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アウトリーチ: 尿分析と降圧治療 (OUTREACH)

2024年1月8日 更新者：Maciej Tomaszewski、University of Manchester

高血圧患者における尿中のバイオマーカー、降圧治療および血圧管理

降圧治療を遵守しないことは、最適以下の血圧制御の主な原因の 1 つであり、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスク増加につながります。 現在、治療不遵守に対する効果的な介入はありません。 私たちのプロジェクトは、高速液体クロマトグラフィー質量分析法 (HPLC-MS/MS) に基づく介入 (非遵守の主な理由を対象とすることと組み合わせて、HPLC-MS/MS ベースの尿分析の結果に関する情報を患者に提供すること) を評価します。 ) は、血圧管理、アドヒアランスの改善、および医療費の削減につながります。 私たちの多施設前向きランダム化比較試験は、6 つの段階 (スクリーニング、募集、ベースラインの表現型評価、介入、短期および長期の転帰訪問) で構成されています。 この研究は、初期の診断段階を超えて、非接着性高血圧患者の血圧管理に関する知識の重要なギャップを埋めるでしょう。 また、長期の薬物療法を必要とする慢性疾患における不遵守を管理するための費用対効果の高いモデルの開発についても情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

降圧治療を遵守しないことは、最適以下の血圧制御の主な原因の 1 つであり、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスク増加につながります。 現在、治療不遵守に対する効果的な介入はありません。

降圧治療の尿中バイオマーカーを検出するために、超高感度で特異性の高い生化学的アッセイが開発されました。 高速液体クロマトグラフィー質量分析 (HPLC-MS/MS) ベースのアッセイ スクリーンでは、一般的に処方されている 40 種類の血圧降下薬の存在について尿サンプルを検出します。 テストの結果は、処方された降圧薬または/および尿中のそれらの代謝物の有無に関する情報を臨床医に提供し、治療の順守/不順守を直接確認します。

この研究は、降圧治療を順守していない高血圧患者の臨床的、行動的、および健康経済的転帰を改善する上で、HPLC-MS/MS 誘導介入が標準的な臨床ケアよりも優れているかどうかを調べる前向き多施設ランダム化比較試験です。

降圧治療に対する患者のアドヒアランスは、ベースラインで決定されます。 ベースラインで非遵守高血圧患者は、通常の臨床ケアとHPLC-MS / MSガイド付き介入（アームA）または通常の臨床ケアのみ（アームB）のいずれかに1：1の比率で無作為化されます。

この研究では、ベースラインで降圧治療を順守している患者のコホートも評価します。 これらのアドヒアランス高血圧患者は、通常の臨床ケアを受けます (Arm C)。 このグループの患者を関与させる主な目的は、非遵守患者の治療にバイアスが導入されるのを防ぐために、標準治療のみを受ける無作為化された患者の遵守状況を臨床研究スタッフに知らせないようにすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Derby、イギリス、DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom、イギリス、KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London、イギリス
        • Homerton Hospital
      • London、イギリス
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -以前に高血圧と診断され、薬理学的に管理された患者
  • -少なくとも2つの降圧薬による降圧治療を受けている患者
  • 患者はインフォームド コンセントを提供する十分な能力を持っている

除外基準:

  • -高血圧または降圧薬による治療に関連する最近の入院歴のある患者（2週間未満）（i）
  • 7日間の在宅血圧モニタリング（7-HBBPM）に対する患者の拒否
  • 自己申告の妊娠または授乳

  • -今後6か月以内に妊娠する予定の女性患者

    (i) A&E への入学を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
介入グループ: アーム A で無作為化された非付着性高血圧患者は、標準的な臨床ケアと HPLC-MS/MS ガイド付き介入を受けます。
他の：HPLC-MS/MS ガイド付き介入
HPLC-MS/MS ガイド付き介入は、部分的または完全に非接着性の高血圧患者に、HPLC-MS/MS ベースの尿分析の結果に関する情報を提供し、逸脱の主な理由を個別にターゲティングすることで構成されます。処方された降圧治療から
アクティブコンパレータ：アームB
対照群：アームBで無作為化された非接着性高血圧患者は、臨床標準治療を受けます。
他の：標準ケア
高血圧患者の標準治療
アクティブコンパレータ：アームC
対照群：アームCで無作為化されたアドヒアランス高血圧患者は、臨床標準ケアを受けます。
他の：標準ケア
高血圧患者の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック最高血圧の変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
血圧測定は、座位で 5 分間安静にした後、オムロン電子デジタル モニターを使用し、国際ガイドラインに従って腕の周囲に合わせてカフのサイズを調整して測定します。 収縮期血圧の測定値は 3 回連続で (約 1 分間隔で) 測定され、来院のたびに記録されます。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック最高血圧の変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
血圧測定は、座位で 5 分間安静にした後、オムロン電子デジタル モニターを使用し、国際ガイドラインに従って腕の周囲に合わせてカフのサイズを調整して測定します。 収縮期血圧の測定値は 3 回連続で (約 1 分間隔で) 測定され、来院のたびに記録されます。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
臨床最低血圧の変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
血圧測定は、座位で 5 分間安静にした後、オムロン電子デジタル モニターを使用し、国際ガイドラインに従って腕の周囲に合わせてカフのサイズを調整して測定します。 拡張期血圧の測定値は 3 回連続で (約 1 分間隔で) 測定され、来院のたびに記録されます。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
臨床最低血圧の変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
血圧測定は、座位で 5 分間安静にした後、オムロン電子デジタル モニターを使用し、国際ガイドラインに従って腕の周囲に合わせてカフのサイズを調整して測定します。 拡張期血圧の測定値は 3 回連続で (約 1 分間隔で) 測定され、来院のたびに記録されます。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
家庭血圧の変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
この測定は、オムロンのオシロメトリック モニターを使用して行われます。 患者は訪問のたびに研究看護師からモニターを手渡され、オムロン製モニターの使用方法が説明されます。 すべての血圧測定値は自動的にモニターに保存されますが、患者には紙に記録を残すことも求められます（モニターが動作しなくなったり故障したりした場合にデータが失われるのを避けるため）。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
家庭血圧の変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
この測定は、オムロンのオシロメトリック モニターを使用して行われます。 患者は訪問のたびに研究看護師からモニターを手渡され、オムロン製モニターの使用方法が説明されます。 すべての血圧測定値は自動的にモニターに保存されますが、患者には紙に記録を残すことも求められます（モニターが動作しなくなったり故障したりした場合にデータが失われるのを避けるため）。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
患者の生化学的アドヒアランスの変化
時間枠：訪問 2 (実施可能な場合、採用後約 3 週間)
HPLC-MS/MS 検査は、患者の尿サンプルから検出された降圧薬の数とリストを決定し、これを患者の処方箋と比較します。
訪問 2 (実施可能な場合、採用後約 3 週間)
患者の生化学的アドヒアランスの変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
HPLC-MS/MS 検査では、患者の尿サンプルから検出された降圧薬の数とリストが特定され、これが患者の処方箋と比較されます。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
患者の生化学的アドヒアランスの変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
HPLC-MS/MS 検査では、患者の尿サンプルから検出された降圧薬の数とリストが特定され、これが患者の処方箋と比較されます。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
尿中アルブミン/クレアチニン比は、標的臓器損傷の尿マーカーです。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
尿中アルブミン/クレアチニン比は、標的臓器損傷の尿マーカーです。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
医療経済パラメータの変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
医療経済パラメータ（アンケートを通じて収集）は、臨床/社会的ケアの総費用を決定するために研究期間にわたって計算されます。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
医療経済パラメータの変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
医療経済パラメータ（アンケートを通じて収集）は、臨床/社会的ケアの総費用を決定するために研究期間にわたって計算されます。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的プロフィールの変化
時間枠：訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
参加者の治療の観点を評価する心理学的アンケートは、1、4、5 回目の来院時に患者によって記入されます。
訪問 4 (短期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 3 か月)
心理的プロフィールの変化
時間枠：訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)
参加者の治療の観点を評価する心理学的アンケートは、1、4、5 回目の来院時に患者によって記入されます。
訪問 5 (長期追跡調査; 実施可能な場合、介入後約 4.5 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manchester

協力者

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Maciej Tomaszewski, Prof., MD、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (実際)

2023年8月4日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R120993

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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