Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OUTREACH: Vizeletelemzés és vérnyomáscsökkentő kezelés (OUTREACH)

2024. január 8. frissítette: Maciej Tomaszewski, University of Manchester

Biomarkerek a vizeletben, vérnyomáscsökkentő kezelés és vérnyomásszabályozás hipertóniás betegekben

A vérnyomáscsökkentő kezelés be nem tartása a szuboptimális vérnyomáskontroll egyik vezető oka, és a szív- és érrendszeri megbetegedések és mortalitás kockázatának növekedéséhez vezet. Jelenleg nincs hatékony beavatkozás a terápiás nem-adherencia ellen. Projektünk felméri, hogy a nagyteljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometria (HPLC-MS/MS) által irányított beavatkozás (a betegek tájékoztatása a HPLC-MS/MS-alapú vizeletelemzés eredményeiről, valamint a nem-adherencia fő okának megcélzása ) a vérnyomás szabályozásának javulásához, az adherenciához és az egészségügyi költségek csökkenéséhez vezet. Multicentrikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatunk 6 szakaszból áll (szűrés, toborzás, kiindulási fenotípus felmérés, beavatkozás, rövid és hosszú távú eredménylátogatás). A vizsgálat a kezdeti diagnosztikai lépésen túlmenően egy fontos hiányt pótol a nem adherens hipertóniás betegek vérnyomásának kezelésével kapcsolatos ismeretek terén. Tájékoztatásul szolgál majd egy költséghatékony modell kidolgozásáról is a tartós gyógyszeres terápiát igénylő krónikus betegségek nem-adherenciájának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérnyomáscsökkentő kezelés be nem tartása a szuboptimális vérnyomáskontroll egyik vezető oka, és a szív- és érrendszeri megbetegedések és mortalitás kockázatának növekedéséhez vezet. Jelenleg nincs hatékony beavatkozás a terápiás nem-adherencia ellen.

Egy ultra-érzékeny és nagyon specifikus biokémiai tesztet fejlesztettek ki a vérnyomáscsökkentő kezelés vizelet-biomarkereinek kimutatására. A nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometria (HPLC-MS/MS) alapú assay szűri a vizeletmintákat 40 általánosan felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszer jelenlétére. A vizsgálat eredményei a klinikus számára információt nyújtanak a felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és/vagy metabolitjaik jelenlétéről/hiányáról a vizeletben – ez közvetlenül megerősíti a terápiás adherenciát/nem adherenciát.

A tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a HPLC-MS/MS-vezérelt beavatkozás jobb-e a standard klinikai ellátásnál a klinikai, viselkedési és egészség-gazdasági eredmények javításában azoknál a hipertóniás betegeknél, akik nem alkalmazzák a vérnyomáscsökkentő kezelést.

A páciens vérnyomáscsökkentő kezeléshez való ragaszkodását a kiinduláskor kell meghatározni. A kiinduláskor nem tapadó hipertóniás betegeket 1:1 arányban randomizálják a szokásos klinikai ellátásra és HPLC-MS/MS-vezérelt beavatkozásra (A kar), vagy csak a szokásos klinikai ellátásra (B kar).

A vizsgálat azon betegek egy csoportját is értékeli, akik a kiinduláskor betartották a vérnyomáscsökkentő kezelést. Az adherens hipertóniás betegek a szokásos klinikai ellátásban részesülnek (C kar). Ennek a betegcsoportnak a bevonásának fő célja, hogy elvakítsa a klinikai kutatószemélyzetet azon betegek adherencia státuszával szemben, akik véletlenszerűen beválogatták a standard ellátásban részesülő betegeket, hogy elkerüljék a nem adherens betegek kezelésében a torzítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Derby, Egyesült Királyság, DE24 0GE
        • Alvaston Medical Centre
      • Epsom, Egyesült Királyság, KT17 1HB
        • Epsom & St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Homerton Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St Bartholomews Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG9 6DX
        • Chilwell Valley and Meadows Practice
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • Korábban magas vérnyomással diagnosztizált és gyógyszeres kezelésben részesült betegek
  • Vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek legalább két vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel
  • A betegek teljes mértékben képesek tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a közelmúltban magas vérnyomása vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés miatt kerültek kórházba (<2 hét) (i)
  • A beteg elutasítja a 7 napos otthoni vérnyomásmérést (7-HBBPM)
  • Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás

  • Női betegek, akik a következő 6 hónapon belül teherbe esést terveznek

    (i) Beleértve az A&E-be való belépést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Beavatkozási csoport: Az A karba randomizált, nem adherens hipertóniás betegek standard klinikai ellátásban, valamint HPLC-MS/MS-vezérelt beavatkozásban részesülnek.
Egyéb: HPLC-MS/MS-vezérelt beavatkozás
A HPLC-MS/MS-vezérelt beavatkozás abból áll, hogy a részben vagy teljesen nem tapadó hipertóniás betegek tájékoztatást kapnak a HPLC-MS/MS-alapú vizeletelemzésük eredményeiről, kombinálva az eltérés fő okainak személyre szabott célzásával. az előírt vérnyomáscsökkentő kezeléstől
Aktív összehasonlító: B kar
Kontrollcsoport: A B karba randomizált, nem adherens hipertóniás betegek klinikai standard ellátásban részesülnek.
Egyéb: Standard ellátás
Normál ellátás hipertóniás betegek számára
Aktív összehasonlító: C kar
Kontrollcsoport: A C karba randomizált, adherens hipertóniás betegek klinikai standard ellátásban részesülnek.
Egyéb: Standard ellátás
Normál ellátás hipertóniás betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 4. vizit (rövid távú követés; kb. 3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
Vérnyomásmérést végeznek 5 perc pihenés után ülő helyzetben egy elektronikus digitális Omron monitorral, és a mandzsetta méretét a nemzetközi irányelvek szerint a kar kerületéhez kell igazítani. Három szisztolés vérnyomásmérés történik egymás után (kb. 1 perces intervallummal elválasztva), és minden vizit alkalmával rögzítik.
4. vizit (rövid távú követés; kb. 3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)
Vérnyomásmérést végeznek 5 perc pihenés után ülő helyzetben egy elektronikus digitális Omron monitorral, és a mandzsetta méretét a nemzetközi irányelvek szerint a kar kerületéhez kell igazítani. Három szisztolés vérnyomásmérés történik egymás után (kb. 1 perces intervallummal elválasztva), és minden vizit alkalmával rögzítik.
5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)
Változás a klinikai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: 4. látogatás (rövid távú követés; ~3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
Vérnyomásmérést végeznek 5 perc pihenés után ülő helyzetben egy elektronikus digitális Omron monitorral, és a mandzsetta méretét a nemzetközi irányelvek szerint a kar kerületéhez kell igazítani. Három diasztolés vérnyomásmérés történik egymás után (kb. 1 perces intervallummal elválasztva), és minden vizit alkalmával rögzítik.
4. látogatás (rövid távú követés; ~3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
Változás a klinikai diasztolés vérnyomásban
Időkeret: 5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)
Vérnyomásmérést végeznek 5 perc pihenés után ülő helyzetben egy elektronikus digitális Omron monitorral, és a mandzsetta méretét a nemzetközi irányelvek szerint a kar kerületéhez kell igazítani. Három diasztolés vérnyomásmérés történik egymás után (kb. 1 perces intervallummal elválasztva), és minden vizit alkalmával rögzítik.
5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)
Változás az otthoni vérnyomásban
Időkeret: 4. látogatás (rövid távú követés; ~3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
Ezt a mérést oszcillometrikus Omron monitorokkal végzik. A kutatónővérek minden vizit alkalmával átadják a betegeknek a monitorokat, és utasításokat kapnak az Omron monitor használatához. Míg az összes vérnyomásmérés automatikusan eltárolódik a monitorokon, a betegeket arra is kérik, hogy írásos jegyzőkönyvet vezessenek papíron (hogy elkerüljék az adatvesztést abban az esetben, ha a monitor leáll vagy meghibásodik).
4. látogatás (rövid távú követés; ~3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
Változás az otthoni vérnyomásban
Időkeret: 5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)
Ezt a mérést oszcillometrikus Omron monitorokkal végzik. A kutatónővérek minden vizit alkalmával átadják a betegeknek a monitorokat, és utasításokat kapnak az Omron monitor használatához. Míg az összes vérnyomásmérés automatikusan eltárolódik a monitorokon, a betegeket arra is kérik, hogy írásos jegyzőkönyvet vezessenek papíron (hogy elkerüljék az adatvesztést abban az esetben, ha a monitor leáll vagy meghibásodik).
5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)
Változás a betegek biokémiai adherenciájában
Időkeret: látogatás 2. (kb. 3 héttel a toborzás után, amikor kivitelezhető)
A HPLC-MS/MS teszt meghatározza a páciens vizeletmintájában kimutatott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számát és listáját, és ezt összehasonlítja a beteg által felírt gyógyszerekkel.
látogatás 2. (kb. 3 héttel a toborzás után, amikor kivitelezhető)
Változás a betegek biokémiai adherenciájában
Időkeret: 4. látogatás (rövid távú követés; ~3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
A HPLC-MS/MS teszt meghatározza a páciens vizeletmintájában kimutatott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számát és listáját, és ezt összehasonlítja a beteg által felírt gyógyszerekkel.
4. látogatás (rövid távú követés; ~3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
Változás a betegek biokémiai adherenciájában
Időkeret: 5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)
A HPLC-MS/MS teszt meghatározza a páciens vizeletmintájában kimutatott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számát és listáját, és ezt összehasonlítja a beteg által felírt gyógyszerekkel.
5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)
A vizelet albumin/kreatinin arányának változása
Időkeret: 4. látogatás (rövid távú követés; ~3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
A vizelet albumin/kreatinin aránya a vizeletben a célszerv károsodásának markere.
4. látogatás (rövid távú követés; ~3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
A vizelet albumin/kreatinin arányának változása
Időkeret: 5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)
A vizelet albumin/kreatinin aránya a vizeletben a célszerv károsodásának markere.
5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)
Az egészséggazdasági paraméterek változása
Időkeret: 4. látogatás (rövid távú követés; ~3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
Az egészségügyi gazdaságossági paramétereket (kérdőívekkel gyűjtve) a vizsgálati időhorizonton keresztül számítják ki a klinikai/szociális ellátás teljes költségének meghatározása érdekében
4. látogatás (rövid távú követés; ~3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
Az egészséggazdasági paraméterek változása
Időkeret: 5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)
Az egészségügyi gazdaságossági paramétereket (kérdőívekkel gyűjtve) a vizsgálati időhorizonton keresztül számítják ki a klinikai/szociális ellátás teljes költségének meghatározása érdekében
5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a pszichológiai profilban
Időkeret: 4. látogatás (rövid távú követés; ~3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
A résztvevők kezelési perspektíváit értékelő pszichológiai kérdőíveket a páciens tölti ki az 1., 4. és 5. klinikai látogatás során.
4. látogatás (rövid távú követés; ~3 hónappal a beavatkozás után, ha kivitelezhető)
Változások a pszichológiai profilban
Időkeret: 5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)
A résztvevők kezelési perspektíváit értékelő pszichológiai kérdőíveket a páciens tölti ki az 1., 4. és 5. klinikai látogatás során.
5. látogatás (hosszú távú követés; ~4,5 hónappal a beavatkozás után, amikor kivitelezhető)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manchester

Együttműködők

British Heart Foundation
Manchester Academic Health Science Centre
Omron Healthcare Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maciej Tomaszewski, Prof., MD, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R120993

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPLC-MS/MS-vezérelt beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel