Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OUTREACH: urine-analyse en antihypertensieve behandeling (OUTREACH)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

BiOmarkers bij de behandeling van urine, bloeddrukverlagende middelen en bloeddrukcontrole bij hypertensieve patiënten

Het niet volgen van antihypertensiva is een van de belangrijkste oorzaken van suboptimale bloeddrukcontrole en vertaalt zich in een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Momenteel is er geen effectieve interventie voor therapeutische therapietrouw. Ons project zal beoordelen of high performance liquid chromatography mass spectrometry (HPLC-MS/MS)-geleide interventie (patiënten voorzien van informatie over de resultaten van hun op HPLC-MS/MS gebaseerde urine-analyse in combinatie met het aanpakken van de belangrijkste reden voor niet-therapietrouw) ) leidt tot een betere bloeddrukcontrole, therapietrouw en een verlaging van de zorgkosten. Onze multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie bestaat uit 6 stadia (screening, werving, baseline fenotype-evaluatie, interventie, korte en lange termijn resultaatbezoeken). De studie zal een belangrijke leemte opvullen in de kennis over het beheersen van de bloeddruk bij niet-adherente hypertensieve patiënten na de initiële diagnostische stap. Het zal ook bijdragen aan de ontwikkeling van een kosteneffectief model voor de behandeling van therapieontrouw bij chronische aandoeningen die een langdurige medicamenteuze behandeling vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het niet volgen van antihypertensiva is een van de belangrijkste oorzaken van suboptimale bloeddrukcontrole en vertaalt zich in een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Momenteel is er geen effectieve interventie voor therapeutische therapietrouw.

Er is een ultragevoelige en zeer specifieke biochemische test ontwikkeld om urinaire biomarkers van antihypertensieve behandeling te detecteren. De high performance liquid chromatography mass spectrometry (HPLC-MS/MS)-gebaseerde assay screent urinemonsters op de aanwezigheid van 40 algemeen voorgeschreven bloeddrukverlagende medicijnen. De resultaten van de test verschaffen een clinicus informatie over de aanwezigheid/afwezigheid van voorgeschreven antihypertensiva en/of hun metabolieten in de urine - een directe bevestiging van therapietrouw/niet-therapietrouw.

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om te onderzoeken of HPLC-MS/MS-geleide interventie superieur is aan standaard klinische zorg bij het verbeteren van de klinische, gedrags- en gezondheidseconomische resultaten bij hypertensieve patiënten die niet vasthouden aan een antihypertensieve behandeling.

De therapietrouw van de patiënt aan de antihypertensieve behandeling zal bij baseline worden bepaald. Niet-adherente hypertensieve patiënten bij aanvang zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel gebruikelijke klinische zorg plus HPLC-MS/MS-geleide interventie (arm A) of alleen gebruikelijke klinische zorg (arm B).

De studie evalueert ook een cohort van patiënten die bij baseline antihypertensiva volgen. Die therapietrouwe hypertensieve patiënten krijgen de gebruikelijke klinische zorg (arm C). Het belangrijkste doel van het betrekken van deze groep patiënten is om het klinisch onderzoekspersoneel blind te maken voor de therapietrouwstatus van die gerandomiseerde patiënten die alleen standaardzorg krijgen, om te voorkomen dat er enige vooringenomenheid ontstaat bij de behandeling van niet-therapietrouwe patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Verenigd Koninkrijk, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Homerton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd met en farmacologisch worden behandeld voor hypertensie
  • Patiënten met een antihypertensieve behandeling met ten minste twee antihypertensiva
  • Patiënten hebben het volledige vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een recente voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in verband met hun hypertensie of behandeling met antihypertensiva (<2 weken) (i)
  • Weigering van patiënt voor 7-daagse thuisgebaseerde bloeddrukmeting (7-HBBPM)
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding

  • Vrouwelijke patiënten die binnen de komende 6 maanden zwanger willen worden

    (i) Inclusief toelating tot SEH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Interventiegroep: niet-adherente hypertensieve patiënten gerandomiseerd in arm A krijgen standaard klinische zorg plus HPLC-MS/MS-geleide interventie.
Ander: HPLC-MS/MS-geleide interventie
De HPLC-MS/MS-geleide interventie bestaat uit het verstrekken van gedeeltelijk of geheel niet-adherente hypertensieve patiënten met informatie over de resultaten van hun HPLC-MS/MS-gebaseerde urine-analyse gecombineerd met op maat gesneden targeting van de belangrijkste reden(en) voor de afwijking van de voorgeschreven antihypertensieve behandeling
Actieve vergelijker: Arm B
Controlegroep: niet-adherente hypertensieve patiënten gerandomiseerd in arm B zullen klinische standaardzorg krijgen.
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg voor hypertensiepatiënten
Actieve vergelijker: Arm C
Controlegroep: Aanhankelijke hypertensieve patiënten gerandomiseerd in arm C zullen klinische standaardzorg krijgen.
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg voor hypertensiepatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk van de kliniek
Tijdsspanne: bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ongeveer 3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Bloeddrukmetingen worden uitgevoerd na 5 minuten rust in zittende positie met een elektronische digitale Omron-monitor en de manchetmaat aangepast aan de armomtrek volgens internationale richtlijnen. Er worden drie metingen van de systolische bloeddruk achter elkaar uitgevoerd (gescheiden door een interval van ongeveer 1 minuut) en bij elk bezoek geregistreerd
bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ongeveer 3 maanden na de interventie, indien haalbaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk in de kliniek
Tijdsspanne: bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Bloeddrukmetingen worden uitgevoerd na 5 minuten rust in zittende positie met een elektronische digitale Omron-monitor en de manchetmaat aangepast aan de armomtrek volgens internationale richtlijnen. Er worden drie metingen van de systolische bloeddruk achter elkaar uitgevoerd (gescheiden door een interval van ongeveer 1 minuut) en bij elk bezoek geregistreerd
bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Verandering in de diastolische bloeddruk in de kliniek
Tijdsspanne: bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ~3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Bloeddrukmetingen worden uitgevoerd na 5 minuten rust in zittende positie met een elektronische digitale Omron-monitor en de manchetmaat aangepast aan de armomtrek volgens internationale richtlijnen. Er worden drie metingen van de diastolische bloeddruk achter elkaar uitgevoerd (gescheiden door een interval van ongeveer 1 minuut) en bij elk bezoek geregistreerd
bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ~3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Verandering in de diastolische bloeddruk in de kliniek
Tijdsspanne: bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Bloeddrukmetingen worden uitgevoerd na 5 minuten rust in zittende positie met een elektronische digitale Omron-monitor en de manchetmaat aangepast aan de armomtrek volgens internationale richtlijnen. Er worden drie metingen van de diastolische bloeddruk achter elkaar uitgevoerd (gescheiden door een interval van ongeveer 1 minuut) en bij elk bezoek geregistreerd
bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Verandering in de bloeddruk thuis
Tijdsspanne: bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ~3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Deze meting zal worden uitgevoerd met behulp van oscillometrische Omron-monitoren. Patiënten ontvangen bij elk bezoek de monitoren van de onderzoeksverpleegkundigen en krijgen instructies voor het gebruik van de Omron-monitor. Hoewel alle bloeddrukmetingen automatisch op de monitoren worden opgeslagen, wordt patiënten ook gevraagd een schriftelijke registratie op papier bij te houden (om verlies van gegevens te voorkomen als een monitor niet meer werkt of buiten werking raakt).
bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ~3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Verandering in de bloeddruk thuis
Tijdsspanne: bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Deze meting zal worden uitgevoerd met behulp van oscillometrische Omron-monitoren. Patiënten ontvangen bij elk bezoek de monitoren van de onderzoeksverpleegkundigen en krijgen instructies voor het gebruik van de Omron-monitor. Hoewel alle bloeddrukmetingen automatisch op de monitoren worden opgeslagen, wordt patiënten ook gevraagd een schriftelijke registratie op papier bij te houden (om verlies van gegevens te voorkomen als een monitor niet meer werkt of buiten werking raakt).
bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Verandering in de biochemische therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: bezoek 2 (~3 weken na de rekrutering, indien haalbaar)
De HPLC-MS/MS-test bepaalt het aantal en de lijst met antihypertensiva die in het urinemonster van de patiënt worden gedetecteerd en wordt vergeleken met het recept van de patiënt
bezoek 2 (~3 weken na de rekrutering, indien haalbaar)
Verandering in de biochemische therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ~3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
De HPLC-MS/MS-test bepaalt het aantal en de lijst met antihypertensiva die in het urinemonster van de patiënt worden gedetecteerd en wordt vergeleken met het recept van de patiënt.
bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ~3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Verandering in de biochemische therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)
De HPLC-MS/MS-test bepaalt het aantal en de lijst met antihypertensiva die in het urinemonster van de patiënt worden gedetecteerd en wordt vergeleken met het recept van de patiënt.
bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Verandering in de verhouding albumine/creatinine in de urine
Tijdsspanne: bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ~3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
De urine-albumine/creatinine-ratio is een urinemarker voor schade aan doelorganen.
bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ~3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Verandering in de verhouding albumine/creatinine in de urine
Tijdsspanne: bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)
De urine-albumine/creatinine-ratio is een urinemarker voor schade aan doelorganen.
bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Veranderingen in de parameters van de gezondheidseconomie
Tijdsspanne: bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ~3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Parameters voor de gezondheidseconomie (verzameld via vragenlijsten) zullen worden berekend over de tijdshorizon van het onderzoek om de totale kosten van klinische/sociale zorg te bepalen
bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ~3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Veranderingen in de parameters van de gezondheidseconomie
Tijdsspanne: bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Parameters voor de gezondheidseconomie (verzameld via vragenlijsten) zullen worden berekend over de tijdshorizon van het onderzoek om de totale kosten van klinische/sociale zorg te bepalen
bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in psychologisch profiel
Tijdsspanne: bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ~3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Psychologische vragenlijsten die de perspectieven van de deelnemers op de behandeling beoordelen, zullen door de patiënt worden ingevuld bij bezoek aan kliniekbezoek 1, 4 en 5
bezoek 4 (follow-up op korte termijn; ~3 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Veranderingen in psychologisch profiel
Tijdsspanne: bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)
Psychologische vragenlijsten die de perspectieven van de deelnemers op de behandeling beoordelen, zullen door de patiënt worden ingevuld bij bezoek aan kliniekbezoek 1, 4 en 5
bezoek 5 (follow-up op lange termijn; ~4,5 maanden na de interventie, indien haalbaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R120993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPLC-MS/MS-geleide interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren