Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OUTREACH: Urinanalyse og antihypertensiv behandling (OUTREACH)

8. januar 2024 opdateret af: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

BiOmarkører i urin, antihypertensiv behandling og blodtrykskontrol hos hypertensive patienter

Manglende overholdelse af antihypertensiv behandling er en af ​​de førende årsager til suboptimal blodtrykskontrol og udmønter sig i øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. I øjeblikket er der ingen effektiv intervention for terapeutisk manglende overholdelse. Vores projekt vil vurdere, om højtydende væskekromatografi massespektrometri (HPLC-MS/MS)-guidet intervention (giver patienter information om resultaterne af deres HPLC-MS/MS-baserede urinanalyse kombineret med målretning af hovedårsagen til manglende overholdelse ) fører til en forbedring af blodtrykskontrol, overholdelse og en reduktion i sundhedsomkostninger. Vores multicenter prospektive randomiserede kontrollerede forsøg består af 6 faser (screening, rekruttering, baseline fænotypevurdering, intervention, kortsigtede og langsigtede resultatbesøg). Studiet vil udfylde et vigtigt hul i viden om håndtering af blodtryk hos ikke-adhærente hypertensive patienter ud over det indledende diagnostiske trin. Det vil også informere udviklingen af ​​en omkostningseffektiv model til håndtering af manglende overholdelse af kroniske lidelser, der kræver langvarig lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse af antihypertensiv behandling er en af ​​de førende årsager til suboptimal blodtrykskontrol og udmønter sig i øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. I øjeblikket er der ingen effektiv intervention for terapeutisk manglende overholdelse.

En ultrafølsom og meget specifik biokemisk analyse er blevet udviklet til at påvise urinbiomarkører for antihypertensiv behandling. Den højtydende væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS/MS)-baserede assay screener spot-urinprøver for tilstedeværelsen af ​​40 almindeligt ordinerede blodtrykssænkende medicin. Resultaterne af testen giver en kliniker information om tilstedeværelse/fravær af ordinerede antihypertensiva eller/og deres metabolitter i urin - en direkte bekræftelse af terapeutisk adhærens/ikke-adhærens.

Undersøgelsen er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om HPLC-MS/MS-guidet intervention er overlegen i forhold til standard klinisk behandling med hensyn til at forbedre kliniske, adfærdsmæssige og sundhedsøkonomiske resultater hos hypertensive patienter, som ikke følger antihypertensiv behandling.

Patienternes overholdelse af antihypertensiv behandling vil blive bestemt ved baseline. Ikke-adhærente hypertensive patienter ved baseline vil blive randomiseret i en 1:1-ration til enten sædvanlig klinisk pleje plus HPLC-MS/MS-guidet intervention (arm A) eller sædvanlig klinisk pleje kun (arm B).

Undersøgelsen evaluerer også en kohorte af patienter, som følger antihypertensiv behandling ved baseline. Disse adhærente hypertensive patienter vil modtage den sædvanlige kliniske pleje (arm C). Hovedformålet med at involvere denne gruppe af patienter er at blinde det kliniske forskningspersonale over for adhærensstatus for de patienter, der er randomiseret, der modtager standardbehandling alene, for at forhindre indførelse af skævhed i behandlingen af ​​ikke-adhærente patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Det Forenede Kongerige, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Homerton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  • Patienter tidligere diagnosticeret med og farmakologisk behandlet for hypertension
  • Patienter med antihypertensiv behandling med mindst to antihypertensiv medicin
  • Patienter har fuld mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nylig indlæggelseshistorie på hospitalet i forbindelse med deres hypertension eller behandling med antihypertensiv medicin (<2 uger) (i)
  • Patient afslag på 7-dages hjemmebaseret blodtryksovervågning (7-HBBPM)
  • Selvrapporteret graviditet eller amning

  • Kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder

    (i) Inklusive optagelse på A&E

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Interventionsgruppe: Ikke-adhærente hypertensive patienter randomiseret i arm A vil modtage standard klinisk behandling plus HPLC-MS/MS-guidet intervention.
Andet: HPLC-MS/MS-guidet intervention
Den HPLC-MS/MS-guidede intervention består i at give delvist eller helt ikke-adhærente hypertensive patienter information om resultaterne af deres HPLC-MS/MS-baserede urinanalyse kombineret med skræddersyet målretning af hovedårsagen(e) til afvigelsen. fra den foreskrevne antihypertensive behandling
Aktiv komparator: Arm B
Kontrolgruppe: Ikke-adhærente hypertensive patienter randomiseret i arm B vil modtage klinisk standardbehandling.
Andet: Standard pleje
Standardbehandling til hypertensive patienter
Aktiv komparator: Arm C
Kontrolgruppe: Adherente hypertensive patienter randomiseret i arm C vil modtage klinisk standardbehandling.
Andet: Standard pleje
Standardbehandling til hypertensive patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinikkens systoliske blodtryk
Tidsramme: besøg 4 (korttidsopfølgning; ca. 3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Blodtryksmålinger vil blive taget efter 5 minutters hvile i siddende stilling med en elektronisk digital Omron-monitor og manchetstørrelsen justeret til armens omkreds i henhold til internationale retningslinjer. Tre målinger af systolisk blodtryk vil blive taget i træk (adskilt med ca. 1 minuts interval) og registreret ved hvert besøg
besøg 4 (korttidsopfølgning; ca. 3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinikkens systoliske blodtryk
Tidsramme: besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Blodtryksmålinger vil blive taget efter 5 minutters hvile i siddende stilling med en elektronisk digital Omron-monitor og manchetstørrelsen justeret til armens omkreds i henhold til internationale retningslinjer. Tre målinger af systolisk blodtryk vil blive taget i træk (adskilt med ca. 1 minuts interval) og registreret ved hvert besøg
besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Ændring i klinikkens diastoliske blodtryk
Tidsramme: besøg 4 (korttidsopfølgning; ~3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Blodtryksmålinger vil blive taget efter 5 minutters hvile i siddende stilling med en elektronisk digital Omron-monitor og manchetstørrelsen justeret til armens omkreds i henhold til internationale retningslinjer. Tre målinger af diastolisk blodtryk vil blive taget i træk (adskilt med ca. 1 minuts interval) og registreret ved hvert besøg
besøg 4 (korttidsopfølgning; ~3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Ændring i klinikkens diastoliske blodtryk
Tidsramme: besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Blodtryksmålinger vil blive taget efter 5 minutters hvile i siddende stilling med en elektronisk digital Omron-monitor og manchetstørrelsen justeret til armens omkreds i henhold til internationale retningslinjer. Tre målinger af diastolisk blodtryk vil blive taget i træk (adskilt med ca. 1 minuts interval) og registreret ved hvert besøg
besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Ændring i hjemmets blodtryk
Tidsramme: besøg 4 (korttidsopfølgning; ~3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Denne måling vil blive udført ved hjælp af oscillometriske Omron-monitorer. Patienterne vil få udleveret monitorerne af forskningssygeplejerskerne ved hvert besøg og vil få instruktioner til at bruge Omron-monitoren. Mens alle blodtryksmålinger vil blive gemt automatisk på monitorerne, vil patienterne også blive bedt om at føre en skriftlig registrering på papir (for at undgå tab af data, hvis en monitor holder op med at fungere eller går ud af drift).
besøg 4 (korttidsopfølgning; ~3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Ændring i hjemmets blodtryk
Tidsramme: besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Denne måling vil blive udført ved hjælp af oscillometriske Omron-monitorer. Patienterne vil få udleveret monitorerne af forskningssygeplejerskerne ved hvert besøg og vil få instruktioner til at bruge Omron-monitoren. Mens alle blodtryksmålinger vil blive gemt automatisk på monitorerne, vil patienterne også blive bedt om at føre en skriftlig registrering på papir (for at undgå tab af data, hvis en monitor holder op med at fungere eller går ud af drift).
besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Ændring i biokemisk adhærens hos patienter
Tidsramme: besøg 2 (~3 uger efter rekruttering, når det er muligt at gennemføre)
HPLC-MS/MS-test vil bestemme antallet og listen over antihypertensive lægemidler fundet i patientens urinprøve, og dette vil blive sammenlignet med patientens ordination
besøg 2 (~3 uger efter rekruttering, når det er muligt at gennemføre)
Ændring i biokemisk adhærens hos patienter
Tidsramme: besøg 4 (korttidsopfølgning; ~3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
HPLC-MS/MS-testen vil bestemme antallet og listen over antihypertensiva, der er fundet i patientens urinprøve, og dette vil blive sammenlignet med patientens ordination.
besøg 4 (korttidsopfølgning; ~3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Ændring i biokemisk adhærens hos patienter
Tidsramme: besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
HPLC-MS/MS-testen vil bestemme antallet og listen over antihypertensiva, der er fundet i patientens urinprøve, og dette vil blive sammenlignet med patientens ordination.
besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Ændring i urin albumin / kreatinin ratio
Tidsramme: besøg 4 (korttidsopfølgning; ~3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Urinalbumin/kreatinin-forhold er en urinmarkør for målorganskade.
besøg 4 (korttidsopfølgning; ~3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Ændring i urin albumin / kreatinin ratio
Tidsramme: besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Urinalbumin/kreatinin-forhold er en urinmarkør for målorganskade.
besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Ændringer i sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: besøg 4 (korttidsopfølgning; ~3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Sundhedsøkonomiske parametre (indsamlet via spørgeskemaer) vil blive beregnet over undersøgelsens tidshorisont for at bestemme de samlede omkostninger til klinisk/social pleje
besøg 4 (korttidsopfølgning; ~3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Ændringer i sundhedsøkonomiske parametre
Tidsramme: besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Sundhedsøkonomiske parametre (indsamlet via spørgeskemaer) vil blive beregnet over undersøgelsens tidshorisont for at bestemme de samlede omkostninger til klinisk/social pleje
besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykologisk profil
Tidsramme: besøg 4 (korttidsopfølgning; ~3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Psykologiske spørgeskemaer, der vurderer deltagernes behandlingsperspektiver, udfyldes af patienten, når de deltager i klinikbesøg 1, 4 og 5
besøg 4 (korttidsopfølgning; ~3 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Ændringer i psykologisk profil
Tidsramme: besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)
Psykologiske spørgeskemaer, der vurderer deltagernes behandlingsperspektiver, udfyldes af patienten, når de deltager i klinikbesøg 1, 4 og 5
besøg 5 (langtidsopfølgning; ~4,5 måneder efter intervention, når det er muligt at gennemføre)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R120993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med HPLC-MS/MS-guidet intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner