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OUTREACH: 소변 분석 및 항고혈압 치료 (OUTREACH)

2024년 1월 8일 업데이트: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

소변의 바이오마커, 고혈압 환자의 항고혈압 치료 및 혈압 조절

항고혈압제 치료를 따르지 않는 것은 차선의 혈압 조절의 주요 원인 중 하나이며 심혈관 이환율 및 사망률의 위험 증가로 이어집니다. 현재 치료적 비순응에 대한 효과적인 개입은 없습니다. 우리 프로젝트는 고성능 액체 크로마토그래피 질량분석법(HPLC-MS/MS) 유도 개입(환자에게 HPLC-MS/MS 기반 소변 분석 결과에 대한 정보를 제공하고 비순응의 주요 원인을 표적으로 삼는지 여부를 평가할 것입니다. ) 혈압 조절, 순응도 향상 및 의료비 절감으로 이어집니다. 우리의 다기관 전향적 무작위 대조 시험은 6단계(선별, 모집, 기준 표현형 평가, 개입, 단기 및 장기 결과 방문)로 구성됩니다. 이 연구는 초기 진단 단계를 넘어 비순응성 고혈압 환자의 혈압 관리에 대한 지식의 중요한 격차를 메울 것입니다. 또한 장기 약물 치료가 필요한 만성 질환의 비순응 관리를 위한 비용 효율적인 모델 개발에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항고혈압제 치료를 따르지 않는 것은 차선의 혈압 조절의 주요 원인 중 하나이며 심혈관 이환율 및 사망률의 위험 증가로 이어집니다. 현재 치료적 비순응에 대한 효과적인 개입은 없습니다.

항고혈압 치료의 소변 바이오마커를 검출하기 위해 매우 민감하고 매우 특이적인 생화학적 분석법이 개발되었습니다. 고성능 액체 크로마토그래피 질량 분석법(HPLC-MS/MS) 기반 분석은 일반적으로 처방되는 40가지 혈압 강하 약물의 존재 여부에 대해 소변 샘플을 스크리닝합니다. 테스트 결과는 임상의에게 처방된 항고혈압제 및/또는 소변 내 대사물의 존재/부재에 대한 정보를 제공하여 치료 순응/비순응 여부를 직접 확인합니다.

이 연구는 HPLC-MS/MS 유도 개입이 항고혈압 치료에 순응하지 않는 고혈압 환자의 임상, 행동 및 건강-경제 결과를 개선하는 데 있어 표준 임상 치료보다 우수한지 여부를 조사하기 위한 전향적인 다기관 무작위 대조 시험입니다.

항고혈압 치료에 대한 환자의 순응도는 기준선에서 결정됩니다. 기준선에서 비지속성 고혈압 환자는 일반적인 임상 치료와 HPLC-MS/MS 유도 개입(A군) 또는 일반적인 임상 치료(B군)에만 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 또한 기준선에서 항고혈압 치료를 준수하는 환자 집단을 평가합니다. 이러한 유착성 고혈압 환자는 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다(C군). 이 그룹의 환자를 참여시키는 주요 목적은 비순응 환자를 치료할 때 편견이 도입되는 것을 방지하기 위해 무작위로 표준 치료만 받는 환자의 순응 상태에 대해 임상 연구 직원을 눈가리게 하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Derby, 영국, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, 영국, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, 영국, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, 영국
        • Homerton Hospital
      • London, 영국
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, 영국, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, 영국, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 이전에 고혈압 진단을 받고 약물치료를 받은 환자
  • 2가지 이상의 항고혈압제로 항고혈압 치료를 받고 있는 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 완전한 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 최근 고혈압 또는 항고혈압제 치료(<2주)와 관련하여 병원에 입원한 이력이 있는 환자(i)
  • 7일 가정 기반 혈압 모니터링(7-HBBPM)에 대한 환자 거부
  • 자가 보고된 임신 또는 모유 수유

  • 향후 6개월 이내에 임신을 계획하는 여성 환자

    (i) A&E 입학 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
중재군: A군에 무작위 배정된 비지속성 고혈압 환자는 표준 임상 치료와 HPLC-MS/MS 안내 중재를 받게 됩니다.
다른: HPLC-MS/MS 안내 개입
HPLC-MS/MS 안내 개입은 일탈의 주요 원인에 대한 맞춤형 표적과 결합된 HPLC-MS/MS 기반 소변 분석 결과에 대한 정보를 부분적으로 또는 전체적으로 비지속성 고혈압 환자에게 제공하는 것으로 구성됩니다. 처방된 항고혈압제 치료로부터
활성 비교기: 팔 B
대조군: Arm B에 무작위 배정된 비지속성 고혈압 환자는 임상 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 스탠다드 케어
고혈압 환자를 위한 표준 치료
활성 비교기: 팔 C
대조군: Arm C에 무작위로 배정된 준수성 고혈압 환자는 임상 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 스탠다드 케어
고혈압 환자를 위한 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리닉 수축기 혈압의 변화
기간: 4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 약 3개월)
국제 지침에 따라 전자 디지털 Omron 모니터를 사용하고 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 커프 크기를 팔 둘레에 맞게 조정하여 혈압을 측정합니다. 수축기 혈압을 3회 연속 측정하고(약 1분 간격으로) 방문할 때마다 기록합니다.
4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 약 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 수축기 혈압의 변화
기간: 5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)
국제 지침에 따라 전자 디지털 Omron 모니터를 사용하고 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 커프 크기를 팔 둘레에 맞게 조정하여 혈압을 측정합니다. 수축기 혈압을 3회 연속 측정하고(약 1분 간격으로) 방문할 때마다 기록합니다.
5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)
진료소 확장기 혈압의 변화
기간: 4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 3개월)
국제 지침에 따라 전자 디지털 Omron 모니터를 사용하고 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 커프 크기를 팔 둘레에 맞게 조정하여 혈압을 측정합니다. 확장기 혈압을 3회 연속 측정하고(약 1분 간격으로) 방문할 때마다 기록합니다.
4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 3개월)
진료소 확장기 혈압의 변화
기간: 5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)
국제 지침에 따라 전자 디지털 Omron 모니터를 사용하고 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 커프 크기를 팔 둘레에 맞게 조정하여 혈압을 측정합니다. 확장기 혈압을 3회 연속 측정하고(약 1분 간격으로) 방문할 때마다 기록합니다.
5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)
가정 혈압의 변화
기간: 4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 3개월)
이 측정은 오실로메트릭 Omron 모니터를 사용하여 수행됩니다. 방문할 때마다 연구 간호사가 환자에게 모니터를 건네주고 Omron 모니터 사용 지침을 제공합니다. 모든 혈압 측정값은 자동으로 모니터에 저장되지만, 환자는 종이에 기록을 기록해야 합니다(모니터가 작동을 멈추거나 고장나는 경우 데이터 손실을 방지하기 위해).
4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 3개월)
가정 혈압의 변화
기간: 5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)
이 측정은 오실로메트릭 Omron 모니터를 사용하여 수행됩니다. 방문할 때마다 연구 간호사가 환자에게 모니터를 건네주고 Omron 모니터 사용 지침을 제공합니다. 모든 혈압 측정값은 자동으로 모니터에 저장되지만, 환자는 종이에 기록을 기록해야 합니다(모니터가 작동을 멈추거나 고장나는 경우 데이터 손실을 방지하기 위해).
5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)
환자의 생화학적 순응도 변화
기간: 2차 방문(모집 후 최대 3주, 실행 가능한 경우)
HPLC-MS/MS 테스트는 환자의 소변 샘플에서 검출된 항고혈압제의 수와 목록을 확인하고 이를 환자 처방과 비교합니다.
2차 방문(모집 후 최대 3주, 실행 가능한 경우)
환자의 생화학적 순응도 변화
기간: 4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 3개월)
HPLC-MS/MS 테스트는 환자의 소변 샘플에서 검출된 항고혈압제의 수와 목록을 확인하고 이를 환자 처방과 비교합니다.
4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 3개월)
환자의 생화학적 순응도 변화
기간: 5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)
HPLC-MS/MS 테스트는 환자의 소변 샘플에서 검출된 항고혈압제의 수와 목록을 확인하고 이를 환자 처방과 비교합니다.
5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)
요중 알부민/크레아티닌 비율의 변화
기간: 4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 3개월)
요중 알부민/크레아티닌 비율은 요로의 표적 기관 손상을 나타내는 지표입니다.
4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 3개월)
요중 알부민/크레아티닌 비율의 변화
기간: 5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)
요중 알부민/크레아티닌 비율은 요로의 표적 기관 손상을 나타내는 지표입니다.
5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)
건강 경제 매개변수의 변화
기간: 4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 3개월)
건강 경제 매개변수(설문지를 통해 수집됨)는 임상/사회적 치료의 총 비용을 결정하기 위해 연구 기간 동안 계산됩니다.
4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 3개월)
건강 경제 매개변수의 변화
기간: 5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)
건강 경제 매개변수(설문지를 통해 수집됨)는 임상/사회적 치료의 총 비용을 결정하기 위해 연구 기간 동안 계산됩니다.
5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 프로필의 변화
기간: 4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 3개월)
참가자의 치료 관점을 평가하는 심리적 설문지는 환자가 진료소 방문 1, 4, 5에 참석할 때 작성됩니다.
4차 방문(단기 후속 조치, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 3개월)
심리적 프로필의 변화
기간: 5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)
참가자의 치료 관점을 평가하는 심리적 설문지는 환자가 진료소 방문 1, 4, 5에 참석할 때 작성됩니다.
5차 방문(장기 추적 조사, 실행 가능한 경우 개입 후 최대 4.5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manchester

협력자

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R120993

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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