioidaan osallistujien hoidon näkökulmia, potilas täyttää käydessään klinikalla 1, 4 ja 5
käynti 4 (lyhytaikainen seuranta; ~3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Muutokset psykologisessa profiilissa
Aikaikkuna: käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)
Psykologiset kyselylomakkeet, joissa arvioidaan osallistujien hoidon näkökulmia, potilas täyttää käydessään klinikalla 1, 4 ja 5
käynti 5 (pitkäaikainen seuranta; ~4,5 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun se on mahdollista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R120993

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset HPLC-MS/MS-ohjattu interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa