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SENSIBILISATION : analyse d'urine et traitement antihypertenseur (OUTREACH)

8 janvier 2024 mis à jour par: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

Biomarqueurs dans l'urine, traitement antihypertenseur et contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus

Le non-respect du traitement antihypertenseur est l'une des principales causes de contrôle sous-optimal de la pression artérielle et se traduit par un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Actuellement, il n'existe aucune intervention efficace pour la non-observance thérapeutique. Notre projet évaluera si une intervention guidée par spectrométrie de masse par chromatographie liquide à haute performance (HPLC-MS/MS) (fournissant aux patients des informations sur les résultats de leur analyse d'urine basée sur HPLC-MS/MS combinée avec le ciblage de la principale raison de la non-observance ) conduit à une amélioration du contrôle de la pression artérielle, de l'observance et à une réduction des coûts de santé. Notre essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique comprend 6 étapes (dépistage, recrutement, évaluation du phénotype de base, intervention, visites de résultats à court et à long terme). L'étude comblera une lacune importante dans les connaissances sur la gestion de la pression artérielle chez les patients hypertendus non adhérents au-delà de l'étape diagnostique initiale. Il éclairera également le développement d'un modèle rentable pour la gestion de la non-observance dans les troubles chroniques qui nécessitent une pharmacothérapie à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le non-respect du traitement antihypertenseur est l'une des principales causes de contrôle sous-optimal de la pression artérielle et se traduit par un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Actuellement, il n'existe aucune intervention efficace pour la non-observance thérapeutique.

Un test biochimique ultra-sensible et hautement spécifique a été développé pour détecter les biomarqueurs urinaires du traitement antihypertenseur. Le test basé sur la chromatographie liquide à haute performance et la spectrométrie de masse (HPLC-MS/MS) détecte les échantillons d'urine pour détecter la présence de 40 médicaments antihypertenseurs couramment prescrits. Les résultats du test fournissent au clinicien des informations sur la présence/l'absence de médicaments antihypertenseurs prescrits ou/et leurs métabolites dans l'urine - une confirmation directe de l'adhésion/non-adhésion thérapeutique.

L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif visant à examiner si l'intervention guidée par HPLC-MS/MS est supérieure aux soins cliniques standard pour améliorer les résultats cliniques, comportementaux et d'économie de la santé chez les patients hypertendus qui ne respectent pas le traitement antihypertenseur.

L'adhésion du patient au traitement antihypertenseur sera déterminée au départ. Les patients hypertendus non adhérents au départ seront randomisés selon un ratio 1: 1 pour recevoir soit les soins cliniques habituels plus une intervention guidée par HPLC-MS/MS (bras A) soit les soins cliniques habituels uniquement (bras B).

L'étude évalue également une cohorte de patients qui adhèrent au traitement antihypertenseur au départ. Ces patients hypertendus adhérents recevront les soins cliniques habituels (bras C). L'objectif principal de l'implication de ce groupe de patients est d'aveugler le personnel de recherche clinique sur le statut d'observance des patients randomisés recevant uniquement des soins standard, afin d'éviter d'introduire un biais dans le traitement des patients non adhérents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Royaume-Uni, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Royaume-Uni, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Homerton Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Patients précédemment diagnostiqués et traités pharmacologiquement pour l'hypertension
  • Patients sous traitement antihypertenseur avec au moins deux médicaments antihypertenseurs
  • Les patients ont la pleine capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents récents d'admission à l'hôpital en raison de leur hypertension ou d'un traitement avec des médicaments antihypertenseurs (<2 semaines) (i)
  • Refus du patient pour la surveillance de la pression artérielle à domicile pendant 7 jours (7-HBBPM)
  • Grossesse ou allaitement autodéclaré

  • Patientes prévoyant de concevoir dans les 6 prochains mois

    (i) Y compris l'admission à A&E

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Groupe d'intervention : Les patients hypertendus non adhérents randomisés dans le bras A recevront des soins cliniques standard plus une intervention guidée par HPLC-MS/MS.
Autre: Intervention guidée par HPLC-MS/MS
L'intervention guidée par HPLC-MS/MS consiste à fournir aux patients hypertendus partiellement ou totalement non adhérents des informations sur les résultats de leur analyse d'urine par HPLC-MS/MS combinées à un ciblage personnalisé de la ou des principales raisons de l'écart. du traitement antihypertenseur prescrit
Comparateur actif: Bras B
Groupe témoin : les patients hypertendus non adhérents randomisés dans le bras B recevront les soins cliniques standard.
Autre: Soins standards
Soins standard pour les patients hypertendus
Comparateur actif: Bras C
Groupe témoin : les patients hypertendus adhérents randomisés dans le bras C recevront les soins cliniques standard.
Autre: Soins standards
Soins standard pour les patients hypertendus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique en clinique
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; environ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Les mesures de la pression artérielle seront prises après 5 minutes de repos en position assise avec un moniteur électronique numérique Omron et la taille du brassard ajustée à la circonférence du bras conformément aux directives internationales. Trois mesures de la pression artérielle systolique seront prises d'affilée (séparées par un intervalle d'environ 1 minute) et enregistrées à chaque visite
visite 4 (suivi à court terme ; environ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique en clinique
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Les mesures de la pression artérielle seront prises après 5 minutes de repos en position assise avec un moniteur électronique numérique Omron et la taille du brassard ajustée à la circonférence du bras conformément aux directives internationales. Trois mesures de la pression artérielle systolique seront prises d'affilée (séparées par un intervalle d'environ 1 minute) et enregistrées à chaque visite
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification de la pression artérielle diastolique en clinique
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Les mesures de la pression artérielle seront prises après 5 minutes de repos en position assise avec un moniteur électronique numérique Omron et la taille du brassard ajustée à la circonférence du bras conformément aux directives internationales. Trois mesures de la pression artérielle diastolique seront prises d'affilée (séparées par un intervalle d'environ 1 minute) et enregistrées à chaque visite
visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification de la pression artérielle diastolique en clinique
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Les mesures de la pression artérielle seront prises après 5 minutes de repos en position assise avec un moniteur électronique numérique Omron et la taille du brassard ajustée à la circonférence du bras conformément aux directives internationales. Trois mesures de la pression artérielle diastolique seront prises d'affilée (séparées par un intervalle d'environ 1 minute) et enregistrées à chaque visite
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification de la tension artérielle à domicile
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Cette mesure sera effectuée à l'aide de moniteurs oscillométriques Omron. Les patients recevront les moniteurs par les infirmières de recherche à chaque visite et recevront des instructions pour utiliser le moniteur Omron. Bien que toutes les mesures de tension artérielle soient stockées automatiquement sur les moniteurs, il sera également demandé aux patients de conserver un enregistrement écrit sur papier (pour éviter la perte de données au cas où un moniteur cesserait de fonctionner ou tomberait en panne).
visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification de la tension artérielle à domicile
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Cette mesure sera effectuée à l'aide de moniteurs oscillométriques Omron. Les patients recevront les moniteurs par les infirmières de recherche à chaque visite et recevront des instructions pour utiliser le moniteur Omron. Bien que toutes les mesures de tension artérielle soient stockées automatiquement sur les moniteurs, il sera également demandé aux patients de conserver un enregistrement écrit sur papier (pour éviter la perte de données au cas où un moniteur cesserait de fonctionner ou tomberait en panne).
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification de l'observance biochimique des patients
Délai: visite 2 (~ 3 semaines après le recrutement, lorsque cela est possible)
Le test HPLC-MS/MS déterminera le nombre et la liste des médicaments antihypertenseurs détectés dans l'échantillon d'urine du patient et ceux-ci seront comparés à la prescription du patient.
visite 2 (~ 3 semaines après le recrutement, lorsque cela est possible)
Modification de l'observance biochimique des patients
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Le test HPLC-MS/MS déterminera le nombre et la liste des médicaments antihypertenseurs détectés dans l'échantillon d'urine du patient et cela sera comparé à la prescription du patient.
visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification de l'observance biochimique des patients
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Le test HPLC-MS/MS déterminera le nombre et la liste des médicaments antihypertenseurs détectés dans l'échantillon d'urine du patient et cela sera comparé à la prescription du patient.
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Le rapport albumine/créatinine urinaire est un marqueur urinaire d’atteinte d’un organe cible.
visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Le rapport albumine/créatinine urinaire est un marqueur urinaire d’atteinte d’un organe cible.
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modifications des paramètres de l’économie de la santé
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Les paramètres de l'économie de la santé (collectés via des questionnaires) seront calculés sur l'horizon temporel de l'étude pour déterminer les coûts totaux des soins cliniques/sociaux.
visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modifications des paramètres de l’économie de la santé
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Les paramètres de l'économie de la santé (collectés via des questionnaires) seront calculés sur l'horizon temporel de l'étude pour déterminer les coûts totaux des soins cliniques/sociaux.
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil psychologique
Délai: visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Des questionnaires psychologiques évaluant les perspectives de traitement des participants seront remplis par le patient lors de sa visite à la clinique 1, 4 et 5.
visite 4 (suivi à court terme ; ~ 3 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Modifications du profil psychologique
Délai: visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)
Des questionnaires psychologiques évaluant les perspectives de traitement des participants seront remplis par le patient lors de sa visite à la clinique 1, 4 et 5.
visite 5 (suivi à long terme ; environ 4,5 mois après l'intervention, lorsque cela est possible)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Collaborateurs

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R120993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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