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OUTREACH: Análise de urina e tratamento anti-hipertensivo (OUTREACH)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

Biomarcadores na urina, tratamento anti-hipertensivo e controle da pressão arterial em pacientes hipertensos

A não adesão ao tratamento anti-hipertensivo é uma das principais causas de controle subótimo da pressão arterial e se traduz em aumento do risco de morbimortalidade cardiovascular. Atualmente, não há intervenção efetiva para a não adesão terapêutica. Nosso projeto avaliará se a intervenção guiada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC-MS/MS) (fornecendo aos pacientes informações sobre os resultados de sua análise de urina baseada em HPLC-MS/MS combinada com o direcionamento do principal motivo da não adesão ) leva a uma melhora no controle da pressão arterial, adesão e redução dos custos com saúde. Nosso estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico consiste em 6 estágios (triagem, recrutamento, avaliação do fenótipo basal, intervenção, visitas de resultados de curto e longo prazo). O estudo preencherá uma lacuna importante no conhecimento sobre o manejo da pressão arterial em pacientes hipertensos não aderentes além da etapa inicial de diagnóstico. Ele também informará o desenvolvimento de um modelo econômico para o gerenciamento da não adesão em doenças crônicas que requerem terapia medicamentosa de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A não adesão ao tratamento anti-hipertensivo é uma das principais causas de controle subótimo da pressão arterial e se traduz em aumento do risco de morbimortalidade cardiovascular. Atualmente, não há intervenção efetiva para a não adesão terapêutica.

Um ensaio bioquímico ultrassensível e altamente específico foi desenvolvido para detectar biomarcadores urinários do tratamento anti-hipertensivo. O ensaio baseado em espectrometria de massa por cromatografia líquida de alta performance (HPLC-MS/MS) detecta em amostras de urina a presença de 40 medicamentos comumente prescritos para baixar a pressão arterial. Os resultados do teste fornecem ao clínico informações sobre a presença/ausência de medicamentos anti-hipertensivos prescritos ou/e seus metabólitos na urina - uma confirmação direta da adesão/não adesão terapêutica.

O estudo é um estudo controlado randomizado multicêntrico prospectivo para examinar se a intervenção guiada por HPLC-MS/MS é superior ao tratamento clínico padrão para melhorar os resultados clínicos, comportamentais e de economia de saúde em pacientes hipertensos que não aderem ao tratamento anti-hipertensivo.

A adesão do paciente ao tratamento anti-hipertensivo será determinada no início do estudo. Pacientes hipertensos não aderentes no início do estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para atendimento clínico usual mais intervenção guiada por HPLC-MS/MS (Grupo A) ou apenas atendimento clínico usual (Grupo B).

O estudo também avalia uma coorte de pacientes aderentes ao tratamento anti-hipertensivo no início do estudo. Esses pacientes hipertensos aderentes receberão os cuidados clínicos habituais (Braço C). O principal objetivo de envolver esse grupo de pacientes é cegar a equipe de pesquisa clínica para o status de adesão desses pacientes randomizados recebendo tratamento padrão sozinho, para evitar a introdução de qualquer viés no tratamento de pacientes não aderentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Reino Unido, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Reino Unido, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido
        • Homerton Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes previamente diagnosticados e tratados farmacologicamente para hipertensão
  • Pacientes em tratamento anti-hipertensivo com pelo menos dois medicamentos anti-hipertensivos
  • Os pacientes têm total capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história recente de internação hospitalar relacionada à hipertensão ou tratamento com medicamentos anti-hipertensivos (<2 semanas) (i)
  • Recusa do paciente para monitorização domiciliar da pressão arterial por 7 dias (7-HBBPM)
  • Gravidez ou amamentação autorrelatada

  • Pacientes do sexo feminino que planejam engravidar nos próximos 6 meses

    (i) Incluindo admissão na A&E

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Grupo de intervenção: Pacientes hipertensos não aderentes randomizados no Braço A receberão tratamento clínico padrão mais intervenção guiada por HPLC-MS/MS.
Outro: Intervenção guiada por HPLC-MS/MS
A intervenção guiada por HPLC-MS/MS consiste em fornecer aos pacientes hipertensos parcialmente ou totalmente não aderentes informações sobre os resultados de sua análise de urina baseada em HPLC-MS/MS, combinada com direcionamento personalizado do(s) principal(is) motivo(s) para o desvio do tratamento anti-hipertensivo prescrito
Comparador Ativo: Braço B
Grupo controle: Pacientes hipertensos não aderentes randomizados no Braço B receberão tratamento clínico padrão.
Outro: Cuidado padrão
Atendimento padrão para pacientes hipertensos
Comparador Ativo: Braço C
Grupo controle: pacientes hipertensos aderentes randomizados no braço C receberão tratamento clínico padrão.
Outro: Cuidado padrão
Atendimento padrão para pacientes hipertensos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica clínica
Prazo: visita 4 (acompanhamento de curto prazo; aproximadamente 3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
As medidas de pressão arterial serão feitas após 5 minutos de repouso na posição sentada com monitor eletrônico digital Omron e tamanho do manguito ajustado à circunferência do braço conforme diretrizes internacionais. Três medições de pressão arterial sistólica serão feitas consecutivamente (separadas por intervalo de aproximadamente 1 minuto) e registradas em cada visita
visita 4 (acompanhamento de curto prazo; aproximadamente 3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica clínica
Prazo: visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
As medidas de pressão arterial serão feitas após 5 minutos de repouso na posição sentada com monitor eletrônico digital Omron e tamanho do manguito ajustado à circunferência do braço conforme diretrizes internacionais. Três medições de pressão arterial sistólica serão feitas consecutivamente (separadas por intervalo de aproximadamente 1 minuto) e registradas em cada visita
visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Mudança na pressão arterial diastólica clínica
Prazo: visita 4 (acompanhamento de curto prazo; ~3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
As medidas de pressão arterial serão feitas após 5 minutos de repouso na posição sentada com monitor eletrônico digital Omron e tamanho do manguito ajustado à circunferência do braço conforme diretrizes internacionais. Três medições de pressão arterial diastólica serão feitas consecutivamente (separadas por intervalo de aproximadamente 1 minuto) e registradas em cada visita
visita 4 (acompanhamento de curto prazo; ~3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Mudança na pressão arterial diastólica clínica
Prazo: visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
As medidas de pressão arterial serão feitas após 5 minutos de repouso na posição sentada com monitor eletrônico digital Omron e tamanho do manguito ajustado à circunferência do braço conforme diretrizes internacionais. Três medições de pressão arterial diastólica serão feitas consecutivamente (separadas por intervalo de aproximadamente 1 minuto) e registradas em cada visita
visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Mudança na pressão arterial em casa
Prazo: visita 4 (acompanhamento de curto prazo; ~3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Esta medição será realizada usando monitores oscilométricos Omron. Os pacientes receberão os monitores pelas enfermeiras da pesquisa em cada visita e receberão instruções para usar o monitor Omron. Embora todas as medições da pressão arterial sejam armazenadas automaticamente nos monitores, os pacientes também serão solicitados a manter um registro escrito em papel (para evitar perda de dados caso um monitor pare de funcionar ou falhe).
visita 4 (acompanhamento de curto prazo; ~3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Mudança na pressão arterial em casa
Prazo: visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Esta medição será realizada usando monitores oscilométricos Omron. Os pacientes receberão os monitores pelas enfermeiras da pesquisa em cada visita e receberão instruções para usar o monitor Omron. Embora todas as medições da pressão arterial sejam armazenadas automaticamente nos monitores, os pacientes também serão solicitados a manter um registro escrito em papel (para evitar perda de dados caso um monitor pare de funcionar ou falhe).
visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Mudança na adesão bioquímica dos pacientes
Prazo: visita 2 (~3 semanas após o recrutamento, quando viável de conduzir)
O teste HPLC-MS/MS determinará os números e a lista de medicamentos anti-hipertensivos detectados na amostra de urina do paciente e isso será comparado com a prescrição do paciente
visita 2 (~3 semanas após o recrutamento, quando viável de conduzir)
Mudança na adesão bioquímica dos pacientes
Prazo: visita 4 (acompanhamento de curto prazo; ~3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
O teste HPLC-MS/MS determinará os números e a lista de medicamentos anti-hipertensivos detectados na amostra de urina do paciente e isso será comparado com a prescrição do paciente.
visita 4 (acompanhamento de curto prazo; ~3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Mudança na adesão bioquímica dos pacientes
Prazo: visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
O teste HPLC-MS/MS determinará os números e a lista de medicamentos anti-hipertensivos detectados na amostra de urina do paciente e isso será comparado com a prescrição do paciente.
visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Alteração na relação albumina/creatinina urinária
Prazo: visita 4 (acompanhamento de curto prazo; ~3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
A relação albumina/creatinina urinária é um marcador urinário de lesão de órgão-alvo.
visita 4 (acompanhamento de curto prazo; ~3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Alteração na relação albumina/creatinina urinária
Prazo: visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
A relação albumina/creatinina urinária é um marcador urinário de lesão de órgão-alvo.
visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Mudanças nos parâmetros da economia da saúde
Prazo: visita 4 (acompanhamento de curto prazo; ~3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Os parâmetros da economia da saúde (coletados por meio de questionários) serão calculados ao longo do horizonte temporal do estudo para determinar os custos totais da assistência clínica/social
visita 4 (acompanhamento de curto prazo; ~3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Mudanças nos parâmetros da economia da saúde
Prazo: visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Os parâmetros da economia da saúde (coletados por meio de questionários) serão calculados ao longo do horizonte temporal do estudo para determinar os custos totais da assistência clínica/social
visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no perfil psicológico
Prazo: visita 4 (acompanhamento de curto prazo; ~3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Questionários psicológicos que avaliam as perspectivas de tratamento dos participantes serão preenchidos pelo paciente quando comparecer à consulta clínica 1, 4 e 5
visita 4 (acompanhamento de curto prazo; ~3 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Mudanças no perfil psicológico
Prazo: visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)
Questionários psicológicos que avaliam as perspectivas de tratamento dos participantes serão preenchidos pelo paciente quando comparecer à consulta clínica 1, 4 e 5
visita 5 (acompanhamento de longo prazo; aproximadamente 4,5 meses após a intervenção, quando viável de conduzir)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R120993

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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