Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OUTREACH: Analýza moči a antihypertenzní léčba (OUTREACH)

8. ledna 2024 aktualizováno: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

BiOmarkery v moči, antihypertenzní léčbě a kontrole krevního tlaku u pacientů s hypertenzí

Nedodržování antihypertenzní léčby je jednou z hlavních příčin suboptimální kontroly krevního tlaku a promítá se do zvýšeného rizika kardiovaskulární morbidity a mortality. V současné době neexistuje účinná intervence pro terapeutickou nonadherenci. Náš projekt posoudí, zda výkon řízený vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (HPLC-MS/MS) (poskytující pacientům informace o výsledcích jejich analýzy moči na bázi HPLC-MS/MS v kombinaci se zaměřením na hlavní důvod nedodržování). ) vede ke zlepšení kontroly krevního tlaku, adherence a snížení nákladů na zdravotní péči. Naše multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se skládá ze 6 fází (screening, nábor, hodnocení výchozího fenotypu, intervence, krátkodobé a dlouhodobé návštěvy na základě výsledků). Studie vyplní důležitou mezeru ve znalostech o managementu krevního tlaku u neadherentních hypertoniků nad rámec počátečního diagnostického kroku. Bude také informovat o vývoji nákladově efektivního modelu pro management non-adherence u chronických poruch, které vyžadují dlouhodobou farmakoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedodržování antihypertenzní léčby je jednou z hlavních příčin suboptimální kontroly krevního tlaku a promítá se do zvýšeného rizika kardiovaskulární morbidity a mortality. V současné době neexistuje účinná intervence pro terapeutickou nonadherenci.

Pro detekci močových biomarkerů antihypertenzní léčby byl vyvinut ultracitlivý a vysoce specifický biochemický test. Hmotnostní spektrometrie založená na vysokoúčinné kapalinové chromatografii (HPLC-MS/MS) testuje vzorky moči na přítomnost 40 běžně předepisovaných léků snižujících krevní tlak. Výsledky testu poskytují klinickému lékaři informaci o přítomnosti/nepřítomnosti předepsaných antihypertenziv nebo/a jejich metabolitů v moči – přímé potvrzení terapeutické adherence/neadherence.

Studie je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda je intervence řízená HPLC-MS/MS lepší než standardní klinická péče ve zlepšení klinických, behaviorálních a zdravotně ekonomických výsledků u hypertoniků, kteří neadherují na antihypertenzní léčbu.

Adherence pacienta k antihypertenzní léčbě bude stanovena na začátku. Neadherentní hypertonici na začátku budou randomizováni v poměru 1:1 buď k obvyklé klinické péči plus intervenci řízená HPLC-MS/MS (Skupina A) nebo pouze k obvyklé klinické péči (Skupina B).

Studie také hodnotí kohortu pacientů, kteří jsou na počátku léčby antihypertenzní léčbou. Tito adherentní pacienti s hypertenzí obdrží obvyklou klinickou péči (skupina C). Hlavním účelem zapojení této skupiny pacientů je zaslepit klinický výzkumný personál vůči stavu adherence těch pacientů, kteří byli randomizováni a dostávali pouze standardní péči, aby se předešlo zavádění jakéhokoli zkreslení při léčbě neadherentních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Spojené království, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Spojené království, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Spojené království
        • Homerton Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Pacienti dříve diagnostikovaní a farmakologicky léčeni pro hypertenzi
  • Pacienti s antihypertenzní léčbou alespoň dvěma antihypertenzivy
  • Pacienti mají plnou schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nedávným přijetím do nemocnice v souvislosti s jejich hypertenzí nebo léčbou antihypertenzivy (< 2 týdny) (i)
  • Odmítnutí pacienta pro 7denní domácí monitorování krevního tlaku (7-HBBPM)
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení

  • Pacientky, které plánují otěhotnět během příštích 6 měsíců

    (i) Včetně přijetí do A&E

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Intervenční skupina: Neadherentní hypertonici randomizovaní v rameni A obdrží standardní klinickou péči plus intervenci řízenou HPLC-MS/MS.
Jiný: Zásah řízený HPLC-MS/MS
Intervence řízená HPLC-MS/MS spočívá v poskytování částečně nebo zcela neadherentních pacientů s hypertenzí informace o výsledcích jejich analýzy moči založené na HPLC-MS/MS v kombinaci s přizpůsobeným zaměřením na hlavní důvod(y) odchylky. z předepsané antihypertenzní léčby
Aktivní komparátor: Rameno B
Kontrolní skupina: Neadherentní hypertonici randomizovaní do ramene B obdrží klinickou standardní péči.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče o pacienty s hypertenzí
Aktivní komparátor: Rameno C
Kontrolní skupina: Adherentní hypertonici randomizovaní v rameni C obdrží klinickou standardní péči.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče o pacienty s hypertenzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku na klinice
Časové okno: návštěva 4 (krátkodobé sledování; cca 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
Měření krevního tlaku bude provedeno po 5 minutách odpočinku v sedě pomocí elektronického digitálního monitoru Omron a velikost manžety se přizpůsobí obvodu paže podle mezinárodních směrnic. Provedou se tři měření systolického krevního tlaku za sebou (oddělená přibližně 1 minutovým intervalem) a zaznamenají se při každé návštěvě
návštěva 4 (krátkodobé sledování; cca 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického systolického krevního tlaku
Časové okno: návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)
Měření krevního tlaku bude provedeno po 5 minutách odpočinku v sedě pomocí elektronického digitálního monitoru Omron a velikost manžety se přizpůsobí obvodu paže podle mezinárodních směrnic. Provedou se tři měření systolického krevního tlaku za sebou (oddělená přibližně 1 minutovým intervalem) a zaznamenají se při každé návštěvě
návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)
Změna klinického diastolického krevního tlaku
Časové okno: návštěva 4 (krátkodobé sledování; ~ 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
Měření krevního tlaku bude provedeno po 5 minutách odpočinku v sedě pomocí elektronického digitálního monitoru Omron a velikost manžety se přizpůsobí obvodu paže podle mezinárodních směrnic. Provedou se tři měření diastolického krevního tlaku za sebou (oddělená přibližně 1 minutovým intervalem) a zaznamenají se při každé návštěvě
návštěva 4 (krátkodobé sledování; ~ 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
Změna klinického diastolického krevního tlaku
Časové okno: návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)
Měření krevního tlaku bude provedeno po 5 minutách odpočinku v sedě pomocí elektronického digitálního monitoru Omron a velikost manžety se přizpůsobí obvodu paže podle mezinárodních směrnic. Provedou se tři měření diastolického krevního tlaku za sebou (oddělená přibližně 1 minutovým intervalem) a zaznamenají se při každé návštěvě
návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)
Změna domácího krevního tlaku
Časové okno: návštěva 4 (krátkodobé sledování; ~ 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
Toto měření bude provedeno pomocí oscilometrických monitorů Omron. Pacientům budou monitory předávat výzkumné sestry při každé návštěvě a budou jim poskytnuty pokyny k používání monitoru Omron. Zatímco všechna měření krevního tlaku budou automaticky ukládána na monitorech, pacienti budou také požádáni, aby si uchovávali písemný záznam na papíře (aby se předešlo ztrátě dat v případě, že monitor přestane fungovat nebo se porouchá).
návštěva 4 (krátkodobé sledování; ~ 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
Změna domácího krevního tlaku
Časové okno: návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)
Toto měření bude provedeno pomocí oscilometrických monitorů Omron. Pacientům budou monitory předávat výzkumné sestry při každé návštěvě a budou jim poskytnuty pokyny k používání monitoru Omron. Zatímco všechna měření krevního tlaku budou automaticky ukládána na monitorech, pacienti budou také požádáni, aby si uchovávali písemný záznam na papíře (aby se předešlo ztrátě dat v případě, že monitor přestane fungovat nebo se porouchá).
návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)
Změna biochemické adherence pacientů
Časové okno: návštěva 2 (~3 týdny po náboru, je-li to proveditelné)
HPLC-MS/MS test určí počty a seznam antihypertenziv zjištěných ve vzorku moči pacienta a ten bude porovnán s předpisem pacienta
návštěva 2 (~3 týdny po náboru, je-li to proveditelné)
Změna biochemické adherence pacientů
Časové okno: návštěva 4 (krátkodobé sledování; ~ 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
HPLC-MS/MS test určí počty a seznam antihypertenziv zjištěných ve vzorku moči pacienta a tyto porovná s receptem pacienta.
návštěva 4 (krátkodobé sledování; ~ 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
Změna biochemické adherence pacientů
Časové okno: návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)
HPLC-MS/MS test určí počty a seznam antihypertenziv zjištěných ve vzorku moči pacienta a tyto porovná s receptem pacienta.
návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)
Změna poměru albumin/kreatinin v moči
Časové okno: návštěva 4 (krátkodobé sledování; ~ 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
Poměr albumin/kreatinin v moči je močovým markerem poškození cílových orgánů.
návštěva 4 (krátkodobé sledování; ~ 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
Změna poměru albumin/kreatinin v moči
Časové okno: návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)
Poměr albumin/kreatinin v moči je močovým markerem poškození cílových orgánů.
návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)
Změny parametrů zdravotní ekonomiky
Časové okno: návštěva 4 (krátkodobé sledování; ~ 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
Parametry zdravotní ekonomiky (shromážděné pomocí dotazníků) budou vypočítány v časovém horizontu studie pro stanovení celkových nákladů na klinickou/sociální péči
návštěva 4 (krátkodobé sledování; ~ 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
Změny parametrů zdravotní ekonomiky
Časové okno: návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)
Parametry zdravotní ekonomiky (shromážděné pomocí dotazníků) budou vypočítány v časovém horizontu studie pro stanovení celkových nákladů na klinickou/sociální péči
návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v psychologickém profilu
Časové okno: návštěva 4 (krátkodobé sledování; ~ 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
Psychologické dotazníky hodnotící perspektivy účastníků léčby vyplní pacient při návštěvě kliniky 1, 4 a 5
návštěva 4 (krátkodobé sledování; ~ 3 měsíce po intervenci, je-li to možné)
Změny v psychologickém profilu
Časové okno: návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)
Psychologické dotazníky hodnotící perspektivy účastníků léčby vyplní pacient při návštěvě kliniky 1, 4 a 5
návštěva 5 (dlouhodobé sledování; ~ 4,5 měsíce po intervenci, pokud je to proveditelné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R120993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah řízený HPLC-MS/MS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit